FDA autoriza comercialização do IQOS como um produto de tabaco de risco modificado

SÃO PAULO, 24 de julho de 2020 /PRNewswire/ -- A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) autorizou a comercialização do IQOS, sistema de tabaco aquecido eletricamente da Philip Morris International (PMI), como um produto de tabaco de risco modificado (MRTP). Ao fazer isso, a agência estabeleceu que um pedido de exposição modificada do IQOS é apropriado para promover a saúde pública.

A decisão demonstra que o IQOS é um produto de tabaco fundamentalmente diferente e uma melhor alternativa para adultos fumantes que, de outra forma, continuariam fumando
O IQOS é o primeiro e único produto eletrônico de nicotina a receber pedidos de marketing por meio do processo MRTP, da FDA
A FDA autorizou a comercialização do IQOS com as seguintes informações:
O IQOS aquece o tabaco, mas não o queima
Isso reduz significativamente a produção de compostos químicos nocivos e potencialmente nocivos
Estudos científicos mostraram que a mudança completa dos cigarros convencionais para o IQOS reduz a exposição do corpo a compostos químicos nocivos ou potencialmente nocivos.
A agência concluiu que as evidências científicas disponíveis demonstram que o IQOS deve beneficiar a saúde da população como um todo, levando em consideração os usuários de produtos de tabaco e as pessoas que atualmente não usam produtos tabagistas
A decisão da FDA se baseia ainda no consenso científico independente internacional emergente de que o IQOS é uma alternativa melhor do que continuar fumando e segue a decisão da FDA, de abril de 2019, que autoriza a comercialização do IQOS nos EUA.
A decisão da FDA fornece um exemplo importante de como governos e organizações de saúde pública podem regular alternativas sem combustão para diferenciá-las dos cigarros, a fim de proteger a saúde pública

Esta decisão segue uma revisão do extenso pacote de evidências científicas da PMI enviado à FDA em dezembro de 2016 para apoiar suas aplicações de MRTP.

Comentando o anúncio da FDA, André Calantzopoulos, CEO da PMI, disse:

"A decisão da FDA é um marco histórico em saúde pública. Muitas das dezenas de milhões de homens e mulheres americanos que fumam hoje vão parar, mas muitos não. A decisão torna possível informar a esses adultos que mudar completamente para o IQOS é uma escolha melhor do que continuar fumando. A FDA determinou que estudos científicos mostram que a mudança completa de cigarros convencionais para o IQOS reduz a exposição a compostos químicos nocivos ou potencialmente nocivos.

O IQOS é um produto fundamentalmente diferente dos cigarros de combustão e deve ser regulado de maneira diferente, como a FDA reconheceu. Agora, mais do que nunca, há uma necessidade urgente de uma conversa amplamente diferente sobre uma abordagem cooperativa para alcançar um futuro sem fumaça. A decisão da FDA fornece um exemplo importante de como governos e organizações de saúde pública podem regular alternativas sem combustão para diferenciá-las dos cigarros, a fim de promover a saúde pública.

Estamos entusiasmados por esta importante decisão ajudar a orientar as escolhas de adultos fumantes nos EUA. A melhor opção para a saúde é nunca começar a fumar ou parar de fumar por completo. Para quem não vai parar, a melhor coisa que se pode fazer é mudar para um produto sem combustão cientificamente comprovado. Em 31 de março de 2020, a PMI estimou que aproximadamente 10,6 milhões de adultos fumantes em todo o mundo já pararam de fumar e mudaram para o IQOS. Acreditamos que esta decisão pode ajudar a acelerar ainda mais a transição de adultos dos EUA para longe dos cigarros. Nós, juntamente com a nossa licenciada Altria, estamos comprometidos em nos proteger contra o uso não intencional e apoiamos totalmente o foco da FDA em proteger a juventude.

A decisão é resultado do nosso compromisso contínuo de colocar a ciência à frente, enquanto continuamos em nossa busca de substituir os cigarros por alternativas sem combustão o mais rápido possível.

Esperamos trabalhar com a FDA para fornecer informações adicionais que eles possam exigir para comercializar o IQOS com indicações de risco reduzido.

Aproveitar inovações como o IQOS para acelerar drasticamente o declínio do consumo de cigarros é a oportunidade do século. A regulamentação abrangente e baseada na ciência pode ajudar a mudar rapidamente os adultos fumantes que, de outra forma, continuariam fumando para que tenham alternativas melhores do que o cigarro".

Nota ao editor:

Os pedidos de comercialização do MRTP foram emitidos de acordo com uma lei de 2009 que autoriza a FDA a regulamentar produtos de tabaco, inclusive através da supervisão de produtos inovadores de tabaco.

A PMI enviou a documentação de solicitação de MRTP para o dispositivo IQOS e três variantes do HeatStick: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks e Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.

Em 30 de abril de 2019, a FDA autorizou a venda do IQOS nos EUA por meio da emissão de pedidos de autorização de tabaco na pré-comercialização que consideravam a comercialização do produto apropriada para a proteção da saúde pública.

Em 30 de março de 2020, a PMI enviou um pedido suplementar de produto de tabaco na pré-comercialização para o dispositivo de aquecimento de tabaco IQOS 3 junto ao FDA.

Sobre a Philip Morris Brasil

Afiliada da Philip Morris International (PMI) está liderando a transformação na indústria do tabaco para criar um futuro sem fumaça e substituir os cigarros convencionais por produtos sem combustão para adultos fumantes que, de outra forma, continuariam fumando. Líder no mercado de tabaco, dedicada à fabricação e venda de cigarros, a Philip Morris Brasil atua no País há mais de 45 anos. A companhia está liderando uma transformação no setor para criar um futuro sem fumaça, com o objetivo de substituir os cigarros convencionais por alternativas sem combustão que, embora não sejam isentas de riscos, são uma escolha melhor para adultos fumantes que, de outra forma, continuariam fumando cigarros convencionais. Com áreas multidisciplinares em desenvolvimento, instalações de última geração e comprovação científica, a PMI visa garantir que seus produtos sem combustão atendam às preferências dos adultos fumantes e aos rigorosos requisitos regulatórios, para benefício da sociedade, da empresa e de seus acionistas. O portfólio da PMI inclui tabaco aquecido e outros produtos que também contêm nicotina. Em junho de 2020, a estimativa da PMI era de que aproximadamente 11,2 milhões de adultos fumantes em todo o mundo pararam de fumar cigarros convencionais e migraram para seu produto de tabaco aquecido, IQOS, atualmente disponível para venda em mais de 57 mercados. Para mais informações, acesse os sites da PMI e PMIScience.

FONTE Philip Morris Brasil