TAMPA, Florida, 18 de dezembro de 2020 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc. (CMI) recebeu a "Designação de Dispositivo Inovador" do Center for Devices and Radiological Health (CDRH) da Food and Drug Administration (FDA) para o cateter balão revestido com sirolimus MagicTouch SCB, para o tratamento de pequenas lesões nas artérias coronárias em casos de doença arterial coronariana (DAC).
A indicação de uso proposta inclui "O cateter balão revestido com sirolimus MagicTouch SCB e é indicado para angioplastia coronária transluminal percutânea, após preparo adequado do vaso, de pequenas lesões na artéria coronária com comprimento de 6 a 36 mm em artérias coronárias com diâmetros de referência de vasos de 1,50 a 2,75 mm."
Cada uma das três principais artérias que fornecem sangue à musculatura cardíaca, ramifica-se em vasos progressivamente menores que finalmente penetram na musculatura cardíaca. A oclusão desses pequenos vasos (doença microvascular coronariana) pode diminuir o fluxo sanguíneo para o coração, provocando dor no peito ou falta de ar, bem como desconforto torácico difuso semelhante (e muitas vezes debilitante) aos da clássica doença arterial coronariana (DAC).
Essa presença de angina com DAC angiográfica mínima ou nula é conhecida como Disfunção Microvascular Coronariana (DMC). A DMC pode ocorrer em ambos os sexos, embora seja mais predominante em mulheres, sobretudo após a menopausa.
Estimativas do estudo WISE (Women's Ischemia Syndrome Evaluation) indicam que há cerca de três a quatro milhões de americanos com isquemia, apesar da ausência de aterosclerose obstrutiva, com baixa qualidade de vida, sofrimento psicológico e custos de saúde que se assemelham daqueles com DAC obstrutiva.
Além disso, a doença microvascular está associada a uma taxa anual de 2,5% de eventos cardiovasculares adversos maiores (major adverse cardiovascular event, MACE).
A Concept Medical Inc é pioneira na tecnologia da plataforma de fornecimento do medicamento Sirolimus (Tecnologia Nanolute) que possui histórico comercial comprovado em aplicações coronárias em mais de 60.000 pacientes em todo o mundo. O balão revestido com Sirolimus MagicTouch SCB foi desenvolvido usando essa tecnologia Nanolute para uso no tratamento de pequenas lesões nas artérias coronárias em DMC.
"Foram necessários anos de pesquisa para dominar a tecnologia da plataforma de distribuição de medicamentos Limus para conceber um produto inovador como MagicTouch", disse o fundador, presidente e CEO, Dr. Manish Doshi. "O MagicTouch tem sido usado comercialmente em >60.000 pacientes em todo o mundo, com o maior uso em pacientes da região europeia, incluindo Itália, Espanha, Holanda, Polônia, entre outros. Além das vendas comerciais, também temos dados clínicos e de registros de MagicTouch de países como Reino Unido, Itália, Brasil e Japão. O MagicTouch tem agora uma participação de mercado significativa em muitos mercados europeus. Agora estamos entusiasmados em trabalhar com a FDA para oferecer a tecnologia comprovada (com vendas comerciais nos principais mercados regulamentados) para atender os pacientes nos EUA", acrescentou Manish.
"A designação doMagicTouch SCB pela FDA ao Programa de Dispositivos Inovadores permitirá à CMI atender sua ambição de oferecer tratamento seguro, eficaz e inovador para pacientes nos EUA. Nossa confiança na segurança e eficácia do MagicTouch SCB resulta do feedback positivo que estamos recebendo dos usuários de nosso dispositivo a partir das vendas comerciais atuais e em andamento do MagicTouch em muitos países europeus", disse o cardiologista Dr. Kiran Patel, presidente da CMI. Ele também acrescentou: "A escolha do MagicTouch SCB, com sua tecnologia exclusiva de entrega de medicamentos, para o Programa de Dispositivos Inovadores da FDA também dará acesso oportuno a novas tecnologias clinicamente comprovadas aos pacientes dos EUA, com potencial para oferecer um tratamento mais seguro e eficaz."
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1388274/MagicTouch_SCB.jpg
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
FONTE Concept Medical Inc.
Voltar noticias em Português no Mundo