- A conceituada revista da American Society for Colposcopy and Cervical Pathology publica os resultados finais do estudo clínico Paloma, que demonstra a eficácia do PAPILOCARE® na cura de lesões cervicais 6 meses após o tratamento em 88% das pacientes infectadas pelo HPV de alto risco
- O estudo clínico Paloma também certifica a eliminação do HPV em 63% das pacientes com HPV de alto risco tratadas com PAPILOCARE®, em comparação com 40% no grupo de controle.
MADRI, 8 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- O Journal of Lower Genital Tract Disease (JLGTD), a revista oficial da American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP, Sociedade Americana de Colposcopia e Patologias Cervicais), publicou os resultados finais do estudo clínico Paloma, que demonstraram a eficácia do PAPILOCARE® na prevenção e no tratamento de lesões causadas pelo HPV. Entre suas principais conclusões estão a redução de lesões cervicais em 88% das pacientes infectadas com HPV de alto risco e a eliminação do HPV em 63% do mesmo grupo de pacientes. Esses resultados são confirmados pela JLGTD após uma análise detalhada que começou após a apresentação dos resultados do estudo em junho de 2019. "A publicação do Journal of Lower Genital Tract Disease é o endosso definitivo de um estudo que demonstra a eficácia do Papilocare® na redução de lesões de baixo grau ou até mesmo na eliminação total do vírus. No entanto, esse não é o fim para nós, pois já estamos envolvidos em dois novos estudos para analisar o efeito sobre a microbiota vaginal e sobre as verrugas genitais," afirma Carine Emsellem, diretora científica da Procare Health.
O estudo clínico Paloma1 (PALOMA trial, #NCT04002154), que envolveu nove hospitais espanhóis (quatro públicos e cinco particulares2), começou em julho de 2016. É um estudo multicêntrico, aberto e randomizado realizado em grupos paralelos e controlado usando a prática clínica habitual, com o objetivo de avaliar o grau de cura da mucosa cervical em mulheres HPV positivas com idade entre 30 e 65 anos, com resultados de esfregaço AS-CUS, L-SIL ou AG-US e imagem de colposcopia consistente.
Esses resultados3 demonstraram redução das lesões de baixo grau no colo do útero (ASCUS/LSIL) em 85% das pacientes tratadas com PAPILOCARE® após 6 meses, e o resultado foi ainda mais significativo em mulheres infectadas com HPV de alto risco, reduzindo as lesões em 88% das pacientes.
"Os resultados do estudo Paloma são realmente boas notícias para pacientes com HPV graças à eficácia comprovada do PAPILOCARE®. Esses resultados foram obtidos após mais de 4 anos de pesquisa, e sua publicação em uma edição da conceituada JLGTD fortalece ainda mais seu significado." Dr. Cortés, coordenador clínico do estudo Paloma.
Por outro lado, como critério secundário, o estudo clínico Paloma demonstrou um aumento de 57% na eliminação do vírus de alto risco, conseguindo eliminá-lo em 63% das pacientes tratadas com PAPILOCARE® ao longo de 6 meses, em comparação com 40% no grupo de controle. Além disso, há um alto nível de coerência entre o resultado e os resultados apresentados por três estudos independentes realizados por hospitais universitários públicos na Espanha e na Itália, que relataram a eficácia do PAPILOCARE® na eliminação do HPV de alto risco entre 50% e 70%.
Os resultados do estudo clínico Paloma também foram aceitos e apresentados a ginecologistas nos congressos europeus de maior prestígio do setor, como a Federação Europeia de Colposcopia (EFC) em Roma4, em setembro de 2019; a Sociedade Europeia de Ginecologia (ESG) em Viena5, em outubro de 2019; e a Sociedade Europeia de Oncologia Ginecológica (ESGO) em Atenas6 em novembro de 2019.
Compromisso contínuo com a pesquisa
Dando um passo à frente em seu compromisso com a pesquisa sobre o HPV e seus efeitos, a Procare Health uniu forças com a BioVaxys Technology Corp, líder mundial em vacinas de proteínas haptenizadas para aplicações antivirais e contra o câncer, para o desenvolvimento e comercialização conjuntos de vacinas contra o câncer de ovário, câncer cervical e HPV (infecção por papilomavírus humano), por meio de uma plataforma patenteada de antígenos virais haptenizados para estimular uma resposta imunológica personalizada.
O acordo também inclui a comercialização do PAPILOCARE® nos Estados Unidos pela BioVaxys, que é o primeiro e único produto global que previne e trata lesões no colo do útero decorrentes do HPV, desenvolvido pela Procare Health.
Sobre a infecção por papilomavírus humano
A infecção por HPV (infecção por papilomavírus humano) é uma das DSTs (infecções sexualmente transmissíveis) mais comuns. Em torno de 80% das pessoas, tanto homens quanto mulheres, em todo o mundo serão infectadas em algum momento da vida7.
É uma infecção que na maioria dos casos, quase 90%, pode ser transitória já que é o próprio sistema imunológico que consegue eliminá-la espontaneamente. Entretanto, hoje, o HPV ainda causa mais de 2.500 casos de câncer cervical todos os anos na Espanha8, posicionando-o como a quarta causa mais comum de mortes por câncer em mulheres com idade entre 15 e 44 anos no país.
Sobre a Procare Health
A Procare Health é um laboratório farmacêutico fundado em 2012 que tem como foco a saúde e bem-estar das mulheres. É uma empresa sediada na Espanha com 100% de capital privado, que também estabeleceu subsidiárias na França e em Portugal. A Procare Health tem um modelo de inovação com mais de 30% de seu orçamento voltado para P&D. Os produtos da Procare Health são desenvolvidos principalmente com princípios terapêuticos naturais e baseados em evidências clínicas.
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