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GAITHERSBURG, Maryland, 12 de março de 2021
GAITHERSBURG, Maryland, 12 de março de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia que desenvolve vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje a eficácia final de 96,4% contra doenças leves, moderadas e graves causadas pela cepa original da COVID-19 em um estudo central de fase 3 no Reino Unido de NVX–CoV2373, a vacina proposta pela empresa. A empresa também anunciou a análise completa de seu estudo da fase 2b que está sendo realizado na África do Sul, com eficácia de 55,4% entre os participantes do estudo com HIV negativo em uma região onde a grande maioria das cepas de escape são variantes do vírus B1.351. Em ambos os estudos, a NVX-CoV2373 demonstrou 100% de proteção contra doenças graves, incluindo hospitalizações em geral e morte. Ambos estudos alcançaram critérios estatísticos de sucesso. As análises finais de hoje baseiam-se nos resultados intercalares bem-sucedidos anunciados em janeiro de 2021, onde foram acrescentados substancialmente mais casos de COVID-19 e poder estatístico.
"Ficamos muito encorajados com os dados que mostram que a NVX-CoV2373 não apenas ofereceu proteção completa contra as formas mais graves da doença, mas também reduziu drasticamente a doença leve e moderada em ambos os estudos. É importante ressaltar que ambos os estudos confirmaram a eficácia contra as cepas variantes", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Hoje fez um ano desde que a OMS declarou oficialmente a pandemia da COVID-19, e com esses dados em mãos, estamos ainda mais motivados a desenvolver nossa vacina como um instrumento potencial na luta para acabar com o sofrimento causado pela COVID-19."
Estudo da Fase 3 do Reino Unido
O estudo inscreveu mais de 15.000 participantes entre 18 e 84 anos, incluindo 27% com mais de 65 anos de idade. O desfecho principal do estudo clínico de Fase 3 do Reino Unido baseia-se na primeira ocorrência de sintomas de COVID-19 (leves, moderados ou graves) confirmados por RCP com início em pelo menos 7 dias após a segunda vacinação do estudo em participantes adultos serologicamente negativos (para SARS-CoV-2) na linha de base.
A eficácia foi de 96,4% (CI 95%: 73,8, 99,5) contra a cepa do vírus original e 86,3% (CI 95%: 71,3, 93,5) contra a variante do B.1.7/501Y.V1 circulando no Reino Unido (post hoc). O desfecho de eficácia primário demonstrou uma eficácia geral da vacina de 89,7% (CI 95%: 80,2, 94,6). Foram observados 106 casos, com 10 casos no grupo de vacinas e 96 casos no grupo placebo. O NVX-CoV2373 foi efetivo contra doenças graves: foram observados cinco casos graves1 no estudo, e todos ocorreram no grupo placebo. Quatro dos cinco casos graves foram atribuídos à variante do B.1.1.7/501Y.V1. 14 dias após a dose 1, a eficácia da vacina foi de 83,4% (CI 95%: 73,6, 89,5).
Em voluntários com 65 anos de idade e mais velhos, foram observados 10 casos de COVID-19, 90% desses casos ocorreram no grupo placebo. Adultos mais velhos estão entre os grupos mais afetados pela doença e correm alto risco de complicações com a COVID-19.
A Novavax espera que os dados sirvam de base para a solicitação de autorização de várias agências reguladoras em todo o mundo.
Estudo de Fase 2b da África do Sul
O estudo da África do Sul foi um estudo clínico de fase 2b randomizado, cego para o observador e controlado por placebo de NVX-CoV2373. Um grupo avaliou a eficácia, segurança e imunogenicidade em aproximadamente 2.665 adultos saudáveis. O segundo corte avaliou a segurança e a imunogenicidade em aproximadamente 240 adultos com HIV positivo medicamente estável.
Uma análise completa da eficácia da vacina entre 147 casos positivos por RCP (51 casos no grupo da vacina e 96 casos no grupo placebo) demonstrou uma eficácia geral de 48,6% contra cepas predominantemente variantes (CI 95%: 28,4, 63,1). A grande maioria dos casos em circulação durante a análise de eficácia foi devido à circulação de variantes de B.1.351/501Y.V2 na África do Sul. Todos os cinco casos de doença grave observada no estudo ocorreram no grupo placebo. Entre os participantes HIV negativos, foi observada 55,4% de eficácia (CI 95%: 35,9, 68,9). A análise completa mostra que a proteção induzida pela vacina começou 14 dias após a dose 1 (CI 42,7% 95%: 25,0, 56,3), embora o aumento da eficácia tenha sido observado 7 dias após a dose 2, o desfecho primário para o estudo.
Uma análise inicial do estudo realizada anteriormente durante 60 dias indicou que uma pessoa infectada anteriormente com a cepa original da COVID-19 pode não estar protegida completamente contra a infecção subsequente da variante predominantemente circulante na África do Sul. No entanto, a análise completa do estudo da África do Sul indica que pode haver um efeito de proteção tardio da exposição anterior com a cepa original da COVID-19. No grupo de placebo, em 90 dias, a taxa de doença foi de 7,9% em indivíduos seronegativos na linha basal, com uma taxa de 4,4% nos participantes soropositivos na linha basal.
Em ambos os estudos, do Reino Unido e da África do Sul, essas análises mostraram que a vacina é bem tolerada, com níveis baixos de EAGs graves ou sérios e os eventos adversos foram resolvidos clinicamente no dia 35, em uma média entre os grupos de vacina e placebo.
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Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina concorrente à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética do SARS-CoV-2, o vírus causador da doença da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína do esporão (S) do coronavírus e adjuvado à matriz-M™ de saponina patenteada da Novavax para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pré-clínicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e proporcionou proteção contra infecções e doenças. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos robusta numericamente superior àquela vista no soro convalescente humano em estudos clínicos de fase 1/2. A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos pivotais de fase 3, um estudo no Reino Unido que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus e 89,7% no geral, e o estudo PREVENT-19 nos EUA e México que começou em dezembro de 2020. Também está sendo testada em duas pesquisas de fase 2 em andamento que começaram em agosto: um estudo de fase 2b na África do Sul que demonstrou 48,65% de eficácia contra uma variante de fuga recém emergida e uma continuação de fase 1/2 nos EUA e Austrália.
A NVX-CoV2373 fica armazenada e estável em 2°C a 8°C, permitindo a utilização dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribuição. É embalada em uma formulação líquida pronta para usar em tubos de 10 doses.
Sobre Matrix-M™
A matriz patenteada por saponina adjuvante da Matrix-M™ da Novavax demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno nos nós linfáticos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove melhora da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante proprietária da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde global urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos com a NVX-CoV2373 em estágio tardio, que é a sua vacina concorrente contra a SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. NanoFlu™, sua vacina quadrivalente contra nanopartículas de influenza, atingiu todos os objetivos principais em seu estudo clínico de fase 3 central em adultos mais velhos e será desenvolvida para a autorização regulatória. Ambas as vacinas concorrentes incorporam o adjuvante Matrix-M™ patenteado da Novavax para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.
Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e LinkedIn.
Declarações prospectivas da Novavax
As declarações relacionadas ao futuro da Novavax e ao desenvolvimento contínuo de sua vacina e produtos adjuvantes são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem aqueles identificados sob o título de "Fatores de risco" no relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano findo em 31 de dezembro de 2020, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos aos investidores a não confiar impreterivelmente nas declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos com a SEC, disponíveis na sec.gov, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas deste comunicado à imprensa são referentes à data deste documento, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
1 Consulte os protocolos de avaliação para definições de desfecho da gravidade da COVID-19 em https://www.novavax.com/resources#protocols
Contatos:
Investidores
Novavax, Inc.
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FONTE Novavax, Inc.
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