- para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación de BRAFV600E
- Este dictamen positivo del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase II PHAROS,[1] que demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 75% en pacientes no tratados y del 46% en pacientes tratados previamente. El perfil de seguridad es coherente con el observado en la indicación[1] aprobada para el melanoma metastásico
- La decisión de la Comisión Europea sobre BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) se espera para finales de este año.
CASTRES, Francia, 26 de julio de 2024 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories anuncia hoy que el Comité de medicamentos para uso humano (CHMP) ha emitido un dictamen positivo en el que recomienda la aprobación de BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con MEKTOVI® (binimetinib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación de BRAFV600E. El dictamen positivo se presentará ahora a la Comisión Europea (CE) y para finales de año se espera una decisión sobre la autorización de comercialización en la UE.
Eric Ducournau, CEO de Pierre Fabre Laboratories: «El dictamen positivo por parte del CHMP marca un punto de inflexión en nuestro compromiso de ofrecer una opción de tratamiento específico eficaz adicional para los pacientes con CPNM avanzado con una mutación de BRAFV600E , que en la actualidad tienen opciones de tratamiento limitadas. Esperamos con gran interés la decisión de la Comisión Europea de poner BRAFTOVI® + MEKTOVI® a disposición de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en Europa».
El dictamen positivo del CHMP está respaldado por los datos del ensayo mundial, abierto, multicéntrico y no aleatorizado de fase II PHAROS, en el que participaron 98 pacientes de 56 centros de estudio de 5 países.[1]
En el análisis primario (fecha de corte: 22 de septiembre de 2022), se alcanzó el criterio de valoración principal del ensayo (tasa de respuesta objetiva [TRO] determinada mediante revisión radiológica independiente [RRI]). El ensayo PHAROS demostró que en pacientes con CPNM avanzado con mutación de BRAFV600E, BRAFTOVI® y MEKTOVI®proporcionaron un beneficio clínico significativo con una TRO del 75% (IC 95%: 62, 85) en pacientes sin tratamiento previo (n=59)), y el 59% de ellos mantuvieron una respuesta durante al menos 12 meses. Para los pacientes que habían recibido tratamiento previo (n=39), la TRO fue del 46% (IC 95%: 30, 63),y el 33% mantuvo su respuesta durante al menos 12 meses.[1]
CONTACT: Laurence MARCHAL laurence.marchal@pierre-fabre.com
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2416854/Pierre_Fabre_Laboratories.jpg
View original content:
Voltar noticias em Espanhol