- O lurbinectedin é aprovado sob Aprovação Acelerada («Accelerated Approval», baseada na taxa geral de resposta e na duração de resposta demonstrada num ensaio clínico aberto, de monoterapia.
- O composto antitumoral lurbinectedin será comercializado sob a designação comercial Zepzelca™.
- Espera-se que o lurbinectedin comece a ser comercializado nos E.U.A. pela Jazz Pharmaceuticals, no início de julho.
- Com esta aprovação, a PharmaMar receberá um pagamento de 100 milhões de U.S. dólares e poderá receber até mais 150 milhões de U.S. dólares, quando for obtida a aprovação plena.
- A aprovação representa um importante avanço para doentes adultos com SLCS (small cell lung cancer) que progrediu depois de quimioterapia à base de compostos de platina.
- O tratamento para este caso pouco mudou em 22 anos, desde que foi aprovada a última entidade química.
MADRID, 17 de junho de 2020 /PRNewswire/ -- A PharmaMar (MSE:PHM) anunciou hoje, com a Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ), que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Zepzelca™ (lurbinectedin) para tratamento de adultos doentes de Cancro de Pulmão de Pequenas Células (SCLC) metastático com progressão da doença, depois de quimioterapia à base de compostos de platina. O lurbinectedin foi aprovado sob o programa de Aprovação Acelerada (Accelerated Approval) baseado na Taxa Geral de Resposta (Overall Response Rate) (ORR) e Duração da Resposta (Duration of Response) (DoR).
A aprovação deste medicamento pela FDA baseia-se em dados clínicos de monoterapia a partir de um ensaio aberto, multicêntrico e com um único segmento em 105 doentes adultos sensíveis à platina e resistentes à platina com recidiva de SCLC [1]. Os dados pulicados no The Lancet Oncology, na edição de maio de 2020, mostraram que na recidiva de SCLC, o lurbinectedin demonstrou uma ORR de 35 por cento e uma média de DoR de 5,3 meses, segundo avaliação do investigador (30 por cento e 5,1 meses respetivamente, segundo avaliação de uma comissão externa de avaliação independente (IRC)).
Esta aprovação permitirá que a Jazz disponibilize o lurbinectedin (Zepzelca™) para comercialização no E.U.A. no início de julho.
Tal como foi noticiado em 19 de dezembro de 2019. A PharmaMar irá receber royalties, sobre as vendas líquidas do lurbinectedin, que vai de uma percentagem de cerca de 20 por cento até um máximo de 30 por cento. A PharmaMar receberá ainda um pagamento de 100 milhões de U.S. dólares e pode receber até 150 milhões de dólares, quando for obtida a aprovação plena.
«É ótimo ver um novo agente terapêutico acessível a doentes com recidiva de cancro de pulmão de pequenas células!
O lurbinectedin é o primeiro medicamento novo aprovado para uma segunda linha de tratamento, desde 1996. O cancro de pulmão de pequenas células continua sem resposta terapêutica. Muitos de nós, na comunidade de oncologia damos as acolhemos com satisfação o lurbinectedin como uma nova opção padrão para doentes com cancro de pulmão de pequenas células, recorrente», disse o Dr. Charles Rudin, Chefe do Serviço de Oncologia Torácica do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal do NCI Small Cell Lung Cancer Consortium.
«Estamos satisfeitos por darmos aos doentes de recidiva de SCLC uma nova opção de tratamento», disse o Doutor José María Fernandez, Presidente da PharmaMar. «A aprovação acelerada da U.S. FDA do lurbinectedin sublinha o seu potencial para preencher uma necessidade não satisfeita na comunidade de SCLC».
O lurbinectedin é administrado numa perfusão intravenosa (IV) numa dose de 3,2mg/m² ao longo de uma hora, repetida de 21 em 21 dias até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento pode ser administrado em ambulatório e o seu calendário de administração de uma única perfusão de 21 em 21 dias pode permitir que o doente passe menos tempo a receber um tratamento na clínica ou hospital, quando comparado com outras opções de tratamento.
«O cancro de pulmão de pequenas células é uma doença que tem opções de tratamento limitadas e a aprovação do lurbonectedin representa um avanço importante para doentes cujo SCLC metastático progrediu após uma terapia com compostos de platina», disse Bruce Cozadd, presidente e CEO da Jazz Pharmaceuticals. «Embora os doentes possam responder inicialmente à quimioterapia tradicional, sofrem muitas vezes a experiência de uma recidiva agressiva, historicamente resistente ao tratamento. A Jazz felicita a PharmMar pelo desenvolvimento bem-sucedido do lurbinectedin e estamos orgulhosos por nos associarmos a ela para levarmos esta nova terapia ao mercado dos E.U.A., expandindo a nossa presença na oncologia».
Algumas das reações adversas mais comuns, incluindo anomalias laboratoriais, são a mielossupressão, a fadiga, o aumento da creatinina, o aumento da glucose, náuseas e diminuição do apetite.
«Durante décadas, não existiram terapias eficazes depois do tratamento inicial para pessoas com diagnóstico de cancro de pulmão de pequenas células», disse a Doutora Jennifer C. King, Chief Scientific Officer da GO2 Foundation for Lung Cancer. «Estamos entusiasmados com o progresso em curso para ajudar pessoas com cancro das pequenas células e acolhemos com satisfação novas opções para tratamento desta doença devastadora». O Programa «Accelerated Approval» da FDA permite a aprovação condicional de um medicamento que responde a uma necessidade terapêutica para uma doença grave ou mortífera. A Aprovação Acelerada («Accelerated Approval») do lurbinectedin baseia-se na taxa de resposta do tumor e na duração da resposta, e a aprovação continuada desta indicação pode ser contingente após verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmativos.
Sobre a Fase 2 do Ensaio de Monoterapia
O Ensaio de Fase 2 do lurbinectedin era um ensaio aberto de segmento único, que envolveu um total de 105 doentes de SCLC em 26 hospitais em seis países europeus e nos Estados Unidos. No ensaio, os doentes sensíveis à platina e resistentes à platina foram tratados com o lurbinectedin 3,2mg/m², administrado numa perfusão IV de 60 minutos, repetida de 21 em 21 dias até à progressão da doença ou a toxicidade inaceitável. O objetivo primário, ORR, era 35 por cento e o DoD médio era de 5,3 meses conforme avaliação do investigador (30 por cento e 5,1 meses respetivamente, conforme avaliação de uma IRC).
Gostaríamos de aproveitar a oportunidade para estendermos a nossa mais sincera gratidão aos doentes, às suas famílias e aos seus cuidadores, bem como às dedicadas equipas médicas, que participaram nos nossos ensaios clínicos e ajudaram o lurbinectedin a chegar a este ponto.
Sobre o lurbinectedin
O lurbinectedin (Zepzelca™) também conhecido como PM1183, é um análogo ao composto marinho ET-736 isolado a partir do ouriço-do-mar, Ecteinacidia turbinata, em que um átomo de hidrogénio foi substituído por um grupo metoxi. É um inibidor seletivo de programas de transcrição oncogénicos dos quais dependem especialmente muitos tumores. Além do seu efeito nas células cancerosas, o lurbinectedin inibe a transcrição oncogénica nos macrófagos associados ao tumor, infrarregulando a produção de citocinas que são essenciais ao crescimento do tumor. A dependência de transcrição é um alvo reconhecido nessas doenças, a muitas das quais faltam outros alvos viáveis.
Sobre a PharmaMar
Sedeada em Madrid, a PharmaMar é uma empresa biofarmacêutica, focada na oncologia e empenhada na investigação e desenvolvimento que vai buscar a sua inspiração ao mar para descobrir moléculas com atividade antitumoral. Trata-se de uma empresa que procura produtos inovadores para oferecer aos profissionais de saúde instrumentos para o tratamento do cancro. O seu empenho nos doentes e na investigação fez dela um dos líderes mundiais na descoberta de medicamentos antitumorais de origem marinha. A PharmaMar tem um portfólio de candidatos ao medicamento e um sólido programa de oncologia R&D (research and development). Desenvolve e comercializa Yondelis® na Europa e tem outros programas, em fase clínica, em desenvolvimento para vários tipos de cancros sólidos: Zepzelca™ (lurbinectedin, PM1 183), PM1 84 e PM1 4. Com subsidiárias na Alemanha, Itália, França, Suíça, Bélgica, Áustria e Estados Unidos. A PharmaMar detém na totalidade outras empresas: GENOMICA, uma empresa de diagnóstico molecular; Sylentis, dedicada à investigação de aplicações terapêuticas de silenciamento de genes (RNAi). Para saber mais sobre a PharmaMar, visite-nos em www.pharmmar.com .
Sobre a Jazz Pharmaceuticals plc
A Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) é uma empresa biofarmacêutica global dedicada ao desenvolvimento de medicamentos que mudam a vida a pessoas com doenças graves – muitas vezes com poucas ou nenhumas opções. Temos um portfólio de medicamentos comercializados e candidatos a novos produtos, desde a primeira à última fase de desenvolvimento, em áreas terapêuticas chave. O nosso foco está na neurociência, incluindo na medicina do sono, nos distúrbios de movimentos e na oncologia, incluindo tumores sólidos e hematológicos. Exploramos ativamente novas opções para os doentes, incluindo novos compostos, progressos em pequenas moléculas, biofármacos e tecnologias inovadoras de distribuição. A Jazz está sedeada em Dublin, Irlanda, e tem empregados em todo o mundo, servindo doentes em mais de 90 países. Para mais informações visite-nos em www.jazzpharmaceuticals.com E siga a JazzPharma no Twiter.
Declaração Legal
Esta press release não constitui uma oferta de venda ou solicitação de uma oferta para aquisição de ações, e não constituirá uma oferta, solicitação ou venda em qualquer jurisdição em que tal oferta, solicitação ou venda sejam ilegais antes do registo ou qualificação, segundo as leis de valores mobiliários dessa jurisdição.
[1] Trigo J, Subbiah V, Besse B, et al. Lurbinectedin como tratamento de segunda linha para doentes com cancro de pulmão de pequenas células: um ensaio de Fase 2 aberto e de segmento único. Lancet Oncol. 2020 Maio; (21 (5): 645-654
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