MONTVALE, Nova Jersey e TÓQUIO, 7 de abril de 2020 /PRNewswire/ -- A HOYA Corporation e uma subsidiária por meio da PENTAX divisão Médica, Pentax of America, Inc. (juntas, "PENTAX" ou "a Empresa"), hoje, encerraram um diferimento condicional da persecução criminal (Deferred Prosecution Agreement, ou DPA) junto ao Departamento de Justiça dos EUA (DOJ) que tratava de questões relacionadas à apresentação oportuna de Relatórios de Dispositivos Médicos (MDRs) para os duodenoscópios da PENTAX Medical e o fornecimento de Instruções de Uso (IFUs) atualizadas para diversos produtos da PENTAX Medical. O primeiro comunicado da PENTAX em relação às investigações do DOJ ocorreu em junho de 2015.
No DPA, a PENTAX reconhece que não cumpriu o prazo correto para a apresentação dos dois MDRs exigidos pela FDA (U.S. Food and Drug Administration) relacionados a eventos ocorridos nos EUA entre julho de 2013 e dezembro de 2014. Além disso, a PENTAX admite não ter apresentado à FDA as IFUs aprovadas para quatro tipos de endoscópios no período de abril de 2014 a setembro de 2015. A PENTAX concordou com: o pagamento de uma multa e sanção de confisco que somam um total de $43 milhões; adotar novas medidas de melhorias às políticas e procedimentos de compliance e, de maneira regular, emitir determinadas certificações de que a PENTAX está em conformidade com o DPA.
"A PENTAX expressa profundo pesar por não haver apresentado no prazo correto os MDRs identificados no DPA, bem como o não cumprimento da exigência de enviar as IFUs aprovadas aos clientes. Responsabilizamo-nos por completo por essas falhas", declarou David Woods, Presidente da Pentax of America, Inc.
O DPA não declara qualquer prejuízo direto a pacientes em decorrência da não apresentação dos MDRs u da falta de envio das IFUs e, além disso, a PENTAX reconhece o descumprimento das exigências federais de relatos de eventos. O DPA não afeta a disponibilidade de produtos e serviços da PENTAX Medical em todo o mundo.
"A PENTAX Medical compromete-se com os mais elevados padrões de comportamento ético e confiamos que podemos atender completamente a todas as obrigações expressas no DPA", afirmou Gerry Bottero, Presidente Global da PENTAX Medical.
O texto do DPA na íntegra ficará disponível no site da PENTAX Medical.
Na PENTAX Medical, temos o compromisso inabalável com nossos clientes e seus pacientes de fornecer produtos e serviços seguros e de alta qualidade que oferecem real valor. Para esse fim, desenvolvemos produtos e serviços que permitem que os nossos clientes melhores os resultados clínicos, reduzam o custo dos cuidados com a saúde e aprimorem a experiência que oferecem aos seus pacientes. Tudo isso fica comprovado na maneira como desenvolvemos produtos para endoscopia de relevância clínica, avançamos na área de procedimentos de limpeza, buscamos melhorias contínuas para os nossos processos internos e capacitamos nossos clientes por meio de programas formação e qualificação especializados. Ao passo em que sempre nos esforçamos para cumprir o que prometemos, a maneira como o fazemos é de igual importância.
Sobre a PENTAX Medical
A PENTAX Medical é uma divisão do HOYA Group. Nossa missão é elevar o padrão de cuidados aos pacientes e a qualidade no fornecimento de cuidados com a saúde, oferecendo os melhores produtos e serviços endoscópicos com o foco em QUALIDADE, INOVAÇÃO COM RELEVÂNCIA CLÍNICA e SIMPLICIDADE.
Através do fornecimento de dispositivos e soluções para diagnóstico por imagens por endoscopia à comunidade médica global, e com sua sede no Japão, a PENTAX Medical volta-se para o mercado global e tem presença sólida com instalações para P&D, vendas regionais e serviços em diversos locais do mundo.
O programa Triple Aim da PENTAX Medical tem o objetivo de atender ao compromisso de oferecer apoio aos clientes e às principais metas de suas empresas de cuidados com a saúde através de transparência na parceria e do fornecimento de soluções da mais alta qualidade, permitindo que os clientes melhores os resultados clínicos dos pacientes e oferecendo soluções baseadas em evidências em todo o curso do tratamento, de acordo com suas necessidades, do diagnóstico ao tratamento, com total escalabilidade. Garantimos a concretização de nossos valores, oferecendo apoio aos clientes para o aumento de sua eficiência e minimização dos custos com os cuidados com a saúde. Aprimoramos a experiência do cliente e dos responsáveis pelo tratamento, capacitando cada membro da equipe de saúde para que os resultados sejam sempre os melhores possíveis através de produtos, orientações e suporte. Para mais informações, acesse: www.pentaxmedical.com. Para mais informações, acesse https://www.pentaxmedical.com.
Sobre a HOYA
Fundada em 1941, em Tóquio, no Japão, a HOYA Corporation é uma empresa global de tecnologia e tecnologia médica e líder no fornecimento de produtos médicos inovadores e de alta tecnologia. As divisões e unidades da HOYA pesquisam e desenvolvem produtos utilizados nas áreas de cuidados com a saúde e tecnologia da informação.
No segmento de cuidados com a saúde, fornecemos produtos e dispositivos médicos, como óculos corretivos, endoscópios médicos, lentes de contato e intraoculares, implantes ortopédicos, dispositivos cirúrgicos/terapêuticos e soluções para reprocessamento e desinfecção de dispositivos médicos. Em tecnologia da informação oferecemos produtos como lentes ópticas, componentes para o processo de fabricação de dispositivos semicondutores e LCD/OLED, soluções em software para conversão de texto em fala, recursos humanos, entre outros, além de componentes fundamentais para os segmentos de memória em massa e armazenamento em nuvem. Com mais de 150 escritórios e subsidiárias em todo o mundo, a HOYA atualmente empresa uma força de trabalho de 37.000 pessoas. Para mais informações, acesse http://www.hoya.com
Mariano Franco
1 (905) 580-7725
mariano.franco@pentaxmedical.com
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FONTE PENTAX Medical
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