ST. LOUIS, 22 de outubro de 2018 /PRNewswire/ -- A MediBeacon Inc., cuja maior acionista é a Pansend Life Sciences da HC2 Holdings, Inc. (NYSE MKT: HCHC), anunciou hoje que a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA concedeu a designação de "Dispositivo Revolucionário" (Breakthrough Device) ao Sistema Transdérmico de Medição da GFR (TGFR – Transdermal GFR Measurement System). O dispositivo é indicado para medir a taxa de filtragem glomerular (GFR – Glomerular Filtration Rate) em pacientes com função renal deficiente ou normal.1
O TGFR da MediBeacon, que foi designado pela FDA para ser um produto de combinação, inclui um sensor óptico de pele, monitor e MB-102, que é um agente traçador fluorescente patenteado que brilha intensamente na presença de luz. O TGFR foi projetado para fornecer aos médicos medições da GFR em tempo real no consultório, sem necessidade de exame de sangue ou de urina.
A capacidade de medir a GFR desperta um alto interesse clínico, especialmente em pacientes com – ou em risco de – doença renal. A doença renal é uma epidemia oculta, que afeta mais de 850 milhões de pessoas no mundo. É o dobro do número de pessoas com diabetes e mais de 20 vezes a quantidade de pessoas com câncer.2
No programa de Dispositivos Revolucionários, um dispositivo da Lei das Curas do Século XXI (21st Century Cures Act), a FDA trabalha com as empresas para agilizar revisões regulamentares, com o objetivo de proporcionar aos pacientes acesso mais oportuno a tecnologias de diagnóstico e de terapia. De acordo com a FDA, um "Dispositivo Revolucionário" como o TGFR é um produto que tem o potencial de ser mais eficaz no diagnóstico de uma doença potencialmente letal ou doença ou condição irreversivelmente debilitadora, em comparação com o atual padrão de tratamento. 3
"Estamos muito satisfeitos com o reconhecimento da FDA de que o Sistema Transdérmico de Medição da GFR cumpre as exigências para essa designação", disse o presidente-executivo da MediBeacon, Steve Hanley. "Estamos ansiosos para manter a estreita colaboração com a FDA, no momento em que iniciamos nosso estudo clínico multicêntrico nos Estados Unidos e Europa".
"Estamos extremamente estimulados com o sistema revolucionário de medição da função renal em tempo real", disse o presidente do Conselho, presidente-executivo e presidente da HC2, Philip Falcone. "A HC2 assumiu o compromisso de continuar apoiando essa inovação notável, que tem o potencial de ajudar milhões de pessoas em todo o mundo".
Os agentes e dispositivos traçadores da MediBeacon, incluindo o TGFR, não foram aprovados ou autorizados para uso humano por qualquer órgão regulamentador.
Sobre a MediBeacon Inc.
A missão da MediBeacon é comercializar agentes de diagnóstico óptico biocompatíveis para monitoramento fisiológico, orientação cirúrgica e geração de imagens de doenças patológicas na população humana. Diversos conceitos de produtos nessas arenas fazem parte do conjunto de Propriedades Intelectuais da MediBeacon. O portfólio da MediBeacon inclui um sistema de função renal que usa um sensor óptico de pele, combinado com um agente traçador fluorescente patenteado, que brilha na presença de luz. O sistema, atualmente em experimentos com humanos, foi projetado para viabilizar medição clinicamente prática da função renal de pacientes no consultório médico.
Saiba mais sobre a MediBeacon em www.medibeacon.com
Sobre a HC2 Holdings, Inc.
A HC2 Holdings, Inc. é uma empresa holding diversificada de capital aberto (NYSE:HCHC), que busca oportunidades de adquirir e desenvolver empresas que podem gerar fluxo de caixa livre (free cash flow) sustentável a longo prazo e retornos atraentes, a fim de maximizar o valor para todas as partes interessadas. A HC2 tem um leque diversificado de subsidiárias operacionais em oito segmentos reportáveis, incluindo construção, serviços navais, energia, telecomunicações, ciência da vida, broadcasting, seguros e outros. Entre as maiores subsidiárias operacionais da HC2 estão a DBM Global Inc., uma família de empresas que fornecem serviços de construção estrutural e de aço totalmente integrados, e a Global Marine Systems Limited, importante prestadora de serviços de engenharia e subaquáticos em cabos submarinos. Fundada em 1994, a HC2 é sediada na Cidade de Nova York, Nova York. Saiba mais sobre a HC2 e as empresas de seu portfólio em www.hc2.com.
1 Data registrada. MediBeacon Inc., St. Louis, Missouri.
2 Comunicado de imprensa conjunto, 27 de junho de 2018: "The hidden epidemic: Worldwide, over 850 million people suffer from kidney diseases", ("A epidemia oculta: No mundo, mais de 850 milhões de pessoas sofrem doenças renais"), Sociedade Americana d Nefrologia [ASN – American Society of Nephrology) (https://www.asn-online.org)], ERA-EDTA (http://web.era-edta.org) e ISN (https://www.theisn.org).
3 FDA (Food and Drug Administration) dos EUA: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf
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FONTE MediBeacon Inc.
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