Werfen recibe la marca CE para los reactivos para el síndrome antifosfolípido Aptiva®

Los nuevos reactivos Aptiva APS IgG y APS IgM permiten el diagnóstico temprano del síndrome antifosfolípido en enfermedades autoinmunes difíciles de diagnosticar

SAN DIEGO, 19 de febrero de 2024 /PRNewswire/ -- Werfen anunció hoy que ha recibido la marca CE (Conformité Européenne) para sus reactivos Aptiva® de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina M (IgM) para el síndrome antifosfolípido (APS) según el Reglamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) de la Unión Europea (UE).

Los reactivos Aptiva APS IgG y APS IgM son inmunoensayos que utilizan la tecnología de multianalitos basada en partículas (PMAT) de Aptiva para la determinación semicuantitativa de autoanticuerpos IgG e IgM anticardiolipina (aCL) y anti-beta 2 glicoproteína 1 (aβ2GP1). en suero humano y plasma citratado. Se utilizan como ayuda en el diagnóstico del SAF primario y secundario, cuando se utilizan junto con otros hallazgos de laboratorio.

"El síndrome antifosfolípido es una enfermedad autoinmune que se manifiesta clínicamente como trombosis venosa o arterial y/o pérdida fetal y puede ser difícil de diagnosticar ya que sus síntomas pueden imitar los de otras enfermedades", afirmó Michael Mahler, PhD, vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Werfen.

"El diagnóstico temprano es crucial para prevenir complicaciones, así como procedimientos innecesarios y mayores costes de atención médica. Aptiva APS IgG y APS IgM ofrecen información ampliada a los médicos para ayudar con el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con enfermedades autoinmunes".

Los nuevos reactivos Aptiva APS complementan los reactivos esenciales Aptiva para la enfermedad celíaca y las enfermedades del tejido conectivo (CTD) previamente registrados por Werfen y amplían a 19 el número de analitos con marcado CE detectados por Aptiva.

Además de los ensayos de APS, CTD y enfermedad celíaca, Aptiva se enfocará en estados de enfermedades autoinmunes adicionales y tiene más de 60 analitos en varias etapas de desarrollo avanzado. Estos analitos tienen el potencial de mejorar la precisión del diagnóstico de enfermedades autoinmunes y respaldar un mejor manejo de los pacientes.

El sistema Aptiva es un sistema de analitos múltiples totalmente automatizado que representa la próxima generación de analizadores de alto rendimiento para el laboratorio de autoinmunidad e inmunología.

Aptiva utiliza tecnología de múltiples analitos basada en partículas para ofrecer resultados de hasta 120 APS por hora. Con PMAT, Aptiva permite al laboratorio completar su carga de trabajo más rápido y con un tiempo práctico mínimo.

Acerca de Werfen

Werfen (werfen.com), fundada en 1966, es un desarrollador, fabricante y distribuidor mundial de instrumentos de diagnóstico especializados, reactivos relacionados, células de trabajo de automatización y soluciones de gestión de datos para uso principalmente en hospitales y laboratorios clínicos independientes. Las líneas de negocios de la compañía incluyen autoinmunidad, hemostasia, diagnóstico de cuidados intensivos, transfusión, trasplantes y fabricación de equipos originales (OEM).

Las soluciones de Werfen ayudan a mejorar la forma en que se diagnostica, controla y trata a los pacientes con enfermedades autoinmunes. La cartera de autoinmunidad incluye los sistemas Aptiva®, BIO-FLASH®, NOVA View® y QUANTA-Lyser® 3000, y la solución de gestión de datos QUANTA Link®.

El logotipo de Werfen es una marca registrada de Werfen. Aptiva, QUANTA-Lyser, QUANTA Lite, QUANTA Link, QUANTA Flash, NOVA View, NOVA Lite son marcas comerciales registradas de Inova Diagnostics, Inc., una empresa de Werfen, como fabricante legal. BIO-FLASH es una marca registrada de Biokit S.A. GEM, Premier, GEM Premier ChemSTAT, GEMweb, iQM, ChemSTAT, HemosIL, ACL, ACL TOP, ACL Elite, ACL AcuStar, ReadiPlasTin, RecombiPlasTin, SynthASil, SynthAFax, ROTEM, Hemochron, VerifyNow y Avoximeter son marcas comerciales de Instrumentation Laboratory Company y/o una de sus subsidiarias o empresas matrices y pueden estar registradas en la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos y en otras jurisdicciones. Todos los demás nombres de productos, nombres de empresas, marcas, logotipos y símbolos son marcas comerciales de sus respectivos propietarios.

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