Green Valley obtém aprovação do IND da FDA para estudo clínico internacional de fase III do oligomanato de sódio

XANGAI, 27 de abril de 2020 /PRNewswire/ -- Em 8 de abril de 2020, a Shanghai Green Valley Pharmaceuticals da China recebeu a carta formal de decisão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre o pedido ao programa Investigational New Drug (IND) para o estudo clínico internacional multicêntrico de fase III do GV-971. A carta indicava que o "estudo poderia prosseguir" com a pesquisa clínica proposta para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer, sendo a data de entrada no IND 3 de abril de 2020.

O GV-971 é uma mistura de oligossacarídeos lineares ácidos derivados de algas marinhas castanhas para administração oral. Estudos pré-clínicos sobre seu mecanismo de ação mostram que o GV-971 pode melhorar a função cognitiva recondicionando o equilíbrio da microbiota gastrointestinal, inibindo o aumento anormal de determinados metabolitos desta microbiota intestinal, reduzindo a inflamação periférica e central e regulando a deposição e hiperfosforilação do β-amiloide e da proteína tau. Um número crescente de evidências revela que a microbiota intestinal está altamente relacionada com a incidência da doença de Parkinson, depressão, autismo e outras doenças do sistema nervoso central. O GV-971 obteve aprovação condicional da Administração Nacional de Produtos Médicos da China para melhorar a função cognitiva de pacientes que têm doença de Alzheimer de leve a moderada em 2 de novembro de 2019 e o medicamento foi lançado na China em 29 de dezembro de 2019.

Com base no conjunto completo de dados do GV-971 não clínicos, clínicos, químicos, de fabricação e controle e nos resultados da fase III da China em termos de eficácia clínica e segurança utilizados para a aprovação do pedido de registro de medicamento novo pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China, a Green Valley apresentou diretamente à FDA o pedido de IND para um ensaio clínico internacional multicêntrico de fase III e obteve aprovação, o que encurtará o processo geral para trazer uma nova esperança aos pacientes que têm a doença de Alzheimer em todo o mundo.

A Green Valley continuará a trabalhar com a IQVIA (anteriormente conhecida como Quntile), a maior organização de pesquisa por contrato (Contract Research Organization, CRO) do mundo para realizar ensaios clínicos e para administrar o ensaio clínico de fase III do GV-971. O estudo, que planeja contar com mais de 2000 pacientes com doença de Alzheimer de leve a moderada, e inclui um período de tratamento duplo-cego de 12 meses e um período de 6 meses de tratamento aberto, será realizado em 200 centros na América do Norte, Europa e regiões da Ásia-Pacífico, incluindo a China. Jeffrey Cummings, vencedor do Bengt Winblad Lifetime Achievement Award (2018) da National Alzheimer's Association of America e Professor de Neuroterapêutica e Desenvolvimento de Medicamentos do Neurological Institute da Cleveland Clinic, é responsável pela concepção dos ensaios clínicos e será o presidente do Comitê de Inovação Científica da Green Valley. Os principais pesquisadores incluem Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas e outros especialistas de renome mundial. Os principais pesquisadores na China são o Professor Jia Jianping do Hospital Xuanwu da Universidade de Medicina da Capital e o Professor Xiao Shifu do Centro de Saúde Mental de Xangai.

A previsão é de que o ensaio clínico da fase III seja concluído em 2024 e que o pedido de registro de medicamento novo seja apresentado até 2025.

FONTE Shanghai Green Valley Pharmaceuticals