- Keymed Biosciences anuncia la publicación en NEJM de los resultados de seguridad y eficacia de CM313 para la trombocitopenia inmune primaria
CHENGDU, China, 20 de junio de 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) ha anunciado hoy que el equipo de Lei Zhang/Renchi Yang, del Instituto de Hematología de la Academia China de Ciencias Médicas, ha publicado recientemente un artículo de investigación titulado "A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia" en el New England Journal of Medicine. Se trata de un estudio de fase I/II abierto, de un solo brazo, iniciado por el investigador, que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar del CM313 en pacientes adultos con TIP primaria.
En el estudio participaron 22 pacientes, de los que uno abandonó tras la primera infusión. Los 21 pacientes restantes completaron los periodos de tratamiento de 8 semanas y de seguimiento de 16 semanas. Los resultados mostraron que el 95,5% de los pacientes (21/22) alcanzaron un recuento de plaquetas ≥50 × 109/L durante el período de tratamiento de 8 semanas, con una mediana de duración de la respuesta acumulada de 23 semanas (intervalo intercuartílico, 17 a 24). La mediana del tiempo transcurrido hasta el primer recuento de plaquetas ≥50 × 109/l fue de 1 semana (intervalo: 1-3), y la mediana del tiempo transcurrido hasta el primer recuento de plaquetas ≥30 × 109/l con un aumento ≥2 veces superior al valor basal fue de 1 semana. Además, la tasa de respuesta sostenida duradera del recuento de plaquetas (definida como un recuento de plaquetas ≥50 × 109/L observado seis o más veces entre los ocho últimos recuentos de plaquetas) fue del 63,6% (14/22). A lo largo de todo el estudio, se observó una respuesta global (respuesta completa o parcial) en 21 pacientes, de los cuales 20 alcanzaron una respuesta completa. La proporción de pacientes con hemorragia disminuyó del 68,2% (15/22) al inicio del estudio al 4,8 (1/21) en la semana 8. La mayoría de los pacientes interrumpieron la medicación concomitante debido al restablecimiento de los recuentos plaquetarios a niveles normales o seguros con el tratamiento con CM313. En resumen, CM313 demostró una eficacia rápida y sostenida en el 95,5% de los pacientes con PTI que habían recibido previamente múltiples terapias. Los análisis de seguridad mostraron que CM313 fue bien tolerado.
El CM313 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a CD38 y el primer anticuerpo anti-CD38 desarrollado en el país con aprobación IND por el NMPA en China. Estudios previos de fase I/II han demostrado el perfil de seguridad favorable y la eficacia alentadora del CM313 en pacientes con MMRR y TIP primaria. Además, el uso potencial de CM313 en LES está actualmente en fase de desarrollo clínico.
Acerca de Keymed Biosciences Inc.
Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) se centra en las necesidades clínicas urgentes no cubiertas, y se compromete a proporcionar terapias innovadoras, asequibles y de alta calidad para los pacientes en China y en el extranjero. Para acelerar la eficiencia de nuestra investigación y descubrimiento, la empresa ha establecido una plataforma totalmente integrada que abarca todas las funciones clave en el desarrollo de fármacos biológicos, que incluyen la validación de objetivos, el descubrimiento y la optimización de moléculas líderes, la evaluación preclínica, el desarrollo de procesos, la investigación traslacional, el desarrollo clínico y la fabricación. Esta plataforma integrada nos ha permitido identificar, construir, ampliar y hacer avanzar de forma rápida y rentable nuestra diversificada cartera de terapias innovadoras y diferenciadas basadas en anticuerpos, incluidos anticuerpos monoclonales, conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y anticuerpos biespecíficos.
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