NYON, Suíça, 12 de outubro de 2020 /PRNewswire/ -- A MedAlliance anunciou a inscrição dos dois primeiros pacientes no registro PRISTINE com o SELUTION SLR™ 018 DEB para o tratamento de pacientes com Doença Abaixo dos Joelhos (Isquemia Crônica com Ameaça aos Membros Inferiores). Este é o primeiro DEB aceito pelo FDA para seu "Programa de Inovação". O SELUTION SLR (Sustained Limus Release) é um novo balão eluidor de sirolimus que oferece uma liberação sustentada controlada de fármaco, semelhante a um stent eluidor de fármaco (DES).
O registro PRISTINE é uma continuação dos resultados encorajadores observados no estudo clínico PRESTIGE (Isquemia Crônica com Ameaça aos Membros Inferiores) em 6 meses.
PRISTINE é um registro prospectivo para investigar a segurança e eficácia do tratamento com balão revestido com o fármaco sirolimus SELUTION SLR™ na doença arterial oclusiva Infra-iNguinal TASC C e D em pacientes de Singapura com isquemia crônica com ameça aos membros inferiores.
O objetivo do registro é avaliar os resultados de segurança e desempenho ao longo de 12 meses em 75 pacientes, com SELUTION SLR DEB no tratamento de lesões oclusivas infrainguinais (TASC C e D) em pacientes com isquemia crônica com ameaça aos membros inferiores (CLTI) no Hospital Geral de Singapura.
O desfecho clínico de segurança primária do registro é ausência de Eventos Adversos Principais por 30 dias e o desfecho primário de desempenho é ausência de risco de cd-TLR dentro de 6 meses. Os desfechos secundários são permeabilidade primária em 6 e 12 meses de acompanhamento, ausência de cd-TLR em 12 meses, sucesso clínico no acompanhamento em pontuação de Rutherford por uma classe ou mais, cicatrização de feridas em 6 meses e ausência de risco de amputação do membro alvo principal dentro de 6 e 12 meses após o procedimento de índice.
"Estamos entusiasmados com o início deste grande estudo prospectivo em um único centro com foco em pacientes com isquemia crônica com ameaça aos membros inferiores recebendo o novo balão de eluição do fármaco sirolimus (Selution SLR DEB) da MedAlliance", disse o professor associado Chong Tze Tec, diretor e consultor sênior do Departamento de Cirurgia Vascular, Hospital Geral de Singapura. "Acreditamos que este registro nos dará uma visão detalhada da eficácia e segurança dessa nova tecnologia de balão, que beneficiará este grupo desafiador de pacientes."
"Estamos muito satisfeitos em relatar a inscrição dos dois primeiros pacientes no emocionante Registro PRISTINE", acrescentou o professor associado Tjun Tang, investigador principal e consultor sênior do Departamento de Cirurgia Vascular do Hospital Geral de Singapura, Singapura. "A CLTI representa a pior parte do espectro da doença arterial periférica e os pacientes estão em maior risco de perda de membros e mortalidade. É provável que a incidência aumente em Singapura devido à tendência crescente de diabetes e doença renal em estágio terminal no país e esses pacientes são uma população de pacientes desafiadora e frágil. Atualmente, fazemos muitas amputações graves de membros inferiores: na verdade, a taxa em Singapura é duas a três vezes maior do que nos países ocidentais. Precisamos seriamente resolver esse problema. Uma das bases do tratamento é restabelecer o fluxo sanguíneo pulsátil para o pé a fim de promover a cicatrização de feridas e, embora a angioplastia percutânea de membros inferiores tenha se tornado a opção preferida de revascularização, seu calcanhar de Aquiles é o recuo dos vasos e a reestenose por hiperplasia neointimal".
"O SELUTION Sustained Limus Release DEB oferece um tratamento eficaz para NIH em CLTI e apresentou boa permeabilidade da lesão alvo, baixa revascularização da lesão alvo e sobrevida livre de amputação relativamente alta, conforme evidenciado a partir dos resultados de 6 meses do estudo concluído PRESTIGE, um estudo exploratório que pesquisou a eficácia e segurança do mesmo balão em lesões ateroscleróticas abaixo do joelho no cenário de perda de tecido no mesmo hospital.
"A SGH realiza por ano mais de 900 procedimentos de revascularização para salvamento de membros inferiores, tendo estabelecido protocolos de tratamento de feridas multidisciplinares. Estamos muito encorajados pelos dados piloto que identificamos usando esta tecnologia até o momento, e a PRISTINE irá oferecer informações adicionais, aproveitando a nossa experiência com o PRESTIGE, caso este balão revestido de sirolimus passe a ser um dispositivo estabelecido em nosso arsenal de angioplastia no futuro", concluiu o Professor Associado Tang.
"Este é um estudo particularmente importante para a MedAlliance", explicou o presidente e CEO Jeffrey B. Jump. Nossa tecnologia inovadora demonstrou ser eficaz e segura em doenças abaixo do joelho em pacientes altamente complexos em Singapura, como visto no estudo PRESTIGE. Estamos esperando as mesmas observações no registro do PRISTINE. A SELUTION SLR foi projetada para oferecer a mesma segurança e desempenho que a melhor tecnologia DES da categoria, com o benefício adicional de abranger todos os aspectos."
Em fevereiro de 2020, a MedAlliance recebeu a aprovação da Marca CE para o uso da SELUTION SLR no tratamento da doença arterial periférica. Recentemente, a empresa anunciou a finalização de seu estudo para aplicações abaixo do joelho (Below the Knee, BTK) em Singapura. O Estudo SAVE em fístula arteriovenosa (Arterial Venus Fistula, AVF) inscreveu seu primeiro paciente em abril. O estudo STEP Pedal Arch iniciará a inscrição neste trimestre. Em seguida, iniciará um estudo clínico pós-comercialização com 500 pacientes, bem como o estudo US IDE ISR, que já iniciou a inscrição.
A MedAlliance é a primeira empresa de DEB no mundo a receber da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration) a categoria Designação de Dispositivo Revolucionário para DEB coronária. A SELUTION SLR obteve agora essa categoria para uma série de indicações: tratamento da fístula AV; reestenose intra-stent coronária e lesões periféricas abaixo do joelho.
A tecnologia SELUTION SLR envolve microrreservatórios exclusivos, feitos de polímero biodegradável, misturado com o fármaco antirrestenótico sirolimus. Esses microrreservatórios fazem a liberação constante e controlada do fármaco. A liberação prolongada de sirolimus a partir dos stents demonstrou ser altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados através de um balão de angioplastia.
Fundada em 2008, a MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada na Suíça, com instalações em Irvine, Califórnia; Glasgow, Reino Unido; e Singapura. É especializada no desenvolvimento de tecnologia inovadora e na comercialização de produtos avançados de combinação de dispositivos farmacológicos para o tratamento de doenças arteriais coronarianas e periféricas. Para mais informações, acesse: medalliance.com
Contatos:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44-7831-569940
FONTE MedAlliance
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