-Menarini anuncia datos positivos del ensayo clínico fundamental de fase 3 BROOKLYN que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica
-- Se logró el objetivo primario de reducción de la media de LS en LDL-C además de terapias de modificación de lípidos máximamente toleradas en la semana 12 con una reducción estadísticamente significativa (p<0,0001), que se mantuvo en la semana 52 (p<0,0001) --
-- Obicetrapib redujo el colesterol LDL en un 36,3 % en la semana 12 y en un 41,5 % en la semana 52, en comparación con placebo --
-- Obicetrapib fue bien tolerado; resultados de seguridad comparables a placebo --
FLORENCIA, Italia, 29 de julio de 2024 /PRNewswire/ -- Menarini Group anuncia hoy los primeros datos positivos del ensayo clínico de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745) patrocinado por NewAmsterdam Pharma Company N.V. ("NewAmsterdam"), una empresa biofarmacéutica que otorgó a Menarini Group una licencia exclusiva para comercializar obicetrapib en Europa, ya sea como monoterapia o como parte de una combinación de dosis fija con ezetimiba, para enfermedades cardiovasculares. El ensayo clínico de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745), el primero de los cuatro estudios del programa de desarrollo clínico fundamental de NewAmsterdam, fue diseñado para evaluar obicetrapib en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica ("HeFH"), cuyo nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad ("LDL-C") no está adecuadamente controlado, a pesar de estar en terapia de reducción de lípidos máxima tolerada.
El ensayo BROOKLYN alcanzó su criterio de valoración principal, al lograr una reducción LS media del 36,3 % (p < 0,0001) en comparación con placebo en la semana 12, que se mantuvo a las 52 semanas con una reducción LDL-C de LS media del 41,5 % (p < 0,0001). Más del 50 % de los pacientes alcanzaron un nivel LDL-C inferior a 70 mg/dl. Las reducciones en otros biomarcadores, incluidos el colesterol no HDL, ApoB y Lp(a), alcanzaron la significación estadística y fueron consistentes con estudios anteriores.
En el estudio, obicetrapib demostró ser bien tolerado, sin aumento de la presión arterial. Cualquier evento adverso emergente relacionado con el tratamiento relacionado con el fármaco del estudio ocurrió en el 6,8 % de los pacientes del grupo de placebo frente al 4,3 % de los pacientes del grupo de obicetrapib y no se notificaron eventos graves emergentes relacionados con el tratamiento relacionado con el fármaco del estudio en ninguno de los dos grupos de tratamiento. La tasa de interrupción del tratamiento con obicetrapib fue del 7,6 % frente al 14,4 % del placebo.
"Los datos de BROOKLYN han confirmado la capacidad de obicetrapib para reducir significativamente LDL-C en pacientes con HeFH, una población que ya recibe múltiples terapias para reducir los lípidos. Estoy increíblemente alentado por estos resultados, que sugieren que podemos tener una nueva opción oral de alta eficacia para una población de pacientes difíciles de tratar", dijo Stephen Nicholls, M.B.B.S., Ph.D., director del Monash Victorian Heart Institute y profesor de Cardiología de Monash University e investigador principal de todo el programa de desarrollo de obicetrapib.
"La hipercolesterolemia familiar heterocigótica, o HeFH, afecta a 1 de cada 250 personas en todo el mundo y conlleva un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes, como ictus, infarto de miocardio o muerte, que suelen producirse a una edad más temprana que en la población general. Aunque se reconoce ampliamente que el mayor riesgo se debe a los niveles elevados de LDL-C, muchos pacientes con HeFH no pueden alcanzar los niveles de LDL-C recomendados por las directrices, a pesar de las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad", afirmó Katherine Wilemon, fundadora y consejera delegada de la Family Heart Foundation. "Los pacientes con HeFH son difíciles de tratar y, a menudo, requieren múltiples terapias para controlar sus niveles de LDL-C. Estos resultados y la posibilidad de contar con otra opción oral eficaz nos alientan enormemente".
""Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte en todo el mundo y se cobran aproximadamente 17,9 millones de vidas cada año. A pesar de la amplia disponibilidad de terapias para reducir los lípidos, las muertes relacionadas con ECV han aumentado y los pacientes siguen estando por encima de los objetivos de colesterol LDL. Los pacientes y sus médicos necesitan opciones adicionales. Estamos muy contentos de que BROOKLYN haya confirmado la capacidad de obicetrapib para reducir significativamente el colesterol LDL en una población de pacientes difícil, durante un período de un año. Esto representa un hito importante en nuestro compromiso de ofrecer a la comunidad de HeFH en Europa un potencial CETP-i oral, el primero en su clase, en la lucha contra las enfermedades cardiovasculares, una misión de más de 30 años para nuestra empresa", afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini.
Diseño del ensayo clínico fundamental de fase 3 BROOKLYN
El estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, pivotal, global y de 52 semanas de duración evaluó la eficacia y seguridad de 10 mg de obicetrapib en comparación con placebo como complemento a las terapias de reducción de lípidos máximamente toleradas en pacientes con HFHe cuyo colesterol LDL no está adecuadamente controlado. El estudio se llevó a cabo en sitios de América del Norte, Europa y África. Un total de 354 pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir 10 mg de obicetrapib o placebo en dosis de tratamiento oral una vez al día, con o sin alimentos. El nivel basal medio de colesterol LDL de los pacientes incluidos en el grupo de obicetrapib fue de 123 mg/dl a pesar del uso de estatinas de alta intensidad informado por aproximadamente el 79 % de los pacientes durante la selección. Las mujeres comprendían aproximadamente el 53 % de la población del estudio y la mediana de edad de los participantes al inicio del estudio era de 57 años.
El objetivo principal fue evaluar el efecto de obicetrapib sobre los niveles de colesterol LDL. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de obicetrapib sobre el colesterol no ligado a lipoproteínas de alta densidad ("no HDL-C"), la apolipoproteína B ("ApoB") y la lipoproteína (a). El ensayo también evaluó el perfil de seguridad y tolerabilidad de obicetrapib.
Programa pivotal global de fase 3 de obicetrapib
El programa de desarrollo clínico global y fundamental de fase 3 de obicetrapib consta de cuatro estudios en más de 12.250 pacientes, tres para monoterapia con obicetrapib y uno para una combinación de dosis fija ("FDC") con ezetimiba:
- BROOKLYN evaluó el uso de obicetrapib en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe), cuyo colesterol LDL no está adecuadamente controlado, a pesar de recibir la terapia máxima tolerada para reducir los lípidos (NCT05425745). Los datos principales se publicaron en el tercer trimestre de 2024.
- BROADWAY está evaluando obicetrapib en pacientes adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida y/o hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFH), cuyo colesterol LDL no está adecuadamente controlado, a pesar de estar recibiendo la terapia máxima tolerada para reducir los lípidos (NCT05142722). La inscripción en el estudio de más de 2500 pacientes se completó en julio de 2023 y se espera que los datos principales se publiquen en el cuarto trimestre de 2024.
- TANDEM está evaluando obicetrapib como parte de un comprimido de dosis fija combinada con ezetimiba, un tratamiento oral sin estatinas para reducir el colesterol LDL, en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o con múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica y/o hipercolesterolemia familiar heterocigota, cuyo colesterol LDL no está controlado adecuadamente a pesar de recibir la terapia máxima tolerada para reducir los lípidos (NCT06005597). La inscripción en el estudio de más de 400 pacientes se completó en julio de 2024 y se espera que los datos principales se publiquen en el primer trimestre de 2025.
- PREVAIL es un ensayo de resultados cardiovasculares ("CVOT") que evalúa el uso de obicetrapib en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, cuyo colesterol LDL no está controlado adecuadamente, a pesar de recibir la terapia máxima tolerada para reducir los lípidos (NCT05202509). En abril de 2024 se completó la inscripción en el estudio de más de 9.500 pacientes.
Acerca de obicetrapib
Obicetrapib es un nuevo inhibidor de la CETP oral en desarrollo, de dosis baja, para superar las limitaciones de los tratamientos actuales para reducir el colesterol LDL. En cada uno de los ensayos de fase 2, ROSE, ROSE2, TULIP y OCEAN, que evaluaron obicetrapib como monoterapia o en terapia combinada, se observó una reducción estadísticamente significativa del colesterol LDL combinada con una buena tolerabilidad. Obicetrapib se está investigando en otros tres ensayos fundamentales de fase 3, BROADWAY y PREVAIL, que evalúan obicetrapib como monoterapia utilizada como complemento a terapias de reducción de lípidos máximamente toleradas para proporcionar una reducción adicional del colesterol LDL y protección cardiovascular para pacientes con enfermedad cardiovascular ("ECV") y TANDEM, que evalúa obicetrapib y ezetimiba como una combinación de dosis fija. La inscripción de pacientes en BROADWAY comenzó en enero de 2022 y en TANDEM en marzo de 2024. La inscripción de BROADWAY se completó en julio de 2023 y de TANDEM en julio de 2024. El ensayo de resultados cardiovasculares de fase 3 PREVAIL, que está diseñado para evaluar el potencial de obicetrapib para reducir la aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes, incluida la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio no mortal, el accidente cerebrovascular no mortal y la revascularización coronaria no electiva, comenzó en marzo de 2022 y la inscripción se completó en abril de 2024 con más de 9.500 pacientes aleatorizados.
Acerca del Grupo Menarini
El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, con una facturación de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de NewAmsterdam
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) es una empresa biofarmacéutica de fase avanzada cuya misión es mejorar la atención al paciente en poblaciones con enfermedades metabólicas en las que las terapias aprobadas actualmente no han sido adecuadas o bien toleradas. Buscamos cubrir una importante necesidad no satisfecha de una terapia segura, bien tolerada y conveniente para reducir el colesterol LDL. En múltiples estudios de fase 3, NewAmsterdam está investigando obicetrapib, un inhibidor de CETP oral, de dosis baja y una vez al día, solo o como una combinación de dosis fija con ezetimiba, como terapias para reducir el colesterol LDL que se utilizarán como complemento a la terapia con estatinas para pacientes con riesgo de ECV con colesterol LDL elevado, para quienes las terapias existentes no son lo suficientemente efectivas o bien toleradas.
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