- Designación de terapia innovadora para los comprimidos sublinguales de Sanbexin otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
NANJING, China, 16 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ -- El 2 de septiembre de 2024, Simcere Pharmaceuticals Group Ltd. (2096.HK) anunció que Sanbexin Sublingual Tablets (comprimidos sublinguales de edaravona y dexborneol), un fármaco innovador para el accidente cerebrovascular, recibió la designación de terapia innovadora por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS). Sanbexin Sublingual Tablets es el primer fármaco innovador del mundo en recibir la designación de terapia innovadora por parte de la FDA para el tratamiento del accidente cerebrovascular.
La designación de terapia innovadora surge de las disposiciones de la "Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos". Está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de medicamentos para tratar enfermedades graves y abordar necesidades médicas significativas no satisfechas. La designación será beneficiosa para que los medicamentos obtengan la orientación de la FDA en el desarrollo clínico, aceleren el proceso de desarrollo clínico en el extranjero y también se espera que acorte significativamente el tiempo de revisión de comercialización a través de la designación de revisión prioritaria.
La designación de terapia innovadora se basa en la mejora significativa en las métricas de eficacia demostrada por los comprimidos sublinguales en un estudio clínico previo. Los datos de un estudio clínico de Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo en China para el tratamiento del ictus isquémico agudo demostró que los comprimidos sublinguales de Sanbexin mejoraron significativamente la recuperación neurológica y la capacidad de vida independiente en pacientes con ictus isquémico agudo en comparación con placebo, cumpliendo con los criterios de valoración de eficacia esperados con un perfil de seguridad favorable. JAMA Neurology publicó los hallazgos clave del estudio en línea.
La designación será beneficiosa para que Simcere obtenga la orientación de la FDA en el desarrollo clínico de las tabletas sublinguales de Sanbexin, acelere el proceso de desarrollo clínico en el extranjero y también se espera que acorte significativamente el tiempo de revisión de comercialización a través de la designación de revisión prioritaria.
Según un artículo reciente publicado en The Lancet, el ictus es la segunda causa de muerte y discapacidad en todo el mundo, con 12 millones de casos nuevos y 6,6 millones de muertes cada año. Entre ellos, el ictus isquémico agudo es el tipo más común, representando aproximadamente el 70 % de todos los ictus y constituyendo una pesada carga de enfermedad para todos los países del mundo. La eficacia del tratamiento del ictus isquémico agudo depende en gran medida del tiempo. Recibir tratamiento lo antes posible ayudará a los pacientes a mejorar el pronóstico de su enfermedad y evitar la discapacidad.
Los comprimidos sublinguales de Sanbexin son un agente citoprotector cerebral compuesto de edaravona y dexborneol, dos ingredientes activos con efectos antioxidantes y antiinflamatorios sinérgicos, que pueden reducir significativamente las lesiones o el deterioro de las células cerebrales causados por el ictus isquémico agudo. Esta fórmula sublingual única puede desintegrarse rápidamente una vez que entra en contacto con la saliva una vez colocada debajo de la lengua y puede absorberse en la sangre a través del plexo venoso sublingual, lo que se espera que aumente la flexibilidad del tratamiento del ictus. Terapia secuencial que consiste en la solución concentrada Sanbexin comercializada para inyección. Estas dos fórmulas permiten a los pacientes recibir un tratamiento completo dentro y fuera del hospital.
El 28 de junio de 2023, la Administración Nacional de Productos Médicos acepta la solicitud de autorización de comercialización de comprimidos sublinguales de Sanbexin en China. La primera indicación es la mejora de los síntomas neurológicos, las actividades diarias y el deterioro funcional debido al ictus isquémico agudo. Se han completado los ensayos clínicos de fase I de los comprimidos sublinguales de Sanbexin en voluntarios sanos en Estados Unidos.
CONTACTO: Haoyun Huang, huanghaoyun@simcere.com
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