- Pierre Fabre Laboratories recibe una opinión positiva del CHMP para BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con cetuximab y FOLFOX (fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRM) con mutación BRAFV600E
- Esta opinión favorable del CHMP tiene como base los resultados del ensayo de fase 3 BREAKWATER, que demostró que la combinación de encorafenib con cetuximab y mFOLFOX6 produjo una mejora estadísticamente significativa en los dos criterios de valoración primarios de tasa de respuesta objetiva (TRO) y supervivencia libre de progresión (SLP), así como un beneficio significativo en la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 51% en comparación con la quimioterapia con o sin bevacizumab
- La decisión de la Comisión Europea está prevista para finales de este año. En caso de aprobarse, este régimen será la primera y única combinación con terapia dirigida a BRAF aprobada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E
CASTRES, Francia, 25 de mayo de 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories anunciaron hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen favorable recomendando la aprobación de BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con cetuximab y FOLFOX para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRM) con mutación BRAFV600E. El dictamen favorable se presentará a la Comisión Europea (CE), y está prevista una decisión sobre la autorización de comercialización en la UE para finales de este año.
Eric Ducournau, consejero delegado de Pierre Fabre Laboratories, declaró: «La opinión positiva del CHMP de hoy supone un paso importante hacia un enfoque terapéutico dirigido para pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E. De aprobarse, sería la única terapia dirigida aprobada en la UE para esta población de pacientes en primera línea. Este hito refleja el compromiso de Pierre Fabre Laboratories con el avance de la innovación significativa en oncología y con la colaboración estrecha con la comunidad científica y médica para abordar áreas con altas necesidades no cubiertas».
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase 3 BREAKWATER, que evaluó la eficacia y la seguridad de BRAFTOVI® en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E no tratados previamente, en comparación con la quimioterapia basada en oxaliplatino, con o sin bevacizumab.
El régimen de BRAFTOVI® en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia con o sin bevacizumab (SLP mediana de 12,8 frente a 7,1 meses; razón de riesgo [RR] 0,53; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,41 a 0,68; p < 0,001), y demostró una mejora estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal dual de la tasa de respuesta objetiva (TRO) en el conjunto de análisis primario.
Contacto: laure.sgandurra@pierre-fabre.com
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