- 93% de eficácia contra as variantes de preocupação e de interesse predominantes
- 91% de eficácia em populações de alto risco
- 100% de eficácia contra as variantes "não consideradas de preocupação/interesse"
- Todas as hospitalizações/mortes pela COVID-19 ocorreram no grupo placebo
- Empresa realizará teleconferência com investidores hoje às 8h30 (horário da costa leste dos EUA)
GAITHERSBURG, Maryland, 14 de junho de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) anunciou hoje que a NVX-CoV2373, sua vacina contra a COVID-19, à base de proteína recombinante e nanopartículas, apresentou 100% de proteção contra casos moderados e graves da doença, 90,4% de eficácia em geral e atingiu o desfecho primário de seu importante estudo de Fase 3 PREVENT-19. O estudo contou com 29.960 participantes em 119 unidades nos EUA e no México para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade, com ênfase no recrutamento de uma população representativa das comunidades e dos grupos demográficos mais afetados pela doença.
"Hoje, a Novavax está ainda mais próxima de satisfazer a necessidade crítica e persistente da saúde pública global de vacinas adicionais contra a COVID-19. Esses resultados clínicos reforçam que a NVX-CoV2373 é extremamente eficaz e oferece proteção completa contra casos moderados e graves de infecção por COVID-19", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "A Novavax continua a trabalhar, com urgência, para concluir o processo regulatório e entregar esta vacina, criada em uma plataforma bem conhecida e comprovada, para um mundo que ainda precisa muito de vacinas."
A empresa pretende solicitar autorizações regulatórias no terceiro trimestre, após a conclusão das fases finais de qualificação de processo e validação de ensaios necessárias para atender aos requisitos de química, fabricação e controle (CMC). Após as aprovações regulatórias, a Novavax continua no caminho certo para atingir a capacidade de fabricação de 100 milhões de doses por mês até o final do terceiro trimestre e 150 milhões de doses por mês até o final do quarto trimestre de 2021.
"O PREVENT-19 confirma que a NVX-CoV2373 oferece um perfil de tolerabilidade e segurança promissor", disse Gregory M. Glenn, M.D., presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax. "Esses dados mostram níveis consistentes e elevados de eficácia e reafirmam a capacidade da vacina de prevenir a COVID-19 em meio à evolução genética contínua do vírus. Nossa vacina será uma parte fundamental da solução para a COVID-19 e somos gratos aos participantes e à equipe de testes que possibilitaram esse estudo, bem como a nossos apoiadores, incluindo o governo dos EUA."
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Resultados: consistência e alta eficácia entre as variantes circulantes
No estudo duplo-cego, com controle de placebo, randomizado 2:1, a NVX-CoV2373 demonstrou eficácia geral de 90,4% (CI 95%: 82,9; 94,6), alcançando seu desfecho primário. Setenta e sete casos foram observados: 63 no grupo placebo e 14 no grupo vacinado. Todos os casos observados no grupo vacinado foram leves, conforme definido pelo protocolo do estudo. Dez casos moderados e quatro graves foram observados, todos no grupo placebo, rendendo uma eficácia de 100% da vacina (CI 95%: 87,0; 100) contra casos moderados ou graves da doença.
Os desfechos de eficácia foram computados durante o período de 25 de janeiro a 30 de abril de 2021, uma época em que a variante alfa (B.1.1.7), identificada pela primeira vez no Reino Unido, tornou-se a cepa predominante nos Estados Unidos. Outras cepas, incluindo as variantes de interesse (VoI) e as variantes de preocupação (VoC) também estavam em ascensão durante a janela de acumulação de dados do desfecho do estudo PREVENT-19. Clique aqui para ver as definições de variantes do CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA).
Os dados de sequência estão disponíveis para 54 dos 77 casos. O PREVENT-19 atingiu seu principal desfecho secundário, demonstrando 100% de eficácia (CI 95%: 80,8; 100) contra variantes não consideradas de preocupação/interesse. Dos casos sequenciados, 35 (65%) eram de variante de preocupação, nove (17%) eram de variante de interesse, e dez (19%) eram de outras variantes. Contra as variantes de preocupação/interesse, que representaram 82% dos casos, a eficácia da vacina foi de 93,2% (CI 95%: 83,9; 97,1), alcançando um desfecho exploratório importante do estudo. Trinta e oito dos casos das variantes de preocupação/interesse estavam no grupo placebo e seis no grupo vacinado.
A NVX-CoV2373 também demonstrou sucesso entre as populações de "alto risco" (definidas como acima de 65 anos, menores de 65 com determinadas comorbidades ou frequentemente expostas à COVID-19). A eficácia da vacina foi de 91,0% (CI 95%: 83,6; 95,0), com 62 casos de COVID-19 no grupo placebo e 13 casos no grupo vacinado.
Resultados: reafirmando um perfil de segurança favorável
Os dados preliminares de segurança do PREVENT-19 mostraram que a vacina é, em geral, bem tolerada. Os efeitos adversos graves e severos ocorreram em número baixo e de forma balanceada entre os dois grupos (placebo e vacinado). Nenhum outro efeito adverso foi relatado por mais de 1% dos participantes. Na avaliação da reatogenicidade, sete dias após a Dose 1 e a Dose 2, a dor e a sensibilidade no local da injeção, geralmente de gravidade leve a moderada, foram os sintomas locais mais comuns, com duração inferior a três dias. Fadiga, dor de cabeça e dor muscular foram os sintomas sistêmicos mais comuns, com duração inferior a dois dias.
Desfechos do estudo
O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada ou grave), com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos serologicamente negativos (para a SARS-CoV-2) na linha de base. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%.
A Novavax espera compartilhar mais detalhes sobre os resultados do estudo PREVENT-19 à medida que dados adicionais forem disponibilizados. Análises adicionais do estudo continuam em andamento e serão compartilhadas por meio de servidores de pré-impressão, além de serem enviadas a revistas científicas para publicação.
A parte controlada por placebo do PREVENT-19 continua em adolescentes com idade entre 12 e menos de 18 anos. As inscrições terminaram recentemente com 2.248 participantes.
Cepas variantes do vírus
O CDC definiu como variante de interesse uma variante com marcadores genéticos que foram associados a alterações na ligação do receptor, redução da neutralização por anticorpos gerados contra uma infecção anterior ou vacinação ou aumento previsto da transmissibilidade ou gravidade da doença. Uma variante de preocupação é definida como uma variante para a qual há evidência de aumento da transmissibilidade, maior gravidade da doença, redução significativa da neutralização por anticorpos gerados durante uma infecção anterior ou vacinação, redução da eficácia de tratamentos ou vacinas ou falhas na detecção em testes laboratoriais.
Sobre o PREVENT-19
O PREVENT-19 (estudo sobre a eficácia da vacina Novavax de subunidade de proteína pré-fusão contra a COVID-19) é um estudo duplo-cego, randomizado 2:1, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373 com adjuvante Matrix-M™ em 29.960 participantes maiores de 18 anos em 119 localidades nos Estados Unidos e no México, em comparação com placebo.
O PREVENT-19 está sendo realizado com o apoio do governo dos EUA, incluindo o Departamento de Defesa, a BARDA (autoridade de desenvolvimento e pesquisa avançada biomédica), parte do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (Escritório do Subsecretário de Preparação e Resposta) no HHS (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA), e o NIAID (Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas), parte do NIH (Institutos Nacionais de Saúde) do HHS. A BARDA fornecerá até US$ 1,75 bilhão por meio de um acordo do Departamento de Defesa.
Teleconferência
Novavax realizará teleconferência hoje às 8h30 (horário da costa leste dos EUA). Os números de discagem para a teleconferência são (866) 652-5200 (nacional) ou (412) 317-6060 (internacional). Os participantes deverão solicitar a entrada na conferência da Novavax, Inc. Uma reprise da teleconferência estará disponível a partir das 19h30. Horário da costa leste dos EUA em 14 de junho de 2021, até as 23h59. Horário da costa leste dos EUA em 21 de junho de 2021. Para acessar a reprise por telefone, ligue para (877) 344-7529 (nacional) ou (412) 317-0088 (internacional) e utilize a senha 10157478.
Um webcast da teleconferência também pode ser acessado no site da Novavax em novavax.com/events. A reprise do webcast estará disponível no site da Novavax até 14 de setembro de 2021.
Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma candidata à vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína de pico (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M™, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19. Em estudos pré-clínicos, a NVX-CoV2373 induziu anticorpos que bloqueiam a ligação da proteína spike aos receptores celulares e proporcionou proteção contra infecções e doenças. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa em estudos clínicos de Fase 1/2.
A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos de Fase 3 importantes: um no Reino Unido, que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante B.1.7 (alfa) e 89,7% em geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que começou em dezembro de 2020. Também está sendo testada em dois estudos de Fase 2 ainda em andamento que começaram em agosto de 2020: um estudo de Fase 2b na África do Sul, que demonstrou 55% de eficácia geral em participantes HIV negativos e 48,6% de eficácia contra a variante B.1.351 (Beta) e um estudo de Fase 1/2 nos EUA e na Austrália.
A NVX-CoV2373 se mantém estável quando armazenada em temperaturas entre 2°C a 8°C, o que possibilita a utilização dos canais de cadeia de suprimentos de vacinas existentes para sua distribuição. É embalada em uma formulação líquida pronta para usar em frascos de dez doses.
Sobre o adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais velhos e será enviada para autorização regulatória. Ambas as vacinas candidatas incorporam o adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.
Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e LinkedIn.
Declarações prospectivas
As declarações relacionadas ao futuro da Novavax e ao desenvolvimento contínuo de sua vacina e produtos adjuvantes são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem aqueles identificados sob o título "Fatores de risco" no relatório anual da Novavax no Formulário 10-K de final do ano em 31 de dezembro de 2020, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em sec.gov, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
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FONTE Novavax, Inc.
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