SHENZHEN, China, 10 de mayo de 2024 /PRNewswire/ -- En la tarde del 5 de mayo, Kexing Biopharm (código bursátil: 688136) anunció que había obtenido un "Certificado de Conformidad GMP de un Fabricante" concedido por la Agencia Noruega de Productos Médicos de acuerdo con la normativa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La certificación es un hito para Kexing Biopharm, cuyo primer medicamento para el tratamiento del cáncer, Paclitaxel para inyección (unido a albúmina), puede registrarse ahora en la UE, ya que la empresa supera el principal obstáculo y emprende oficialmente su viaje hacia el mercado farmacéutico comunitario.
Desde su oferta pública inicial, Kexing Biopharm ha actualizado sus estrategias internacionales, centrándose en un alto valor clínico, un elevado nivel técnico, una gestión de calidad y unos estándares de registro internacionales elevados, y una rápida comercialización para ampliar su cartera a 13 productos. Paclitaxel para inyección (unido a albúmina) es el primer medicamento de Kexing Biopharm para la terapia del cáncer. La fabricación del fármaco requiere equipos de producción de nivel superior, conocimientos técnicos de nivel avanzado, una gestión aséptica increíblemente rigurosa del proceso de fabricación ajustada y procesos farmacéuticos de gran complejidad. El potencial del fármaco en el mercado de la UE impulsó a Kexing Biopharm a establecer una línea de producción totalmente nueva, conforme a cGMP de la UE, que permitiera a la empresa integrar la investigación, la producción y la comercialización para aprovechar con mayor eficacia las oportunidades de mercado.
Las características de escasos efectos secundarios, alta eficacia y comodidad de inyección hacen del paclitaxel inyectable (unido a albúmina) un tratamiento de primera línea ideal para el cáncer de páncreas metastásico y el cáncer de pulmón no microcítico recomendado por las directrices de la Sociedad Europea de Oncología Médica. La decisión de Kexing Biopharm de introducir este producto se vio influida por su eficacia y su gran potencial de mercado. Paclitaxel para inyección (unido a albúmina) es fruto de la colaboración entre Kexing Biopharm y Haichang Biotech y se ha presentado para su autorización de comercialización simultáneamente en China y en la UE. Los datos de IQVIA revelan que el índice de penetración del medicamento en el mercado de la UE es de sólo el 15%.
En virtud del reconocimiento mutuo de GMP entre los miembros de la UE, la certificación significa el cumplimiento de las GMP de la UE de la línea de producción de Paclitaxel para inyección (unido a albúmina). Una vez que Kexing Biopharm obtenga la aprobación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la UE para este medicamento, será un éxito fundamental en su entrada en los mercados reguladores de la UE, marcando un importante paso adelante en su estrategia de desarrollo internacional.
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/kexing-biopharm-obtiene-la-certificacion-gmp-de-la-ue-para-paclitaxel-inyectable-unido-a-albumina-302142375.html
Voltar noticias em Espanhol