WuXi ATU recibe la aprobación de la FDA para fabricar AMTAGVI™ de Iovance para el melanoma avanzado

-WuXi Advanced Therapies recibe la aprobación de la FDA para fabricar AMTAGVI™ (lifileucel) de Iovance para el melanoma avanzado

AMTAGVI es la primera y única terapia individualizada de células T que recibe la aprobación de la FDA de EE.UU. para un cáncer de tumor sólido.

FILADELFIA, 20 de febrero de 2024 /PRNewswire/ -- WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU), una filial de propiedad total de WuXi AppTec, anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó su sitio de Filadelfia para comenzar las pruebas analíticas y la fabricación de AMTAGVI para Iovance, que recibió la aprobación acelerada de la FDA de su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) el 16 de febrero de 2024.

AMTAGVI es una inmunoterapia de células T autólogas derivada de tumores indicada para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico previamente tratados con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y, si la mutación BRAF V600 es positiva, un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK. AMTAGVI es también la primera y única terapia individualizada de células T que recibe la aprobación de la FDA de EE.UU. para un cáncer de tumor sólido.

Con este anuncio, el sitio de Filadelfia de WuXi ATU se convierte en el primer sitio de fabricación externo de EE.UU. y la primera organización de prueba, desarrollo y fabricación (CTDMO) por contrato con terceros aprobada por la FDA para respaldar la fabricación comercial y la liberación de una terapia de célula T individualizada para un cáncer de tumor sólido.

"Felicitamos a Iovance por este importante hito en su búsqueda para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en el tratamiento del melanoma avanzado. WuXi ATU se ha asociado con Iovance desde 2015 y estamos encantados de ayudarlos en cada paso del proceso de desarrollo de fármacos, desde la investigación hasta la fabricación clínica hasta la aprobación de la FDA", afirmó Edward Hu, consejero delegado de WuXi ATU y vicepresidente de WuXi AppTec. "Estamos orgullosos de nuestro historial de permitir a los innovadores de la atención sanitaria avanzar en los descubrimientos médicos y ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes de todo el mundo".

Iovance, (NASDAQ: IOVA) tiene su sede en San Carlos, California, y cuenta con una instalación de fabricación personalizada y aprobada por la FDA, el Centro de Terapia Celular Iovance (iCTC), adyacente a WuXi ATU en Navy Yard Philadelphia. La empresa está comprometida con la innovación, el desarrollo y la administración de terapias con células de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL), incluidas terapias con células editadas genéticamente, para pacientes con cáncer.

"La aprobación acelerada de AMTAGVI™ es el primer paso para hacer realidad la ambición de Iovance de marcar el comienzo de la próxima generación de terapia celular al llevar este avance a pacientes con tumores sólidos avanzados", afirmó Frederick Vogt, Ph.D., J.D., consejero delegado interino y presidente de Iovance. "Dadas las importantes necesidades no cubiertas en la comunidad de melanoma avanzado, estamos orgullosos de ofrecer una opción terapéutica única y personalizada para estos pacientes. WuXi ATU se ha asociado con nosotros para fabricar esta terapia celular durante casi una década. Es un gran beneficio tanto para Iovance como para la comunidad de atención médica tener un socio contratado para pruebas, desarrollo y fabricación adyacente a nuestras instalaciones. Trabajando juntos, nuestros equipos pueden marcar una diferencia significativa para los pacientes."

Acerca de Iovance Biotherapeutics, Inc. 

Iovance Biotherapeutics (NASDAQ: IOVA) tiene como objetivo ser el líder mundial en innovación, desarrollo y administración de terapias con células de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) para pacientes con cáncer. Somos pioneros en un enfoque transformador para curar el cáncer aprovechando la capacidad del sistema inmunológico humano para reconocer y destruir diversas células cancerosas en cada paciente. La plataforma Iovance TIL ha demostrado datos clínicos prometedores en múltiples tumores sólidos. AMTAGVI™ de Iovance es la primera terapia con células T aprobada por la FDA para una indicación de tumor sólido. Estamos comprometidos con la innovación continua en la terapia celular, incluida la terapia celular editada genéticamente, que puede ser una opción prometedora para los pacientes con cáncer. Para más información, visite www.iovance.com.

Acerca de WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU) 

Como unidad de negocios de terapias avanzadas de WuXi AppTec, WuXi Advanced Therapies es una organización de prueba, desarrollo y fabricación por contrato (CTDMO) que ofrece plataformas avanzadas y soluciones de extremo a extremo que permiten el descubrimiento, desarrollo, prueba, fabricación y comercialización de terapias celulares y genéticas. Nuestros servicios y soluciones aceleran el tiempo de comercialización y respaldan los programas de los clientes en todo el mundo. Para más información, visite www.advancedtherapies.com. 

Acerca de WuXi AppTec 

Como empresa global con operaciones en Asia, Europa y América del Norte, WuXi AppTec ofrece una amplia cartera de servicios de I+D y fabricación que permiten a la industria farmacéutica y sanitaria de todo el mundo avanzar en descubrimientos y ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes. A través de sus modelos comerciales únicos, los servicios integrados de extremo a extremo de WuXi AppTec incluyen CRDMO (Organización de Investigación, Desarrollo y Fabricación por Contrato) de medicamentos químicos, descubrimiento de biología, pruebas preclínicas y servicios de investigación clínica, y CTDMO (Pruebas por Contrato, Organización de Desarrollo y Fabricación) de terapias celulares y genéticas, ayudando a los clientes a mejorar la productividad de los productos sanitarios avanzados a través de soluciones rentables y eficientes. WuXi AppTec recibió la calificación AA ESG de MSCI en 2023 y su plataforma de acceso abierto permite a más de 6.000 clientes de más de 30 países mejorar la salud de quienes la necesitan y hacer realidad la visión de que "cada medicamento se puede fabricar y cada enfermedad puede ser tratada."

CONTACTOS 

WuXi Advanced Therapies 
Amy Lamperti
Directora ejecutiva, Marketing global
215-218-7100
amy.lamperti@wuxiapptec.com 

WuXi AppTec
Davy Wu
Director ejecutivo, Comunicaciones corporativas y de marca
mediainquiries@wuxiapptec.com

Iovance Biotherapeutics, Inc:
Sara Pellegrino, IRC
Vicepresidente senior, Relaciones con inversores y comunicaciones corporativas Communications
650-260-7120 ext. 264
Sara.Pellegrino@iovance.com

Jen Saunders
Director, Relaciones con inversores y relaciones públicas
267-485-3119
Jen.Saunders@iovance.com

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2343218/WuXi_Advanced_Therapies.jpg

 

 

View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/wuxi-atu-recibe-la-aprobacion-de-la-fda-para-fabricar-amtagvi-de-iovance-para-el-melanoma-avanzado-302066286.html