para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con una mutación BRAFV600E
- La aprobación europea se basa en los resultados del ensayo de fase II PHAROS, que mostró un beneficio clínico significativo para los pacientes con CPNM avanzado con mutación BRAF V600E con una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 75 % en pacientes sin tratamiento previo y del 46 % en pacientes tratados previamente.[1-3] El perfil de seguridad es consistente con el observado en la indicación aprobada para el melanoma metastásico.[1]
- La aprobación se produce tras una opinión positiva emitida el 25 de julio por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
CASTRES, Francia, 30 de agosto. 30, 2024 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con MEKTOVI® (binimetinib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con una mutación BRAFV600E. La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase II PHAROS, un ensayo global, abierto, multicéntrico y no aleatorizado para determinar la eficacia y seguridad de BRAFTOVI® + MEKTOVI® en pacientes sin tratamiento previo y previamente tratados con CPNM metastásico con mutación BRAFV600E.[1]
"Estamos encantados de poder ampliar el tratamiento de BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con MEKTOVI® (binimetinib) a pacientes adultos con CPNM avanzado con mutación BRAFV600E en Europa", afirmó Eric Ducournau, consejero delegado de Pierre Fabre Laboratories. "Actualmente, existen opciones limitadas de tratamiento dirigido para pacientes con CPNM con mutación BRAFV600E, por lo que esta aprobación es un hito importante, ya que BRAFTOVI® + MEKTOVI® ofrecerá a los pacientes la opción de una terapia dirigida eficaz adicional".
La decisión de la CE, tras un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitido el 25 de julio, se basa en los resultados del ensayo de fase II PHAROS.[1-3] En el análisis primario (fecha límite: 22 de septiembre de 2022), se cumplió el criterio de valoración principal del ensayo (tasa de respuesta objetiva [ORR] determinada por una revisión radiológica independiente [IRR]). En la población sin tratamiento previo (n = 59), la ORR fue del 75 % (IC del 95 %: 62, 85), incluyendo un 15 % de respuestas completas (RC) y un 59 % de respuestas parciales (RP).[1-3] Los resultados actualizados con un seguimiento adicional de 10 meses mostraron que el 64 % de los pacientes mantuvieron una respuesta durante al menos 12 meses, con una duración media de la respuesta (mDOR) por IRR de 40 meses (IC del 95 %: 23,1, no estimable [NE]).[2,3]*
CONTACTO: Laurence MARCHAL, laurence.marchal@pierre-fabre.com
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