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PEQUIM e BRIDGEWATER, Nova Jersey, 7 de abril de 2021
PEQUIM e BRIDGEWATER, Nova Jersey, 7 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltda. (doravante mencionada como Gan & Lee, código de ações: 603087.SH), uma empresa biofarmacêutica global, anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) de medicamentos órfãos concedeu designação de Medicamento Órfão ao composto experimental GLR2007 para o tratamento de glioma.
Glioma é um termo amplo que descreve tumores neuroepiteliais oriundos de células gliais do sistema nervoso central, incluindo tumores astrocíticos como glioblastomas (GBM). O GBM é um dos tumores cerebrais mais agressivos e tem sobrevida média de 12 a 15 meses, apesar dos avanços na cirurgia, quimioterapia e radioterapia1. O atual programa de desenvolvimento clínico da Gan & Lee para a GLR2007, um inibidor de quinases dependente da ciclina 4/6 (CDK 4/6), está investigando o tratamento de tumores sólidos avançados com grandes chances de oferecer a médicos e pacientes uma opção de tratamento muito necessária.
"A decisão positiva da EMA de dar a designação de medicamento órfão para o GLR2007 é mais um marco no programa de desenvolvimento clínico, uma vez que este composto também recebeu recentemente a designação de medicamento órfão (DMO) da FDA", disse a Dra. Michelle Mazuranic, diretora de assuntos médicos globais, Gan & Lee. A concessão de um pedido de designação de órfão não altera os requisitos regulatórios e o processo padrão de obtenção de aprovação comercial.
A designação de medicamento órfão na União Europeia (UE) é concedida pela Comissão Europeia com base em uma opinião positiva emitida pela Agência de Medicamentos Órfãos EMA. Para se qualificar, um medicamento experimental deve ser destinado a tratar uma doença gravemente debilitante ou potencialmente fatal que afete menos de cinco em 10.000 pessoas na UE, e deve haver dados não clínicos ou clínicos suficientes para sugerir que o medicamento experimental pode produzir resultados clinicamente relevantes e o potencial benéfico significativo em relação aos produtos atualmente aprovados. A designação de medicamento órfão da EMA permite que as empresas obtenham assistência para a elaboração do protocolo clínico, procedimentos de avaliação diferenciados para avaliações de tecnologia de saúde em determinados países, acesso a um procedimento de autorização de comercialização centralizado válido em todos os Estados Membros da UE e taxas regulatórias reduzidas. Após receber a aprovação comercial, os compostos com designação de órfão são elegíveis para 10 anos de exclusividade comercial.
Sobre a Gan & Lee
A Gan & Lee desenvolveu com sucesso a primeira insulina humana biossintética nacional da China. A empresa conta com cinco análogos recombinantes de insulina comercializados na China, incluindo injeção de glargina de longa ação (Basalin®), injeção de lispro de ação rápida (Prandilin®), injeção de asparto de ação rápida (Rapilin™), injeção de lispro recombinante de zinco com protamina (25R) (Prandilin®25), injeção de asparto 30 (Rapilin™30), caneta injetora de insulina reutilizável (GanleePen™) e agulha descartável da caneta (Ganlee Fine™).
No futuro, a Gan & Lee se esforçará para alcançar uma cobertura abrangente no campo do diagnóstico e tratamento de diabetes. A fim de alcançar o objetivo da Gan & Lee de se tornar uma empresa farmacêutica de classe mundial, também participaremos ativamente no desenvolvimento de novas entidades químicas para tratar várias formas de doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, câncer e outras terapias. Para mais informações, entre em contato com investorrelations@ganlee.us.
Referências
1. Galanis E, et. al. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622
CONTATO: Gina Antonucci, #: 888-288-5395, investorrelations@ganlee.us
FONTE Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
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