NASHVILLE, Tennessee, 2 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A Pinnacle IVD (Pinnacle) tem o prazer de anunciar a adição do teste rápido de detecção do antígeno da CoVID (RAD - CovID Rapid Antigen Detection Test) à sua já existente linha de produtos de teste diagnóstico, a qual inclui o teste de anticorpos IgG/IgM Pinnacle CovID NEO (NEO - Pinnacle CovID NEO IgG/IgM Antibody Test) e a segunda geração do teste de câncer de cólon FIT. O RAD é um dos primeiros testes de antígeno de ponto de cuidado que não requer nenhum equipamento laboratorial adicional e fornece resultados altamente precisos em apenas 15 minutos. A Pinnacle notificou à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) através do formato de pré Autorização para Uso de Emergência (EUA – Emergency Use Authorization) que pretende submeter uma EUA dentro de 10 dias. O CovID RAD terá um papel fundamental na luta da América contra a COVID-19 através do fornecimento de detecção rápida e fácil de infecções do SARS-CoV-2.
Como líderes na detecção de câncer de cólon e outros diagnósticos in-vitro, a Pinnacle passou mais uma vez para a vanguarda do setor de dispositivos médicos, emparelhando o NEO e o RAD com tecnologia de smartphone de ponta e em conformidade com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA). Este emparelhamento fornece dados anônimos dos testes, relatórios de inteligência em tempo real e transmissão das análises para os provedores de cuidados com a saúde e agências de saúde, incluindo o Centro para o Controle de Prevenção de Doenças (CDC - Center for Disease Control and Prevention).
"Nossa equipe está trabalhando em colaboração com parceiros estratégicos e com a FDA para fornecer os protocolos de testagem e estratégias de mitigação de riscos para garantir uso seguro e eficaz de nossa solução de teste para a COVID-19", disse Charlie Balentine, presidente da Pinnacle IVD Corporation. "Através do emparelhamento de nossos testes de antígeno e anticorpos de ponto de cuidado com uma plataforma de tecnologia, podemos fornecer aos fornecedores de cuidados de saúde e elaboradores de políticas os dados que eles precisam para tomar decisões fundamentadas. Estamos também tomando providências para escalar nossa capacidade de fabricação nos Estados Unidos e global para atendermos a enorme demanda. Esperamos fazer nossa parte para que a América volte a trabalhar e que nossas crianças voltem à escola com segurança".
A Pinnacle está trabalhando de perto com a FDA e com seu conselheiro legal, Foley & Lardner LLP para obter a Autorização para Uso de Emergência da FDA. A Pinnacle formou parceria com a Syntactx Clinical Research Services e com a Universidade George Mason para realizar estudos clínicos adicionais. Os resultados desses estudos serão publicados no Website da Pinnacle no endereço https://www.pblabs.com/products/pinnacle-rapid-antigen-test.
Para mais informações, ligue para 1-877-465-0826 ou envie e-mail para covidinfo@pblabs.com para se conectar com nossos distribuidores autorizados.
O Teste Rápido de Detecção de Antígeno ainda não foi liberado ou aprovado pela FDA.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1247426/Pinnacle_In_Vitro_Diagnostics_RAD_Test.jpg
FONTE Pinnacle In Vitro Diagnostics
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