El objetivo de este estudio es comparar la permeabilidad primaria de la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX con la colocación de endoprótesis metálicas sin recubrimiento para evaluar la superioridad en el tratamiento de la enfermedad oclusiva ilíaca compleja, con el fin de establecer directrices prácticas sobre qué modalidad es la más adecuada para los pacientes con esta afección
FLAGSTAFF, Ariz., 16 de enero de 2024 /PRNewswire/ -- W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) ha anunciado hoy que se han inscrito los primeros pacientes en el estudio clínico Gore VBX FORWARD (NCT05811364), un ensayo mundial prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX (VBX Stent Graft) con la colocación de endoprótesis metálicas sin recubrimiento en pacientes con enfermedad oclusiva ilíaca compleja.
"Nuestro equipo se complace en ser uno de los primeros en inscribir pacientes en este importante estudio", declaró el doctor Fakhir Elmasri, radiólogo intervencionista del Lakeland Vascular Institute de Lakeland (Florida). "Nuestro primer paciente presentaba una enfermedad ilíaca bilateral compleja y fue asignado aleatoriamente al tratamiento con endoprótesis cubiertas VBX. Estoy deseando ver los resultados del estudio para informar sobre la selección de dispositivos para obtener resultados duraderos en el futuro".
"Aunque la colocación de endoprótesis es habitual en el tratamiento de la enfermedad oclusiva ilíaca compleja, la cuestión de si utilizar una endoprótesis cubierta o una metálica sin recubrimiento sigue siendo motivo de debate", afirmó el doctor Prakash Krishnan, cardiólogo intervencionista del Hospital Mount Sinai de Nueva York. "Este ensayo se ha diseñado para responder a la pregunta de si los stents recubiertos son la modalidad superior entre los dispositivos utilizados habitualmente en la práctica contemporánea".
El estudio VBX FORWARD tiene como objetivo inscribir a unos 244 sujetos en 40 centros de Estados Unidos, Australia, Nueva Zelanda y Europa, asignándolos aleatoriamente 1:1 al grupo de la endoprótesis cubierta VBX o al grupo de control (BMS) y realizar visitas de seguimiento hasta cinco años después de la intervención inicial.
"El tratamiento de la enfermedad oclusiva ilíaca compleja suele plantear retos importantes, como la anatomía tortuosa y las lesiones calcificadas con posibilidad de rotura", destacó Melissa Kirkwood, doctora en Medicina, profesora y jefa de Cirugía Vascular del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas, Dallas, Texas, y miembro del Comité Directivo del estudio VBX FORWARD. "Los resultados de este importante ensayo ayudarán a determinar si la endoprótesis cubierta VBX, con su diseño único y versátil, desempeña un papel significativo a la hora de abordar estos retos".
La endoprótesis cubierta VBX ofrece una colocación precisa y permite obtener resultados positivos en aplicaciones aortoilíacas complejas.1 El seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con la endoprótesis cubierta VBX para la enfermedad oclusiva aortoilíaca (AIOD), publicado recientemente, demuestra la solidez y durabilidad del dispositivo durante cinco años.1
"El día de hoy marca un progreso importante en nuestro esfuerzo continuo por elevar el listón de los resultados de los tratamientos endovasculares que demuestran un impacto positivo en la vida de los pacientes que padecen esta enfermedad", explicó Eric Zacharias, director de la División de Productos Médicos de W. L. Gore & Associates. "Los resultados de este ensayo controlado aleatorizado no sólo pueden ayudar a determinar qué tipo de endoprótesis presenta una mejor permeabilidad en pacientes con enfermedad oclusiva ilíaca compleja, sino que también pretenden aportar la calidad de las pruebas necesarias para fundamentar las recomendaciones de las directrices prácticas".
La familia de endoprótesis cubiertas GORE® VIABAHN® Device, que incluye la endoprótesis cubierta VBX y la endoprótesis GORE VIABAHN con superficie bioactiva de heparina*,†, ofrece la flexibilidad y conformabilidad necesarias para abordar con seguridad y confianza incluso los casos más complejos.‡,2,3
Para obtener más información sobre la familia de endoprótesis cubiertas GORE VIABAHN Device, visite: https://www.goremedical.com/viabahn/device-family/devices
Más información sobre el estudio VBX FORWARD en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05811364
Gore diseña dispositivos médicos para el tratamiento de diversas enfermedades cardiovasculares y de otro tipo. Con más de 55 millones de dispositivos médicos implantados a lo largo de más de 45 años, Gore se basa en su legado de mejora de los resultados de los pacientes a través de iniciativas de investigación, educación y calidad. El rendimiento del producto, la facilidad de uso y la calidad del servicio proporcionan un ahorro de costes sostenible para médicos, hospitales y aseguradoras. Gore está al servicio de los médicos y gracias a esta colaboración estamos mejorando vidas. Para más información, visite la página web goremedical.com.
Acerca de Gore
W. L. Gore & Associates es una empresa global de ciencia de materiales dedicada a transformar industrias y mejorar vidas. Desde 1958, Gore ha resuelto complejos retos técnicos en entornos exigentes, desde el espacio exterior hasta las cumbres más altas del mundo, pasando por el funcionamiento interno del cuerpo humano. Con más de 13.000 asociados y una sólida cultura orientada al trabajo en equipo, Gore genera unos ingresos anuales de 4.800 millones de dólares. Para más información, visite gore.com.
Para conocer las indicaciones completas y otra información de seguridad importante de los productos comerciales de Gore a los que se hace referencia en este documento, consulte las instrucciones de uso (IFU) correspondientes.
* Tal como la utiliza Gore, la superficie bioactiva de heparina se refiere a la superficie de heparina CBAS® patentada por Gore.
† También denominada endoprótesis GORE VIABAHN con superficie bioactiva PROPATEN en algunas regiones.
‡ La indicación de la endoprótesis expandible con balón VIABAHN VBX de GORE incluye las lesiones de novo o reestenóticas en las arterias ilíacas, incluidas las de la bifurcación aórtica. La indicación de la endoprótesis GORE VIABAHN incluye únicamente lesiones en las arterias ilíacas. Ver indicaciones del producto.
1. Holden A, Takele E, Hill A, et al. Seguimiento a largo plazo de sujetos con enfermedad oclusiva ilíaca tratados con la endoprótesis expandible con balón Viabahn VBX. Journal of Endovascular Therapy. En prensa.
2. Piazza M, Squizzato F, Dall'Antonia A, et al. Resultados de la endoprótesis cubierta de PTFE autoexpandible frente a la endoprótesis metálica descubierta para la oclusión crónica de la arteria ilíaca en cohortes emparejadas utilizando modelos de puntuación de propensión. European Journal of Vascular & Endovascular Surgery 2017;54(2):177-185.
3. Panneton JM, Bismuth J, Gray BH, Holden A. Seguimiento durante tres años de pacientes con enfermedad oclusiva ilíaca tratados con la endoprótesis expandible con balón Viabahn. Journal of Endovascular Therapy 2020;27(5):728-736.
Los productos listados podrían no estar disponibles en todos los mercados.
GORE, Together, improving life, PROPATEN, VBX y VIABAHN son marcas registradas de W. L. Gore & Associates. ENERO DE 2024
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