- Dados validados reforçam a capacidade de detecção por molécula e caracterizam o câncer de próstata com sensibilidade e especificidade concomitante de mais de 91%.
- Integração de suporte de dados de Sentinel Prostate Test™ em tomada de decisão e ambientes de cuidados com o paciente
- Adoção baseada em dados publicados indica alto impacto para aprimorar amplamente os resultados do paciente e reduzir intervenções e desperdícios desnecessários
NOVA YORK, 10 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- A miR Scientific, LLC, uma empresa de cuidados com a saúde cujo propósito é transformar a administração do câncer ao proporcionar uma detecção prévia e altamente precisa, caracterização e monitoramento da doença, anunciou hoje que dados de validação para seu Sentinel Prostate Test™, um exame para câncer não invasivo via urina, foram publicados na edição de setembro do Journal of Urology. Esses dados mostram que a plataforma da miR Scientific pode detectar a evidência molecular de câncer de próstata com sensibilidade de 94% e especificado de 92%, o que se traduz em um AUC de 0,98. Quando o câncer é diagnosticado, o exame ainda classifica o câncer como de baixo risco com sensibilidade de 93% e especificidade de 90%, o que se traduz em um AUC de 0,98, ou crítico, como de alto risco com sensibilidade de 94% e especificidade de 96%, o que se traduz em um AUC de 0,99. A publicação destaca os resultados do exame baseado em exossomas urinários que são isolados de uma amostra única de urina passada regularmente. Centenas de pequenos RNAs não codificantes especificamente extraídos (sncRNA) são, então, interrogados em uma plataforma baseada em PCR em tempo real com um elevado rendimento e se analisam como um algoritmo de classificação próprio.
O câncer de próstata é o tipo de câncer mais comum, a segunda causa principal de morte por câncer entre os homens nos Estados Unidos,i além de uma fonte importante de desigualdade de saúde,ii e uma carga de enfermidade enorme que levam as pessoas, suas famílias, os sistemas de saúde sobrecarregados e os pagadores, incluindo as fontes de saúde pública, privada e as que se baseiam nos empregadores. Atualmente, a despeito da dedicação e capacidades de médicos de cuidados primários, urologistas e oncologistas, os pacientes estão sujeitos principalmente a tratamentos padrão baseados no exame de PSA de 40 anos, que identifica uma cifra importante de homens que têm PSA elevado, o que significa potencialmente que, apesar de, subsequentemente, as biópsias altamente invasivas demonstrarem que não padecem de câncer de próstata. A despeito das variações nos limites, o exame de PSA geralmente falha em identificar essa enfermidade agressiva.iii Isso é uma carência muito importante, pois o paciente só se torna ciente de seu câncer em estágios futuros quando o risco de mortalidade e os custos de tratamento são muito maiores.
"A miR Scientific está dedicada em proporcionar a todos os homens elegíveis, especialmente aqueles com suspeita de câncer, uma tecnologia metodológica, clínica e cientificamente validada que proporciona a partir de uma única amostra de urina, um conhecimento preciso, oportuno e acionável acerca da condição molecular do câncer de próstata", declarou Sam Salman, presidente e CEO. Nossa plataforma revolucionária nos possibilita reimaginar como as coisas devem ser para os pacientes, médicos e outras partes principais interessadas no cuidado com a saúde: um exame único que chega às comunidades de todos os marcos raciais e socioeconômicos com o qual ficou demonstrado nos dados do Journal of Urology, que conta com um impacto sem precedentes nos resultados melhorados de forma completa para a otimização do cuidado, redução da ansiedade, eliminação das morbidades evitáveis e preservação da vida e recursos financeiros precisos e do ponto de cuidado".
A publicação inclui dados de rendimento sobre o grupo de validação e formação controlado por caso de 1.436 pacientes composto de uma amostra retrospectiva de 613 pacientes da University Health Network do Princess Margaret Hospital's GU BioBank e de um coorte de 823 pacientes do Albany Medical Center (AMC) e do SUNY Downstate Medical Center (DMC), onde as amostras de urina foram coletadas antes da biópsia e analisadas de participantes com suspeita de câncer de próstata, durante um período de 2 anos (2017 a 2019). Conforme descrito na publicação, o grupo de teste e validação foi analisado com sequências de sncRNA obtidas de um algoritmo de seleção próprio em uma fase de descobrimento formada por um grupo de 235 participantes do AMC e DMC.
"Os dados de validação do Scientific Sentinel Test™ da miR no Journal of Urology contribuem significativamente para as capacidades de inovação de última geração disponíveis aos médicos. Os cientistas, pesquisadores e bioestatísticos envolvidos na criação dessa plataforma revolucionária prestaram bastante atenção às necessidades de médicos cujo trabalho sempre se concentra em intervir o quanto antes a fim de prover cuidados capazes de salvar vidas para pacientes que estão enfrentando essa doença agressiva e aprimorar os resultados e a qualidade de vida para pacientes com enfermidade indolente. Tenho orgulho de estar entre o coorte principal de médicos que apoiará a integração dos exames da miR Scientific em padrões e prática clínicos", declarou James McKiernan, doutor e professor de urologia do John K. Lattimer, e presidente do Departament of Urology do College of Physicians and Surgeons e urologista chefe do NewYork-Presbyterian/Columbia.
O impacto potencial da detecção precisa e definitiva e a classificação do câncer de próstata a partir de um exame de urina único, escalar e não invasivo é profundo. Com um único exame, múltiplos pontos chave da jornada tradicional de um paciente e do tratamento continuado que podem ser transformados e em resultados melhorados e qualidade de vida. Desde a perspectiva de saúde da população dos homens, os dados empíricos na publicação Journal of Urology apoiam benefícios mensuráveis e sustentados para as principais partes interessadas quando adotados em escala. Ao aplicar-se os dados para populações com a idade adequada, espera-se que como resultado da capacidade de detecção prévia dos exames miR Scientific Sentinel, os resultados de tratamento aos pacientes melhorem, o que geralmente minimizam as despesas em dinheiro. De igual modo, como a coorte de dados da publicação inclui a população representativa encontrada em planos de saúde de grandes empregadores, os funcionários cobertos de todas as etnias e origens podem ter a opção se tirar proveito da avaliação comprovadamente rápida, confiável, precisa e segura do miR Scientific Sentinel Test quanto ao risco de câncer de próstata e à contínua administração da doença. A alta especificidade demonstrada e a sensibilidade indicadas nos dados sustenta a provável precaução de custos de resíduos e a perda de dias laborais que, de outra forma, incorreriam em procedimentos desnecessários e tratamentos que seriam dados aos pacientes. Também sustentado por dados, com a capacidade de o miR Scientific Sentinel Test™ identificar pacientes de alto risco daqueles que não têm câncer de próstata, ou que têm enfermidade indolente, os hospitais e clínicas podem tiram proveito de priorizar com segurança a capacidade e o talento médico para aqueles com doenças de alto risco. De igual modo, é provável que os contribuintes de todos os tipos processem menos pedidos de reembolso por procedimentos desnecessários e morbidades associadas como, por exemplo, levar a cabo uma vigilância ativa com uma opção mais atrativa com exame não invasivo, e mitigando custos ao apoiar as intervenções de enfermidade de fase tardia.
Salman, presidente e CEO, declarou que, com base na validação bem-sucedida de cada um de seus três elementos do exame Sentinel único, a miR Sentinel Prostate Test deu o passo final para gerar um Sentinel Prostate Test™ totalmente integrado a partir de uma coleta de amostra de unira que definitivamente classifica e monitora o risco de um paciente em um de quatro grupos: "Sem evidência molecular de câncer de próstata (NMEPC, na sigla em inglês) ou, para pacientes com evidência molecular de câncer de próstata, Baixo risco, Risco intermediário ou câncer de Alto risco.
A empresa está se preparando para o lançamento comercial em larga escala de seu Sentinel Prostate Test™ como um exame CLIA e exame desenvolvimento pelo laboratório CLEP.
Sobre a Análise de Próstata da miR Scientific Sentinel
O documento da miR Scientific publicado no Journal of Urology faz menção a três exames separadamente validados: o Sentinel PCa Test™, que determina se há ou não evidência molecular de câncer de próstata; o Sentinel CS Test™, para todos os que têm um Sentinel PCa Test™ positivo (ou outro diagnóstico confirmatório de câncer), determina se o câncer é de baixo risco versus risco intermediário ou alto, e o Sentinel HG Test™, para aqueles com um Sentinel PCa Test™ positivo (ou outro diagnóstico confirmatório de câncer), identifica pacientes com câncer de alto grau e risco elevado. Diretamente baseado na validação de três exames no grande coorte mencionado no Journal of Urology, a miR Scientific gerou um exame único que integra os quatro resultados possíveis com base em uma única amostra de urina. A sensibilidade e a especificidade extraordinárias dos exames Sentinel os permitem ser usados de maneira não invasiva para rastrear, diagnosticar, prognosticar e monitorar pacientes com câncer de próstata sem qualquer outro exame adjunto ou entrada analítica, tais como um PSA, específico, DRE ou outro valor.
Sobre a miR Scientific
A miR Scientific, LLC é uma empresa de cuidados com a saúde cujo propósito é transformar a gestão do câncer ao prover uma detecção primária e altamente precisa, caracterização e controle de enfermidade. Nossa equipe desenvolveu a miR Scientific Disease Management Platform™, que é composta de exames de urina para biópsia líquida altamente precisos, próprios e não invasivos para detecção, classificação e monitoramento de cânceres urológicos. A miR Scientific é uma subsidiária operacional da Impact NRS LLC, com sede em Nova York e subsidiárias em operação em Israel, Canadá, e Porto Rico.
i https://www.cancer.gov/types/prostate
ii Hoffman et al., 2001; Penner et al., 2012; DeSantis et al., 2016, 2019.
iii Joseph Presti, Jr. et al., Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dez. 2019).
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FONTE miR Scientific, LLC
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