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SÃO PAULO, 5 de setembro de 2018
SÃO PAULO, 5 de setembro de 2018 /PRNewswire/ -- O Ministério da Saúde, por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), rejeitou, em sua recomendação inicial, a incorporação do Spinraza® (nusinersena) ao SUS. Agora, médicos, pacientes, familiares, cuidadores, entre outros, têm até o dia 17 de setembro para opinar sobre essa decisão. A Consulta Pública nº45 está disponível no próprio site da Conitec, pelo link http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.
O Spinraza® é o único medicamento disponível no mundo para tratar a atrofia muscular espinhal (AME). Para Fátima Braga, da Associação Brasileira de Atrofia Muscular Espinhal (Abrame), a recomendação inicial da Conitec é desanimadora. "Estamos acompanhando o desenvolvimento desse medicamento há anos. Fizemos uma grande pressão sobre a companhia e o governo para que ele fosse registrado e precificado o mais rápido possível, e conseguimos isso em tempo recorde. Agora, temos que nos mobilizar para mostrar, na consulta pública, o quão transformador essa inclusão pode ser na vida dos pacientes".
A Biogen Brasil, farmacêutica que detém o registro do medicamento, explica que o Spinraza® já foi registrado sem restrições em diversos países, como Estados Unidos, Japão, Canadá, Alemanha, e o próprio Brasil. Também já são cerca de vinte países que dão acesso a uma população ampla de pacientes. "O medicamento, além do programa de desenvolvimento clínico que possibilitou seu registro, já apresenta também estudos de vida real que sustentam os benefícios para pacientes com distintas faixas etárias e gravidade da doença. Ele realmente muda o curso natural da doença", explica Marcelo Gomes, diretor médico da empresa.
A companhia também explica que, no contexto de doenças raras, o uso dos estudos de custo-efetividade - metodologia que a Conitec levou em consideração para sustentar a não incorporação do Spinraza® - não é pacificada por parte das agências de Análise de Tecnologias em Saúde e da comunidade científica. Dentre as dificuldades, pode-se destacar a existência de conflitos éticos e limitações técnicas. "Dos poucos remédios para doenças raras disponíveis no SUS, a maioria não apresentou os estudos de custo-efetividade. São poucos, é verdade, mas todos tão importantes para a vida dos pacientes quanto o nusinersena para quem tem atrofia muscular espinhal", argumenta Fátima.
"Os pacientes que sofrem com atrofia muscular espinhal não têm outra opção de tratamento medicamentoso. Atualmente, essa é a única tecnologia disponível para tratar quem sofre com a enfermidade. Com isso, também é de suma importância que médicos e profissionais da área da saúde participem da consulta pública e deixem a sua contribuição" pondera o Dr. Edmar Zanoteli, médico neurologista.
A CP é uma etapa central para definir o rumo do medicamento na rede pública: Uma vez analisadas as contribuições, a Conitec deve novamente deliberar o uso do Spinraza® no SUS "Acreditamos na Conitec e em sua equipe técnica. E mais ainda na voz de toda a comunidade de AME, que tanto espera por esse medicamento. Vamos participar ativamente da consulta pública e demonstrar a importância dessa incorporação", afirma Fátima.
A AME é uma doença rara que afeta, aproximadamente, entre 7 a 10 bebês em cada 100 mil nascidos vivos (Verhaart I E C. et al, 2017), sendo a maior causa genética de morte de bebês e crianças de até dois anos de idade. A enfermidade é caracterizada pela perda de neurônios motores na medula espinhal e tronco cerebral inferior, resultando em atrofia muscular progressiva e grave. Em último caso, indivíduos com tipos mais graves de AME podem perder seus movimentos e ter dificuldades de executar atividades motoras básicas, como respirar e engolir. Ela pode começar a se manifestar em diferentes fases da vida e, quanto mais cedo aparecem os primeiros sintomas, maior é a gravidade da doença.
A doença é classificada clinicamente em tipos (que vão do tipo 0 ao 4), com base no início dos sinais e sintomas e nos marcos motores atingidos pelos pacientes. Todos os sinais e sintomas tem como base a fraqueza, atrofia (diminuição de tamanho) e hipotonia (flacidez) musculares.
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FONTE Biogen
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