-VitaFlow Liberty™ de CardioFlow obtiene la marca CE-MDR de la UE, lo que impulsa su hoja de ruta de expansión global
SHANGHAI, 18 de junio de 2024 /PRNewswire/ -- MicroPort® CardioFlow Medtech Corporation (CardioFlow) (código bursáyil: 02160.HK) anunció recientemente que su dispositivo de implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI) de segunda generación desarrollado por él mismo, el sistema de implantación de válvula aórtica transcatéter y sistema de colocación recuperable VitaFlow LibertyTM (VitaFlow LibertyTM), ha recibido la certificación CE-MDR de la UE. Esta certificación destaca a VitaFlow LibertyTM como una solución TAVI pionera, que establece un nuevo punto de referencia en los tratamientos de válvulas cardíacas transcatéter.
Con más de 47 millones de pacientes en todo el mundo[1] que padecen estenosis y regurgitación de la válvula aórtica, las tasas de prevalencia de estas afecciones están aumentando debido al envejecimiento de la población. La solución TAVI proporcionada por CardioFlow, que evita la cirugía a corazón abierto y ofrece varios beneficios como un trauma mínimo, una recuperación rápida y una mejor calidad de vida, se está convirtiendo cada vez más en una opción preferida para los pacientes con enfermedad de la válvula cardíaca aórtica.
CardioFlow, una de las principales empresas de dispositivos médicos innovadores del mundo, ha entrado en el campo de la enfermedad cardíaca estructural cuando el campo todavía estaba en una fase de adopción temprana. Con origen y sede en Shanghái, China, CardioFlow cotizó en la Bolsa de Valores de Hong Kong en febrero de 2021. La empresa tiene una cartera de productos diversa que es resultado de una investigación independiente y colaborativa, que abarca dispositivos cardíacos estructurales como válvulas aórticas, mitrales y tricúspides transcatéter, oclusiones del apéndice auricular izquierdo y accesorios. Aprovechando su experiencia tecnológica y su capacidad de innovación, la empresa ha obtenido con éxito las aprobaciones y ha lanzado varios productos TAVI a nivel mundial, entre los que destaca VitaFlow LibertyTM, el único sistema de válvula aórtica transcatéter recuperable eléctricamente del mundo. La solución TAVI de la serie VitaFlowTM, junto con su accesorio, el catéter con balón de la serie AlwideTM, ha cubierto con éxito casi 700 hospitales centrales en 10 países y regiones, y ha tratado a más de 10.000 pacientes con enfermedad de la válvula aórtica en todo el mundo.
Los datos clínicos de las válvulas de la serie VitaFlowTM se dieron a conocer en PCR London Valves 2023, una conferencia líder mundial sobre enfermedades cardíacas estructurales. Estos resultados destacan el excepcional rendimiento clínico a largo plazo de VitaFlowTM, que se alinea con los estándares internacionales de primer nivel. Los resultados a largo plazo de VitaFlowTM en pacientes con alto riesgo quirúrgico y estenosis aórtica grave mostraron resultados prometedores en cuanto a mortalidad por todas las causas, mortalidad cardíaca y tasas de implantación de marcapasos permanentes para pacientes a lo largo de siete años, en comparación con otros estudios similares. Durante la conferencia, el Dr. Darren Mylotte de los Hospitales Universitarios de Galway, Irlanda, comentó los excelentes datos y presentó las ventajas de VitaFlow LibertyTM en su sistema de colocación motorizado único en su tipo. El sistema puede ayudar a que la válvula se posicione fácilmente debido a su flexibilidad y rango de movimiento de 360° al tratar pacientes anatómicos complejos con deformidades graves del arco aórtico en ángulo. La válvula también se puede recuperar y reposicionar por completo cuando se libera al 75 %, y proporciona hasta 3 oportunidades de recuperación para cada procedimiento, optimizando así aún más el efecto de la implantación. Además, puede garantizar de manera efectiva la estabilidad de la liberación de la válvula, reducir el desplazamiento de la misma y hacer que el procedimiento sea más controlable.
Antes de su lanzamiento al mercado de la UE, VitaFlow LibertyTM se implantó clínicamente en el Hospital Universitario de Galway (Irlanda), el Rigshospitalet (Hospital Universitario de Copenhague) en Dinamarca y el Hospital St Thomas, así como en el Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust en el Reino Unido, y recibió una valoración muy alta de muchos profesionales clínicos de renombre. El Dr. Ole De Backer, profesor de cardiología intervencionista, que dirigió los procedimientos TAVI en el Rigshospitalet, afirmó: "El proceso general de liberación de VitaFlow LibertyTM es notablemente estable, lo que garantiza un posicionamiento preciso. Esta estabilidad es especialmente crucial en pacientes con ventrículos izquierdos pequeños, en los que VitaFlow LibertyTM logra constantemente un despliegue estable y preciso, lo que demuestra plenamente sus ventajas distintivas. Esperamos su impacto positivo en una población de pacientes más amplia tras la certificación CE". Se ha informado de que el proyecto clínico posterior a la comercialización europea también está previsto que comience este año.
Como parte de la hoja de ruta de expansión global de CardioFlow, la empresa también ha logrado hitos importantes con la aplicación de la CE en tres de sus productos, incluido el catéter con balón AlwideTM Plus, un accesorio esencial para los procedimientos de la válvula aórtica, así como el sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo AnchorManTM y el sistema de acceso al apéndice auricular izquierdo AnchorManTM, ambos desarrollados por su filial, CardioAdvent.
Jeff Lindstrom, presidente de CardioFlow, declaró, "La certificación de VitaFlow LibertyTM por parte del organismo regulador de la CE bajo la norma MDR es un testimonio de la capacidad de I+D, calidad y clínica de clase mundial de CardioFlow. Este reconocimiento acelerará la adopción clínica global de la serie VitaFlowTM junto con otros productos innovadores, lo que impulsará la estrategia de globalización de CardioFlow. Este logro también nos posiciona para realizar contribuciones más sustanciales a los desarrollos en el campo de las intervenciones de válvulas cardíacas, lo que en última instancia beneficiará a los pacientes de todo el mundo".
Guoming Chen, presidente de CardioFlow, comentó: "Obtener la marca CE-MDR de la UE para VitaFlow LibertyTM no es solo un pasaporte para la entrada del producto en el mercado europeo, sino que también representa un hito significativo en la historia y la hoja de ruta global de CardioFlow. Este logro ayudará a diversificar las fuentes de ingresos por ventas de la empresa y reforzará nuestra competitividad general con un compromiso firme con la innovación de productos de clase mundial."
1. Frost & Sullivan's statistics, 2021 |
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