NYON, Suíça, 13 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- A MedAlliance anunciou a conclusão da inscrição de pacientes no estudo clínico PRISTINE com SELUTION SLR™ 018 DEB (balão eluidor de fármaco) para o tratamento de pacientes com doença abaixo do joelho (BTK). O SELUTION SLR é o primeiro DEB a receber a "designação de dispositivo inovador" pela FDA.
PRISTINE é um {2}r{2}registro prospectivo para investigar a {4}s{4}egurança e eficácia do tratamento com balão revestido com o fármaco Sirolimus SELUTION SLR em doençaInfra-inguinal TASC C e D atero-oclusiva em pacientes com isquemia crônica com ameaça aos membros inferiores de Singapura.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do DEB SELUTION SLR no tratamento de lesões oclusivas infrainguinais (TASC C C e D) em pacientes com isquemia crônica com risco aos membros inferiores, em 75 pacientes ao longo de 12 meses no Singapore General Hospital.
PRISTINE é um registro de monitoramento do estudo PRESTIGE. Os dados de 12 meses do PRESTIGE foram apresentados no LINC 2021 em janeiro, evidenciando benefícios sustentados de até um ano. Os dados de 18 meses serão apresentados no VIVA em outubro deste ano, onde espera-se que esses benefícios sejam mantidos. Espera-se que haja um benefício semelhante ao do PRISTINE em uma população mais representativa.
O BTK representa a pior parte do espectro da doença arterial periférica e os pacientes estão sob um risco maior de perda de membros e mortalidade. Um dos pilares do tratamento de BTK é restabelecer o fluxo sanguíneo para o pé a fim de promover a cicatrização de feridas. Embora a angioplastia percutânea de membros inferiores seja a opção preferida para revascularização, seu ponto fraco é o refluxo dos vasos e a reestenose da hiperplasia neointimal.
"Um dos aspectos importantes a observar é que tínhamos poucos critérios de exclusão, ao contrário de muitos dos estudos clínicos randomizados (RCTs) que utilizam balões revestidos com fármaco na vasculatura periférica, e os dados representam lesões reais que enfrentamos todos os dias como especialistas vasculares em Singapura", disse o professor associado Tjun Yip Tang, pesquisador principal e consultor sênior do Departamento de Cirurgia Vascular do Singapura General Hospital.
"O PRISTINE oferecerá mais informações, aproveitando nossa experiência inicial com o estudo PRESTIGE, para determinar se esse balão eluidor de sirolimus será um dispositivo estabelecido em nosso arsenal de angioplastia para combater o efeito de hiperplasia neointimal e o fenômeno de reestenose que levam a um número significativo de revascularizações de lesão alvo clinicamente dirigidas nas artérias abaixo do joelho, neste frágil e desafiador segmento de pacientes, cujas feridas isquêmicas nos pés são de difícil cicatrização."
"Este é um estudo importante para a MedAlliance", explicou o presidente e CEO Jeffrey B. Jump. "Nossa tecnologia inovadora demonstrou segurança e eficácia em doenças abaixo do joelho em pacientes altamente complexos, conforme visto no estudo PRESTIGE. Contamos com observações semelhantes no registro do PRISTINE. Isso é particularmente animador, visto que até o momento, nenhum outro DEB demonstrou eficácia nesta desafiadora comunidade de pacientes."
Em fevereiro de 2020, a MedAlliance recebeu a aprovação da marca CE para SELUTION SLR para o tratamento da doença arterial periférica (DAP) e, em maio de 2020, recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento da doença arterial coronária (DAC). A MedAlliance recebeu a designação de inovação da FDA para o SELUTION SLR para uso em BTK e espera começar o estudo IDE no final deste ano. A MedAlliance tem um programa de estudo clínico global robusto para avaliar resultados em doença coronária, SFA, BTK, FAV disfuncional e disfunção erétil em diferentes grupos de população demográfica.
A tecnologia DEB da MedAlliance envolve microrreservatórios exclusivos fabricados de polímero biodegradável misturado com o medicamento antirrestenótico sirolimus. Esses microrreservatórios proporcionam a liberação controlada e sustentada do medicamento por até 90 dias1. A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem se mostrado altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.
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Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. A empresa está sediada na Suíça, com unidades em Irvine, Califórnia; Glasgow, no Reino Unido; e Singapura. A MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologia inovadora e comercialização de produtos de combinação de dispositivos de medicamentos avançados para o tratamento de doenças coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
1. Evidência de concentração de fármaco em microrreservatórios e tecidos – dados arquivados na M.A. Med Alliance SA
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FONTE MedAlliance
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