Airway Therapeutics anuncia aceitação pela FDA do IND para AT-100 em bebês prematuros em risco de displasia broncopulmonar (DBP)

CINCINNATI, 26 de março, 2021 /PRNewswire/ -- A Airway Therapeutics, Inc., uma empresa biofarmacêutica que desenvolve uma nova classe de produtos biológicos para quebrar o ciclo de lesão e inflamação para pacientes com doenças respiratórias e inflamatórias, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) dos EUA aceitou seu pedido de Novo Medicamento em Investigação (Investigational New Drug - IND) para desenvolver a AT- 100 (rhSP-D) como um tratamento preventivo para a doença respiratória grave DBP em bebês muito prematuros.

A Airway iniciará um estudo clínico randomizado de Fase 1b para confirmar a viabilidade da administração intratraqueal de AT-100 e seu perfil benéfico de segurança e tolerabilidade. O estudo da Fase 1b será seguido de um estudo central randomizado com resultados preliminares esperados até o segundo semestre de 2023.

"Bebês prematuros com DBP têm mortalidade mais alta e aqueles que sobrevivem sofrem de consequências crônicas ao longo da vida. Sem tratamentos aprovados para a DBP, a AT-100 tem potencial para reduzir a incidência e gravidade da DBP, relacionadas com consequências de curto e longo prazo e, em última análise, melhorar a sobrevivência desses pacientes vulneráveis", declarou Marc Salzberg, M.D., CEO da Airway. "Estamos entusiasmados em avançar esta nova terapia para a clínica com o potencial de oferecer novas terapias para pacientes que precisam desesperadamente de novas opções de tratamento."

A AT-100 é uma nova proteína recombinante humana – uma versão projetada de uma proteína endógena – que demonstrou em estudos pré-clínicos reduzir a inflamação e infecção desencadeada em bebês muito prematuros, por ventilação mecânica e suporte de oxigênio, e em última análise, reduz o surgimento de danos pulmonares.

Bebês muito prematuros cujos pulmões não estejam totalmente desenvolvidos devem ser intubados e ventilados para permitir a respiração. Embora a ventilação mecânica preserve a vida, ela pode danificar o tecido pulmonar frágil, causando inflamação e infecção, o que pode resultar na interrupção do desenvolvimento pulmonar e, em última instância, na DBP.

A Airway apresentou uma solicitação IND de reserva adicional à FDA para a AT-100 para o tratamento da covid-19. Além de suas propriedades anti-inflamatórias, estudos pré-clínicos da AT-100 mostraram potencial para inibir a replicação da SARS-CoV-2 e promover a eliminação viral. A AT-100 também pode reduzir as infecções secundárias em pacientes com covid-19 ventilados mecanicamente. Esta abordagem multidimensional diferencia a AT-100 de outros tratamentos da covid-19 em desenvolvimento.

Sobre a AT-100
A AT-100 é uma nova proteína humana recombinante rhSP-D, uma versão projetada de uma proteína endógena que reduz a inflamação e a infecção no corpo, ao mesmo tempo em que modula a resposta imunológica para quebrar o ciclo de lesões e inflamação. A Airway está focada no avanço da AT-100 para a prevenção de DBP em bebês nascidos muito prematuros e como um tratamento para pacientes com covid-19 gravemente enfermos. As propriedades anti-inflamatórias e anti-infecciosas da AT-100 também a tornam um tratamento potencial para outras doenças respiratórias, como gripe, vírus sincicial respiratório (VSR) e doenças inflamatórias fora do pulmão. A FDA e a Agência Europeia de Medicamentos concederam a designação de medicamento órfão à AT-100.

Sobre a Airway Therapeutics
A Airway Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve uma nova classe de produtos biológicos para quebrar o ciclo de lesões e inflamação em pacientes com doenças respiratórias e inflamatórias, começando com as populações mais vulneráveis. A empresa está avançando na nova proteína humana recombinante rhSP-D, uma versão projetada de uma proteína endógena que reduz a inflamação e a infecção no corpo, ao mesmo tempo em que modula a resposta imunológica. A AT-100 é o primeiro candidato em desenvolvimento pela Airway para a prevenção de DBP em bebês muito prematuros e para o tratamento da covid-19 em pacientes gravemente enfermos submetidos à ventilação mecânica. Para saber mais, acesse https://www.airwaytherapeutics.com.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1122328/Airway_Therapeutics_Logo.jpg

FONTE Airway Therapeutics, Inc.