- Endotronix presenta una solicitud de autorización de comercialización para su sistema de sensor de la arteria pulmonar Cordella
NAPERVILLE, Ill., 5 de enero de 2024 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., una empresa de salud digital y tecnología médica dedicada a avanzar en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) para su sistema de sensor de la arteria pulmonar (AP) Cordella™ a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Cordella es una innovadora plataforma de gestión de pacientes con insuficiencia cardiaca que proporciona datos proactivos sobre la presión arterial y datos vitales no invasivos para la gestión integral de la insuficiencia cardiaca en el domicilio. Sus dispositivos, fáciles de usar, transmiten de forma segura la información sanitaria diaria al médico responsable del tratamiento, lo que permite una dosificación óptima del tratamiento médico guiado por pautas (GDMT) para reducir la congestión e involucrar a los pacientes con datos de tendencias sanitarias para que puedan elegir un estilo de vida saludable.
"Una piedra angular para el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA, la terapia guiada por presión PA combinada con un fuerte compromiso del paciente y la integración de los signos vitales diarios es un avance emocionante que tiene el potencial de mejorar los resultados", declaró Harry Rowland, consejero delegado y cofundador de Endotronix. "La presentación de esta solicitud de PMA es un hito normativo importante y nos acerca un paso más al lanzamiento comercial previsto del sensor Cordella en la segunda mitad de este año".
Esta noticia sigue al anuncio previo de la empresa de que PROACTIVE-HF, el ensayo de exención de dispositivo en investigación (IDE) de la empresa que cuenta con 450 pacientes, ha completado la inscripción. La empresa espera presentar los resultados primarios del ensayo en el primer semestre de 2024.
Acerca de Endotronix
Endotronix innova en la intersección de la tecnología médica y la salud digital para mejorar la atención a las personas con insuficiencia cardíaca (IC). La solución integral Cordella permite una gestión proactiva de la IC basada en datos que involucra a los pacientes, reduce y previene la congestión y mejora los resultados. El sensor Cordella es un sensor implantable de la presión de la arteria pulmonar (AP) que mide directamente el principal indicador de congestión, lo que permite un tratamiento precoz y específico. El sistema Cordella HF es una plataforma de gestión de la salud del paciente que combina datos completos de constantes vitales procedentes de dispositivos no invasivos para facilitar la participación del paciente y el médico en la toma de decisiones asistenciales. Combinando información sobre tendencias, el versátil y escalable Cordella mejora la práctica clínica actual y respalda la atención basada en directrices a lo largo de todo el proceso de la IC. Más información disponible en www.endotronix.com.
El sistema sensor de la arteria pulmonar Cordella es un dispositivo en investigación y actualmente no está aprobado para uso clínico en ninguna geografía. PRECAUCIÓN - Dispositivo en investigación. Limitado por la Ley Federal (o de los Estados Unidos) al uso en investigación. Exclusivamente para investigación clínica. El sistema Cordella HF, sin el sensor, está disponible para uso comercial en Estados Unidos y la UE.
Precaución relacionada con las declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podría considerarse prospectiva. Tales previsiones no garantizan resultados futuros.
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