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SÃO PAULO, 12 de maio de 2021
SÃO PAULO, 12 de maio de 2021 /PRNewswire/ -- A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") anuncia que submeteu uma solicitação de registro de sua candidata à vacina tetravalente contra a dengue (TAK-003) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. A proposta da vacina é ser indicada para prevenção da dengue causada por algum dos quatro sorotipos do vírus da dengue em pessoas de quatro a 60 anos de idade. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está atualmente avaliando a TAK-003 para aprovação. A Takeda pretende fazer a submissão para registro regulatório em 2021 em outros países com dengue endêmica na América Latina e na Ásia, bem como nos Estados Unidos.
As submissões regulatórias feitas pela Takeda para a vacina da dengue incluem dados de eficácia e de segurança de longo prazo (36 meses) do ensaio principal do Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES) de fase 3, bem como dados de outros ensaios clínicos realizados em adultos e crianças. O ensaio TIDES incluiu mais de 20 mil participantes com idades entre quatro e 16 anos, que vivem em oito países endêmicos para dengue na Ásia e na América Latina, incluindo o Brasil. Todos os quatro sorotipos do vírus da dengue foram observados no estudo ao longo de 36 meses. A Takeda pretende apresentar e publicar os resultados da análise exploratória de 36 meses do TIDES em um congresso e em uma revista científica, respectivamente, ainda este ano.
"Este é um marco importante para o Brasil, que segue sendo afetado pela ameaça da dengue", esclarece Abner Lobão, Diretor Executivo de Medical Affairs da Takeda no Brasil. O país reportou cerca de 1,5 milhão de casos de dengue em 20201. Os números são considerados "acima do esperado" nas Américas, segundo a avaliação da Organização Pan-Americana de Saúde, sobretudo considerando a possibilidade de a pandemia da Covid-19 ter contribuído para uma subnotificação de casos nas regiões endêmicas, incluindo o Brasil2.
"Surtos de dengue levam a hospitalizações, impactando consideravelmente os serviços de saúde. Uma epidemia de dengue, no momento, poderia sobrecarregar ainda mais o sistema de saúde do Brasil, já bastante afetado no cenário atual pelo enfrentamento do novo coronavírus", adverte. Com isso e com opções limitadas para prevenir a doença, ele complementa, há uma necessidade urgente de ampliar a disponibilidade de vacinas contra a dengue. "A Takeda está empenhada em trabalhar com as autoridades regulatórias e órgãos de recomendação de imunizações para apoiar a avaliação dos nossos estudos e obter a aprovação do nosso imunizante", Abner conclui.
Sobre a TAK-003
A candidata à vacina tetravalente contra Dengue da Takeda (TAK-003) se baseia em um vírus atenuado de sorotipo 2 da dengue, que oferece o "suporte principal" genético para todos os quatro vírus da vacina3. Dados clínicos da Fase 2 em crianças e adolescentes mostraram que as respostas imunes induzidas pela TAK-003 contra todos os quatro sorotipos da dengue, tanto em participantes soropositivos quanto em soronegativos, persistiram ao longo de 48 meses após a vacinação, e que a vacina foi considerada como sendo geralmente segura e bem tolerada4. O ensaio principal de Fase 3 TIDES atingiu seu desfecho primário de eficácia geral da vacina (EV) contra dengue confirmada virologicamente (DCV) aos 12 meses de acompanhamento e todos os desfechos secundários aos 18 meses de acompanhamento, para os quais houve um número suficiente de casos de dengue, incluindo EV contra dengue com hospitalização e EV em indivíduos soropositivos e soronegativos na avaliação inicial5,6. A eficácia variou de acordo com o sorotipo. Os resultados demonstraram que a TAK-003 foi bem tolerada em geral e não houve riscos importantes à segurança observados até o momento.
Sobre o Ensaio TIDES de Fase 3 (DEN-301)
O ensaio de Fase 3 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo TIDES está avaliando a segurança e a eficácia de duas doses de TAK-003 na prevenção de dengue sintomática confirmada em laboratório de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes6. O ensaio TIDES é o maior estudo clínico intervencionista da Takeda até o momento e incluiu mais de 20.000 crianças e adolescentes saudáveis de idades entre quatro e 16 anos que vivem em áreas endêmicas para a dengue. Os participantes do estudo foram aleatoriamente designados para receber 0,5 ml de TAK-003 ou placebo por injeção subcutânea no Dia 1 e no Dia 906. O estudo é composto por cinco partes. A Parte 1 e a análise do desfecho primário avaliaram a eficácia da vacina (EV) e a segurança ao longo de 15 meses após a primeira dose (12 meses após a segunda dose)6. A Parte 2 continuou por outros seis meses para concluir a avaliação dos desfechos secundários da EV por sorotipo, status sorológico da avaliação inicial e gravidade da doença, incluindo a EV em comparação com a dengue com hospitalização6. Já a Parte 3 avalia a EV e a segurança de longo prazo ao acompanhar os participantes por mais 2,5 a 3 anos7. A Parte 4 avaliará a segurança por 13 meses após a vacinação de reforço e, por fim, a Parte 5 avaliará a segurança de longo prazo durante um ano após a conclusão da Parte 46.
O ensaio está sendo conduzido em locais com áreas endêmicas para a dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e na Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka), onde existem necessidades não atendidas na prevenção da dengue e onde a dengue grave é uma causa importante de doenças graves e morte entre crianças6. Amostras de sangue foram coletadas na avaliação inicial de todos os indivíduos que participaram do estudo para permitir a avaliação de segurança e eficácia com base no status sorológico. A Takeda e um Comitê de Monitoramento de Dados independente formado por especialistas estão monitorando ativamente a segurança de forma contínua.
Sobre a Dengue
A dengue é a doença viral transmitida por mosquitos que se espalha mais rapidamente e considerada pela OMS como uma das dez maiores ameaças à saúde global em 20198,9. A dengue é transmitida principalmente por mosquitos Aedes aegypti e, em menos casos, por mosquitos Aedes albopictus. É causada por um dos quatro sorotipos de vírus da dengue, cada um podendo causar dengue febril ou dengue severa. A prevalência de sorotipos individuais varia de acordo com geografias, países, regiões, estações do ano e ao longo do tempo10. A recuperação da infecção por um sorotipo fornece imunidade permanente apenas contra este mesmo sorotipo, e a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes está associada a um maior risco de doença grave.
A dengue é propensa a ser pandêmica e surtos são observados em áreas tropicais e subtropicais, tendo ocorrido recentemente na área continental dos Estados Unidos e na Europa11,12. Cerca de metade do mundo vive atualmente sob a ameaça da dengue, que causa estimadas 390 milhões de infecções e em torno de 20.000 mortes globalmente a cada ano12,13. O vírus da dengue pode infectar pessoas de todas as idades e é uma causa importante de doenças graves entre crianças em alguns países da América Latina e da Ásia11.
Compromisso da Takeda com Vacinas
As vacinas previnem de 2 a 3 milhões de mortes todos os anos e transformaram a saúde pública mundial14. Nos últimos 70 anos, a Takeda vem fornecendo vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o negócio global de Vacinas da Takeda aplica inovação para lidar com algumas das mais desafiadoras doenças infecciosas do mundo, como dengue, COVID-19, Zika e o norovírus. A equipe da Takeda conta com um histórico excepcional e amplo conhecimento em desenvolvimento e fabricação de vacinas, além de acesso global para mover um pipeline de vacinas para lidar com algumas das necessidades de saúde pública mais urgentes do mundo. Para mais informações, visite o site www.TakedaVaccines.com.
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores e orientada por P&D com matriz no Japão, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiada por nosso comprometimento com pacientes, nossas pessoas e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genéticas Raras e Hematologia, Neurociências e Gastroenterologia (GI). Além disso, fazemos investimentos direcionados em P&D de Terapias Derivadas do Plasma e Vacinas. Estamos focando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas ao expandir a fronteira de novas opções de tratamento e impulsionar nosso setor de P&D aprimorado e colaborativo e capacidades para criar um pipeline robusto em diversas modalidades. Nossos colaboradores estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida de pacientes e em trabalhar com nossos parceiros de saúde em aproximadamente 80 países. Para mais informações visite o site https://www.takeda.com.
Proibida a reprodução por qualquer meio, tais como: gravação, captura de tela ou foto. Proibido encaminhamento por qualquer meio sem autorização expressa da Takeda.
1 Organização Pan-Americana de Saúde / Organização Mundial da Saúde. Site: https://www3.paho.org/data/index.php/es/temas/indicadores-dengue/dengue-nacional/9-dengue-pais-ano.html. Data: 25-MAR. Distribuição geográfica: SVS/MS - Dados Epidemiológicos até a 10ª semana - 2021
2 Organização Pan-Americana de Saúde / Organização Mundial da Saúde. Atualização Epidemiológica: Dengue no contexto da COVID-19. 3 de dezembro de 2020, Washington, D.C. OPAS / OMS. 2020
3 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
4 Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
5 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4 -16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
6 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
7 ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Acessado em março de 2021.
8 March 2021. 7 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. Acessado em fevereiro de 2021.
9 Organização Mundial da Saúde. Ficha de dados. Dengue e Dengue Severa. Abril de 2019. Acessado em fevereiro de 2021.
10 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
11 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Acessado em fevereiro de 2021.
12 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.
13 Centers for Disease Control and Prevention. Sobre a Dengue: O que você precisa saber. Maio de 2019. Acessado em fevereiro de 2021.
14 UNICEF. Estatísticas de Vacinação e Imunização. 2019. Acessado em fevereiro de 2021.
C-ANPROM/BR/DENV/0001 Abril/21 – material destinado ao público geral
FONTE Takeda
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