DUBLIN, 19 de dezembro de 2018 /PRNewswire/ -- A Allergan plc (NYSE: AGN), empresa biofarmacêutica global líder, anunciou hoje que a empresa suspendeu as vendas de implantes mamários texturizados e expansores de tecidos, além de retirar todo o estoque restante dos mercados europeus. A decisão de retirada segue a solicitação compulsória de recall da Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), a autoridade reguladora francesa. A suspensão das vendas resulta do vencimento da Marca CE da empresa para esses produtos.
Embora a Allergan não concorde com a solicitação da ANSM, a empresa está cooperando plenamente com a autoridade. A Allergan apoia o perfil de risco/benefício de seus produtos de implantes mamários. A solicitação da ANSM e essa ação não se baseiam em novas evidências científicas relacionadas a esses produtos. Além disso, a ANSM não identificou nenhum risco imediato à saúde das mulheres com implantes mamários texturizados.
"Os implantes mamários têm papel vital na saúde física e psicológica das pacientes. Para muitas delas, os implantes mamários texturizados são uma opção fundamental para os cirurgiões fornecerem a solução certa para a necessidade de cada uma", disse Michael Atlan, professor da Faculdade de Medicina Pierre et Marie Curie e cirurgião plástico do Tenon Hospital (Assistance Publique- Hôpitaux de Paris). "É importante ressaltar que o perfil de segurança dos implantes mamários texturizados é conhecido, e a remoção cirúrgica não está sendo recomendada apenas com base nessas informações, especialmente devido aos riscos conhecidos que a remoção pode ter para as pacientes".
A empresa espera participar do fórum científico que a ANSM marcou para o início de fevereiro, onde o conjunto completo de dados e evidências científicas para implantes mamários texturizados poderão ser apresentados e discutidos detalhadamente por todas as partes interessadas.
"A segurança do paciente e a qualidade do produto são as mais altas prioridades da Allergan. A Allergan leva essa situação muito a sério e está comprometida em trabalhar com todas as partes interessadas, a fim de garantir que tenham as informações mais atualizadas", disse Charles Hugh-Jones, diretor médico da Allergan. "Estamos comprometidos com o cumprimento rigoroso de todos os requisitos regulamentares, com as evidências científicas mais rigorosas e com os mais altos padrões do setor para os nossos produtos".
A Allergan continuará a trabalhar na renovação da Marca CE com a GMED e está planejando um recurso judicial para garantir que as pacientes adequadas tenham acesso aos produtos recomendados por seus cirurgiões.
É importante ressaltar que a marca CE para implantes lisos da Allergan foi renovada pela GMED. Os implantes lisos não foram afetados e continuam disponíveis às pacientes. Também é importante observar que os Estados Unidos não exigem a Marca CE, não tendo sido afetados pela ação.
Sobre a Allergan plc
A Allergan plc (NYSE: AGN), com sede em Dublin, na Irlanda, é líder farmacêutica global e audaciosa. Está voltada para o desenvolvimento, a fabricação e a comercialização de produtos farmacêuticos, dispositivos, biológicos, cirúrgicos e de medicina regenerativa de marca para pacientes do mundo todo.
A Allergan comercializa um portfólio de marcas líderes e os melhores produtos para o sistema nervoso central, oftalmológicos, de estética médica e dermatológica, de gastroenterologia, da saúde da mulher, urologia e de categorias terapêuticas anti-infecciosas.
A empresa é líder do setor de ciências abertas, um modelo de pesquisa e desenvolvimento, que define sua abordagem para identificar e desenvolver ideias incomparáveis e inovação para melhor atender os pacientes. Por meio dessa abordagem, a Allergan construiu um dos maiores canais de desenvolvimento da indústria farmacêutica.
O sucesso da empresa é impulsionado pelo compromisso dos colegas em todo o mundo ser "Bold for Life" (ousados na vida). Juntos, construímos pontes, empoderamos ideias, agimos rapidamente e geramos resultados para os clientes e pacientes no mundo todo, sempre fazendo o que é certo.
Com atividades comerciais em aproximadamente 100 países, a Allergan tem o comprometimento em trabalhar com médicos, prestadores de serviços de saúde e pacientes para oferecer tratamentos inovadores e significativos, que ajudem pessoas em todo o mundo a viver vidas mais longas e saudáveis todos os dias.
Para obter mais informações, visite o site da Allergan: www.Allergan.com.
Declaração prospectiva
As declarações contidas neste comunicado de imprensa relativas a eventos futuros ou outros fatos não históricos são declarações prospectivas que refletem a perspectiva atual da Allergan sobre as tendências e informações existentes até o momento deste comunicado. Os resultados reais podem diferir significativamente das expectativas atuais, dependendo de vários fatores que afetam os negócios da Allergan. Dentre eles, estão a dificuldade de prever o momento ou o resultado das aprovações ou ações da FDA (da sigla em inglês Food and Drug Administration), se houver, o impacto de produtos e preços competitivos, a aceitação do mercado e a demanda contínua pelos produtos da Allergan, o impacto da incerteza em relação ao tempo de entrada genérica relacionada aos principais produtos, dentre eles, o RESTASIS®, nos resultados financeiros da empresa, os riscos associados a alienações, aquisições, fusões e joint ventures, as incertezas associadas a projeções financeiras, reduções de custos projetadas, reduções projetadas da dívida, sinergias projetadas, reestruturações, o aumento de custos e as consequências fiscais adversas, dificuldades ou atrasos na fabricação e outros riscos e incertezas detalhados nos registros públicos periódicos da Allergan junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, entre outros, o Relatório anual da Allergan no formulário 10-K, para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2017, e o Relatório trimestral da Allergan no formulário 10-Q, para o período findo em 30 de junho de 2018. Exceto quando expressamente exigido por lei, a Allergan se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar estas declarações prospectivas.
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FONTE Allergan plc
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