NYON, Suíça, 25 de novembro de 2020 /PRNewswire/ -- A MedAlliance anunciou a conclusão das inscrições de pacientes para o Estudo Clínico ISABELLA, com SELUTION SLR™ 018 DEB (balão de eluição de fármacos) voltado ao tratamento de fístulas arteriovenosas (AV) disfuncionais em pacientes com insuficiência renal em fase terminal submetidos a hemodiálise. O SELUTION SLR (Sustained Limus Release) é um novo balão eluidor de sirolimus que oferece uma liberação sustentada e controlada de fármaco, semelhante a um stent eluidor de fármaco (DES).
ISABELLA (Intervenção com o Balão Agente SELUTION SLR para terapia de Endovascular Latent Limus para falhas em Fístulas AV) é um estudo potencial de centro único, multi-investigador, não cego e de braço único para investigar a segurança e a viabilidade do SELUTION SLR 018 DEB para o tratamento de falhas em fístulas arteriovenosas em 40 pacientes submetidos a hemodiálise.
As falhas no acesso à hemodiálise contribuem para morbidade e custos significativos para os pacientes e para o sistema de saúde em todo o mundo. Uma quantidade considerável de recursos e de trabalho por parte de cirurgiões vasculares, nefrologistas e radiologistas intervencionistas é dedicada à manutenção da permeabilidade do acesso. Qualquer estratégia existente que reduza a falha de acesso ou que prolongue a vida útil do acesso é benéfica. Houve uma mudança de paradigma no gerenciamento de falhas de acesso à hemodiálise em relação à reestenose com o uso de DEB, semelhante à influência de DEB no gerenciamento da reestenose intra-stent na doença arterial coronariana (DAC) e na doença arterial periférica (DAP)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do SELUTION SLR 018 DEB no tratamento de fístulas AV disfuncionais em pacientes com insuficiência renal em fase terminal submetidos a hemodiálise. O benefício clínico esperado é o aprimoramento da permeabilidade primária da lesão alvo e a redução no número de reintervenções em fístulas AV estenóticas em pacientes com hemodiálise e, portanto, da morbidade na população de pacientes debilitados, em comparação com a angioplastia convencional com balão (conventional balloon angioplasty, CBA). O endpoint de eficácia de interesse é a permeabilidade primária da lesão alvo de seis meses e o endpoint de segurança é a não ocorrência de eventos adversos graves localizados ou sistêmicos ao longo de 30 dias, o que sugere razoavelmente o envolvimento do circuito da físturla anteriovenosa (FAV). Recentemente, o estudo concluiu o recrutamento de 40 pacientes e os acompanhará por um período de dois anos no Singapore General Hospital (SGH), que realiza mais de 3.000 procedimentos de recuperação de acesso anualmente.
"No SGH, estamos muito entusiasmados e aguardamos ansiosamente os resultados do ISABELLA, que será o primeiro estudo a relatar dados de segurança e eficácia clínica da angioplastia com balão com eluição de sirolimus (SEB) usando o cateter SELUTION SLR DEB combinado com o preparo de vasos com angioplastia convencional com balão (CBA) de alta pressão, para circuitos FAV disfuncionais em pacientes asiáticos submetidos a hemodiálise", disse o pesquisador principal associado , Professor Tjun Tang, consultor sênior e cirurgião vascular e endovascular do SGH.
"Os SEBs são uma evolução natural da atual opção de tratamento de alto padrão com CBA para recuperar falhas e circuitos FAV estenóticos. Balões revestidos com o fármaco Paclitaxel têm sido utilizados com sucesso limitado e os dados estão longe de ser conclusivos. O SELUTION SLR DEB proporciona concentrações terapêuticas do fármaco dentro da parede do vaso por pelo menos 90 dias pós-angioplastia, o que é uma grande vantagem em relação a outros balões revestidos com fármaco ao lidar com a natureza prolongada do processo NIH. Nosso plano é monitorar os pacientes durante dois anos para definir a eficácia da terapia estudada de médio prazo".
"Temos a satisfação de anunciar que o estudo clínico ISABELLA concluiu com sucesso o recrutamento dos 40 participantes pretendidos", acrescentou o Professor Associado Chong Tze Tec, consultor sênior e diretor do Departamento de Cirurgia Vascular do SGH. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de MedAlliance SELUTION SLR DEB no tratamento de falhas na fístula AV por estenose do conduto em pacientes submetidos à diálise renal. À luz das recentes preocupações de segurança com produtos à base de paclitaxel, este estudo fornecerá informações vitais sobre uma solução alternativa para eluição de fármacos.
"Estamos entusiasmados que este estudo tenha concluído a inscrição tão rápido, visto que esperamos comprovar maior benefício para os pacientes em hemodiálise. Esperamos que a tecnologia SELUTION SLR prolongue a duração e a qualidade de vida de muitos pacientes de diálise em todo o mundo", disse o Presidente e CEO Jeffrey B. Jump.
Em fevereiro de 2020, a MedAlliance recebeu a aprovação CE Mark para o uso do SELUTION SLR no tratamento da doença arterial periférica. Recentemente, a empresa anunciou a conclusão do seu estudo para aplicações abaixo do joelho (Below the Knee, BTK) em Singapura. O Estudo SAVE em fístula arteriovenosa (FAV) inscreveu seu primeiro paciente em abril. O estudo STEP Pedal Arch iniciará a inscrição neste trimestre. Será realizado um estudo clínico com 500 pacientes após a comercialização. O estudo IDE ISR da FDA americana iniciou a inscrição no verão de 2020.
A MedAlliance é a primeira empresa de DEB no mundo a receber da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA) a categoria Designação de Dispositivo Revolucionário para DEB coronária. A SELUTION SLR obteve agora essa categoria para uma série de indicações: tratamento da fístula AV; reestenose intra-stent coronária e lesões periféricas abaixo do joelho.
A tecnologia SELUTION SLR envolve microrreservatórios exclusivos, feitos de polímero biodegradável, misturado com o fármaco antirrestenótico sirolimus. Esses microrreservatórios fazem a liberação constante e controlada do fármaco. A liberação prolongada de sirolimus a partir dos stents demonstrou ser altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderir ao lúmen do vaso quando administrados através de um balão de angioplastia.
Contato para a imprensa:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Sobre a MedAlliance
Fundada em 2008, a MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada na Suíça, com instalações em Irvine, Califórnia; Glasgow, Reino Unido; e Singapura. É especializada no desenvolvimento de tecnologia inovadora e na comercialização de produtos avançados de combinação de dispositivos farmacológicos para o tratamento de doenças arteriais coronarianas e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
FONTE MedAlliance
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