COTIGNOLA, Itália, 3 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc., com foco em dispositivos de administração de medicamentos de intervenção vascular, anunciou a inclusão do primeiro paciente no TRANSFORM-1 RCT (sigla gerada a partir de TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch sirolimus coated balloon) (tratamento de pequenos vasos coronários: estudo randomizado controlado com balão MagicTouch revestido de sirolimus).
O TRANSFORM-1 é um estudo europeu prospectivo, randomizado, multicêntrico, com foco em lesões da artéria coronária em pequenos vasos com comparação direta entre o MagicTouch revestido com sirolimus e o SeQuent Please NEO revestido com paclitaxel de B. Braun. O plano é randomizar 114 pacientes na proporção 1:1 para Magic Touch ou SeQuent Please NEO.
O principal objetivo do estudo é comparar os resultados angiográficos do balão revestido de sirolimus MagicTouch com o SeQuent Please NEO para o tratamento de lesões de-novo da artéria coronária em pequenos vasos (≤2,5 mm) em relação ao ganho líquido (mm) em 6 meses acompanhamento. A tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada no início do estudo. A avaliação quantitativa da angiografia coronária (QCA) será realizada no início do estudo (antes e depois do procedimento) e aos 6 meses de acompanhamento. A avaliação quantitativa da OCT será feita no início do estudo. O acompanhamento clínico acontecerá em 1, 6 e 12 meses após angioplastia (ICP).
O estudo é coordenado pelo prof. Patrick Serruys, da Irlanda, e o Dr. Bernardo Cortese, da Itália, e o pesquisador principal é o prof. Antonio Colombo, da Itália.
A inclusão do paciente índice aconteceu no Hospital Maria Cecilia, em Cotignola, Itália, e passou pela ICP, que foi bem-sucedida, no dia 1º de setembro de 2020, sob os cuidados do pesquisador principal prof. Antonio Colombo.
Para citar Antonio Colombo na inclusão do paciente índice, "O Transform-1 está lançando um novo padrão em tecnologia de balão revestido com medicamento. Vamos fazer com que este estudo avance com entusiasmo".
Bernardo Cortese, o coordenador do estudo, ficou igualmente entusiasmado e comentou: "Esta é uma ótima notícia. Nos últimos anos, lutamos para ter um dos projetos de estudo mais modernos e científicos que incluísse a OCT para avaliação de lesões. Estamos ansiosos para incluir todos os pacientes o quanto antes por este grupo notável de pesquisadores".
Patrick Serruys, professor de Medicina Intervencionista e Inovação da Universidade Nacional da Irlanda, Galway, fez elogios, "Devo dar todo o crédito à Concept Medical e seu diretor executivo, Manish Doshi, por permitir que importantes líderes de opinião como Bernardo Cortese e Antonio Colombo realizassem um importante estudo mecanístico baseado em OCT para diagnosticar vasos realmente pequenos e buscar demonstrar em um estudo randomizado o valor superior do Magic Touch SCB, uma tecnologia DCB que usa o poderoso sirolimus hidrofílico encapsulado em microesfera lipídica com penetração profunda na parede do vaso e longa residência intraparietal. Muitos estudos sobre pequenos vasos são, na verdade, terminologicamente equivocados, uma vez que o calibre exato do vaso não foi cuidadosamente documentado, como faremos com o uso da OCT no estudo TRANSFORM 1, analisado no CORRIB Core Lab da Universidade Nacional da Irlanda (NUI Galway) sob a liderança do prof. Yoshi Onuma".
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FONTE Concept Medical Inc.
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