Henlius Trastuzumab recibe la aprobación de la FDA en Estados Unidos

SHANGHAI, 6 de mayo de 2024 /PRNewswire/ -- Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) anunció que el socio comercial de la compañía, Accord BioPharma Inc. (la división especializada estadounidense de Intas Pharmaceuticals, Ltd.), recibió la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para HERCESSI™ (HLX02, trastuzumab-strf, biosimilar de Herceptin® nombre comercial: HANQUYOU en China y Zercepac® en Europa), un biosimilar de trastuzumab desarrollado y fabricado por Henlius. El producto ha sido aprobado en Estados Unidos (EE.UU.) para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama que sobreexpresa HER2, el tratamiento del cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2 y el tratamiento del adenocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica que sobreexpresa HER2. HLX02 es un biosimilar de anticuerpo monoclonal (mAb) desarrollado en China y aprobado en China, la Unión Europea (UE) y EE.UU., con aprobaciones previas para su comercialización por parte de la Comisión Europea (CE) y la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en julio de 2020 y agosto de 2020, respectivamente.

Desde su aprobación en la UE y China en julio y agosto de 2020, HLX02 (nombre comercial: HANQUYOU en China, HERCESSI™ en EE.UU., Zercepac® en Europa) ha sido aprobado con éxito en más de 40 países y regiones, incluido el Reino Unido, Francia, Alemania, Suiza, Australia, Finlandia, España, Argentina, Arabia Saudita y Tailandia, abarcando Asia, Europa, América Latina, América del Norte y Oceanía, y se reembolsa a nivel nacional en países y regiones que incluyen China, Reino Unido, Francia y Alemania. Hasta la fecha, HLX02 ha beneficiado a más de 180.000 pacientes.

 

 

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