Kaneka inicia oficialmente fabricação contínua em conformidade com GMP

TÓQUIO, 14 de agosto de 2018 /PRNewswire/ -- A Kaneka Corporation (sede: Minato-ku, Tóquio; presidente: Mamoru Kadokura) instalou equipamento de fabricação contínua a ser aplicada em produtos farmacêuticos na Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd, (sede: Cingapura; presidente: Kazuhiko Yamada), com produção comercial em conformidade com cGMP já em andamento desde junho de 2018.

No campo de produtos farmacêuticos de pequenas moléculas, as demandas recentes começaram a tender para um número maior de alvos de volumes mais diversificados e menores. Com essas mudanças, é necessário dispor de tecnologia de produção mais eficiente para lidar com a ampla variedade de alvos, como requerido agora. A fabricação contínua – ou química de fluxo – é uma tecnologia de fabricação que permite a introdução de matérias-primas com pouca ou nenhuma exposição do operador e apresenta um método fácil, seguro e conveniente de fabricação, incluindo reações que podem requerer condições difíceis ou perigosas, sob condições típicas de reação de lotes. Nosso equipamento é um reator único projetado pela Kaneka, que permite diversidade de aplicação, através da habilidade de selecionar os parâmetros relevantes da tubagem de reação com base em pesquisa de laboratório e de aumento de escala, fornecendo o mais alto desempenho de reações. A Kaneka Singapore foi qualificada como fabricante pela FDA *1 dos EUA em 2017 e esperamos aplicar essa infraestrutura de fabricação contínua em vários projetos de material de partida regulamentar (RSM – Regulatory Starting Material), intermediários e API, incluindo alvos que requerem produção com GMP *2.

A Kaneka tem capacidade de desenvolvimento de processos para a produção comercial, com garantia de qualidade excelente, e agora objetivamos expandir nossos serviços de soluções no ramo empresarial da saúde, utilizando essa nova tecnologia.

 *1 Sigla de Food and Drug Administration. É um órgão dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, que tem a responsabilidade de regulamentar a fabricação, comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos.
 *2 Sigla de Good Manufacturing Practice (Boas práticas de fabricação), traz as diretrizes recomendadas e exigências mínimas para assegurar que os produtos tenham alta qualidade, de forma consistente.

< Kaneka Singapore Co. (Pte.) Ltd. >
Representante: presidente-executivo, Kazuhiko Yamada
Capital integralizado: 16 milhões de dólares de Cingapura
Sede: Cingapura
Estabelecimento: 1979
Ramos de negócios: fabricação e vendas de produtos farmacêuticos.

Contato:
Alan Walker
VP Pharma da Kaneka Americas Holding
(212) 705-4392

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FONTE Kaneka Corporation