-- Taxa de resposta geral excedeu o alvo especificado no ponto médio do estudo (n=25); empresa opta por descontinuar inscrições de pacientes como permite o protocolo --
STAINES-UPON-THAMES, Reino Unido, 21 de fevereiro de 2019 /PRNewswire/ -- A Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), empresa líder mundial de mercado em especialidades farmacêuticas, anunciou hoje os resultados da análise provisória do estudo de fase 3 de braço único, rótulo aberto e multicêntrico, patrocinado pela empresa, para avaliar a eficácia do tratamento da doença enxerto-versus-hospedeiro aguda refratária a esteroides (aGvHD – acute Graft-versus-Host Disease) de pacientes pediátricos, com a plataforma Therakos® Photopheresis, em combinação com metoxsalém. Como a taxa de resposta geral excedeu o alvo especificado no ponto médio do estudo, a empresa optou por interromper as inscrições de mais pacientes no estudo clínico.
A análise provisória planejada ocorreu no ponto médio das inscrições (n=25), quando pacientes pediátricos (de 1 a 21 anos de idade) atingiram quatro semanas de terapia, para avaliar as taxas de resposta. A análise revelou uma taxa de resposta geral de 74%. A empresa também realizou uma análise ad hoc de 12 semanas, que apresentou uma taxa de resposta geral de 48%. O protocolo do estudo permite sua descontinuação, se a taxa de resposta geral ao tratamento na análise provisória de quatro semanas for de pelo menos 48%. Foram relatados 11 eventos adversos graves, resultando na retirada de dois pacientes e em duas mortes – nenhum dos casos foi relacionado com a terapia com fotoférese da Therakos. A segurança e eficácia do sistema THERAKOS CELLEX Photopheresis para uso no tratamento de pacientes pediátricos com aGvHD refratária a esteroides não foram avaliadas por qualquer órgão regulador.
"A Mallinckrodt está satisfeita por ter feito parceria com a comunidade de transplantes pediátricos no que se refere a essa frágil população de pacientes", disse o vice-presidente executivo e diretor científico da Mallinckrodt, Steven Romano, M.D. "Acreditamos que as informações completas da análise provisória do estudo, que serão disponibilizadas ao público, irão dar uma contribuição significativa ao acervo de dados relacionados a essa doença grave".
Mais informações sobre o estudo (NCT02524847) podem ser encontradas aqui em www.clinicaltrials.gov.
Sobre a imunoterapia da Therakos
A imunoterapia da Therakos é administrada através dos sistemas CELLEX para aproveitar o poder do sistema imune do paciente no tratamento de manifestações cutâneas de CTCL. É usada por centros médicos acadêmicos, hospitais e centros de tratamento em mais de 25 países. Os sistemas de fotoférese da Therakos são sistemas fechados, inteiramente integrados, indicados para a administração de fotoférese.
ATENÇÃO: LEIA O MANUAL DO OPERADOR DOS SISTEMAS THERAKOS UVAR XTS ou THERAKOS CELLEX PHOTOPHERESIS ANTES DE RECEITAR OU ADMINISTRAR ESSA MEDICAÇÃO.
Para o procedimento de fotoférese THERAKOS® UVAR XTS®/CELLEX®:
INDICAÇÕES
Os sistemas de fotoférese THERAKOS™ UVAR XTS™ e THERAKOS™ CELLEX™ são indicados para a administração de fotoférese.
INFORMAÇÃO IMPORTANTE SOBRE SEGURANÇA
Contraindicações
O THERAKOS™ Photopheresis é contraindicado para pacientes com um histórico específico de fotossensibilidade. O THERAKOS™ Photopheresis é contraindicado para pacientes que não podem tolerar perda de volume extracorpóreo ou cuja contagem de glóbulos brancos seja maior que 25.000 mm3. O THERAKOS™ Photopheresis é contraindicado para pacientes que sofrem distúrbios de coagulação ou que se submeteram anteriormente à esplenectomia.
Advertências e precauções
Os tratamentos com THERAKOS™ Photopheresis devem sempre ser realizados onde haja equipamentos padrão de emergência médica disponíveis. Líquidos de substituição de volume e/ou expansores de volume devem estar prontamente disponíveis durante todo o procedimento. Tanto homens quanto mulheres devem tomar precauções contraceptivas adequadas durante e após a conclusão da terapia de fotoférese. A segurança para crianças ainda não foi estabelecida.
Eventos adversos
- Pode ocorrer hipotensão durante qualquer tratamento envolvendo circulação extracorpórea. É preciso monitorar de perto o paciente durante todo o tratamento por causa da hipotensão.
- Reações piréticas passageiras, de 37,7º a 38,9°C (100º a 102°F), foram observadas em alguns pacientes, dentro de seis a oito horas da reinfusão de sangue fotoativado, enriquecido por leucócitos. Um aumento temporário em eritrodermia pode acompanhar a reação pirética.
- Frequência do tratamento que exceder as recomendações prescritas pode causar anemia.
- O acesso venoso traz um pequeno risco de infecção e dor.
Leia o manual do operador apropriado do sistema THERAKOS Photopheresis para obter informações completas sobre o produto.
SOBE A MALLINCKRODT
A Mallinckrodt é uma empresa global que desenvolve, fabrica, comercializa e distribui produtos farmacêuticos e terapias especializados. As áreas de foco da empresa incluem doenças autoimunes e raras, em áreas de especialização como neurologia, reumatologia, nefrologia, pulmonologia e oftalmologia; imunoterapia e terapias para tratamento crítico respiratório de recém-nascidos; produtos analgésicos e gastrintestinais. Para saber mais sobre a Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.
A Mallinckrodt usa seu website como um canal de distribuição de informações importantes sobre a empresa, tais como comunicados à imprensa, apresentações a investidores e outras informações financeiras. Ela também usa seu website para agilizar o acesso público a informações sensíveis ao tempo sobre a empresa, em antecipação a ou em vez da distribuição de um comunicado à imprensa ou de protocolo na Comissão de Valores Mobiliários (SEC – Securities and Exchange Commission) dos EUA em que divulga as mesmas informações. Assim, os investidores devem consultar a página de Relações com Investidores (Investor Relations) do website, para obter informações importantes e sensíveis ao tempo. Os visitantes do website também podem se registrar para receber automaticamente e-mails e outras notificações de alerta, quando novas informações forem disponibilizadas na página de Relações com Investidores do website.
Declarações de advertência sobre declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas relativas ao Therakos, incluindo expectativas relacionadas ao estudo descrito neste comunicado. As declarações se baseiam em suposições sobre muitos fatores importantes, que podem fazer com o que os resultados reais difiram substancialmente dos que constam nas declarações prospectivas, como os seguintes: satisfação de exigências regulamentares e outras exigências; ações do órgãos reguladores e de outras autoridades governamentais; mudanças em leis e regulamentos; questões sobre qualidade do produto, questões de fabricação, suprimento ou segurança do paciente; e outros riscos identificados e descritos em mais detalhes na seção "Fatores de Risco" do Relatório Anual mais recente da Mallinckrodt no Formulário 10-K e outros arquivos na SEC, os quais estão disponíveis no website da empresa. As declarações prospectivas feitas aqui só são válidas até a data deste comunicado e a Mallinckrodt não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos e desenvolvimentos futuro ou por qualquer outro motivo, exceto no que for requerido por lei.
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Mídia
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212-521-4879
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FONTE Mallinckrodt plc
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