ACI SANT'ANTONIO, Italia, 31 de mayo de 2024 /PRNewswire/ -- SIFI anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de AKANTIOR® (polihexanida con denominación común internacional), para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba, una enfermedad oftálmica rara.
"Estamos muy contentos de haber recibido esta opinión positiva del CHMP para AKANTIOR®. Si se aprueba, esta innovadora solución terapéutica ayudará a los pacientes que padecen queratitis por acanthamoeba, una afección que es muy debilitante en la vida diaria y que podría conducir a un trasplante o enucleación de córnea del ojo, si no se trata. Hemos estado innovando en oftalmología durante casi 90 años y AKANTIOR® representa un hito importante, así como una prueba de nuestro compromiso para abordar las necesidades médicas no cubiertas en nuestro campo. También estamos muy alentados por la eficacia y la seguridad de AKANTIOR® se está replicando en varios programas de acceso temprano, que inscribieron a más de 180 pacientes durante los últimos 17 meses en 12 países de Europa y más allá", dijo Fabrizio Chines, presidente y consejero delegado de SIFI.
La recomendación del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea (CE), que podrá decidir sobre la autorización de comercialización (MA) de AKANTIOR® en agosto de 2024. La decisión será entonces aplicable a todos los estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La opinión positiva del CHMP se basa en datos positivos del programa de desarrollo integral que incluye una fase 1 y el ensayo de fase 3 más grande en AK hasta la fecha. La fase fundamental de la Fase 3 fue un estudio aleatorizado, multicéntrico y doble ciego en 135 adultos y adolescentes con queratitis por acanthamoeba (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03274895). El estudio 043/SI evaluó la eficacia, tolerabilidad y seguridad a los 12 meses de polihexanida (a una concentración de 0,8 mg/ml (0,08 %)) en comparación con un control activo. La tasa de resolución clínica alcanzada fue del 86,7 % con un tiempo medio de curación de unos 4 meses, con mejoras espectaculares en la visión y la calidad de vida de los pacientes. El ensayo controlado, aleatorizado, doble enmascarado de fase I realizado en 90 voluntarios sanos (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT02506257) fue diseñado para estudiar el efecto de diferentes concentraciones de polihexanida o placebo. Los resultados de este estudio confirman que la polihexanida al 0,08 % no tuvo diferencias estadísticamente significativas o clínicamente significativas en los eventos adversos entre cada dosis probada y el placebo.
"Tras 15 años de investigación, que culminaron en un ensayo clínico fundamental de fase 3, se desarrolló polihexanida al 0,08 % como el primer tratamiento autorizado para la QA. Nuestros estudios han demostrado que cuando se utiliza como monoterapia, junto con el protocolo de administración del tratamiento establecido para su uso en este ensayo, se pueden lograr tasas de curación médica superiores al 86 %. Espero que esto se convierta en el estándar de atención para esta grave enfermedad", afirmó el profesor John Dart (Moorfields Eye Hospital y University College of London, Instituto de Oftalmología), investigador principal del ensayo de fase 3.
AKANTIOR® se produce con una cadena de polímero de polihexanida de una longitud óptima que proporciona un peso molecular que ha demostrado ser altamente eficaz como monoterapia. SIFI ha presentado un archivo maestro de sustancias activas para su polihexanida patentada con garantía de calidad y buenas prácticas de fabricación, en relación con la solicitud de autorización de comercialización de AKANTIOR®.
Tras la esperada aprobación por parte de las autoridades competentes, AKANTIOR® será comercializado directamente por SIFI en los principales mercados europeos como Francia, Alemania, Italia, Rumania, España, así como Reino Unido y Turquía, atendiendo a una población total de 430 millones, y por nuestro socio comercial Avanzanita en otros países europeos, atendiendo a una población adicional de 180 millones. Según publicaciones científicas, la incidencia de queratitis por acanthamoeba se estima en 1 a 4 pacientes por millón de habitantes.
ACERCA DE SIFI: SIFI es una empresa oftalmológica líder a nivel internacional, con sede en Italia, que presenta un modelo de negocio integrado, desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación y la comercialización, tanto en el sector farmacéutico como en el biomédico. Desde nuestra fundación en 1935, nuestra misión es mejorar la vida de las personas a través de innovaciones significativas en el cuidado de los ojos. SIFI exporta a más de 40 países en todo el mundo con presencia directa en los principales mercados europeos, México y, a través de sociedades, en China y Emiratos Árabes Unidos. Más información disponible en sifigroup.com.
ACERCA DE AKANTIOR®: AKANTIOR® (polihexanida 0,08 %) se convertirá en el primer fármaco aprobado para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba en el mundo. Es un polímero antiamebiano que actúa tanto sobre los trofozoitos como sobre los quistes del protozoo acanthamoeba. Está formulado a una concentración de 0,8 mg/ml (0,08 %) lo que permite administrarlo como colirio en monoterapia en envases monodosis. Por el contrario, los protocolos de tratamiento actuales incluyen varias terapias combinadas no estandarizadas que involucran alternativas sin licencia (compuestas o importadas). La EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. otorgaron al SIFI la designación de medicamento huérfano en el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba.
ACERCA DE Acanthamoeba Keratitis (AK): La QA es una infección corneal parasitaria grave, aguda y ultra rara causada por acanthamoeba, una ameba de vida libre, aunque la incidencia de la QA ha aumentado rápidamente en los últimos años. La QA es una emergencia ocular y requiere tratamiento urgente para salvar el ojo. Puede provocar mala visión, posible ceguera o incluso pérdida de los ojos y, a menudo, requiere trasplantes de córnea únicos o múltiples. Afecta a personas de todas las edades, la mayoría de las cuales son usuarios de lentes de contacto blandas jóvenes o de mediana edad. Los pacientes informan de un dolor insoportable y una sensibilidad extrema a la luz y rara vez pueden trabajar o llevar una vida normal hasta que los síntomas desaparezcan.
Contacto clave de AKANTIOR®:
Jelle Kleijn
Responsable global de AKANTIOR®
+31 615643708
jelle.kleijn@sifigroup.com
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