LONDRES e NOVA YORK, 23 de setembro de 2021 /PRNewswire/ -- A pHOXBIO Ltd. anunciou hoje os resultados de um estudo clínico randomizado, duplo cego e controlado por placebo que demonstra que o pHOXWELL, seu novo spray nasal profilático, preveniu a infecção por SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. Em um importante estudo clínico de Fase 2/3, houve 63% menos infecções por SARS-CoV-2 em profissionais da saúde de alto risco que receberam o pHOXWELL, em comparação com o placebo (p=<0,0001).
O pHOXWELL é um spray nasal profilático autoadministrado desenvolvido para oferecer um mecanismo de ação agnóstico por variante que oferece uma defesa robusta para inibir os processos de infecção por SARS-CoV-2. Ele foi criado para ser eficaz contra outros vírus respiratórios transmitidos pelo ar. O produto oferece de seis a oito horas de proteção com apenas duas borrifadas por narina por aplicação e pode ser aplicado no local de trabalho, em casa ou em qualquer lugar.
O Professor Rakesh Uppal, presidente da empresa e professor de cirurgia cardiovascular da Queen Mary University of London e diretor da Barts Life Sciences, disse: "O pHOXWELL representa um avanço significativo. Agora temos uma ferramenta eficaz, estava faltando, para combater essa pandemia. A vacinação, embora seja absolutamente essencial, não é 100% eficaz, e ainda é possível ser infectado e transmitir o vírus causador da COVID-19. O pHOXWELL foi desenvolvido para oferecer proteção extra às vacinas e EPIs, já que o spray inibe o SARS-CoV-2 de infectar a mucosa nasal, que é o principal ponto de entrada no corpo. É provável que a eficácia do pHOXWELL seja mantida com mutações futuras no vírus."
Projeto e resultados do estudo
O estudo foi duplo cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal pHOXWELL na prevenção de infecções por SARS-CoV-2 em profissionais da saúde de alto risco na Índia. O estudo foi realizado durante o pico da variante Delta, que é altamente infecciosa, na Índia, de abril a julho de 2021. O estudo foi desenvolvido após a aprovação pela autoridade reguladora apropriada. O desfecho primário foi a porcentagem de indivíduos que testaram positivo para o SARS-CoV-2 em testes de IgGS (específicos da proteína spike) durante os 45 dias do estudo. Os desfechos secundários incluíram medidas de eficácia, segurança e tolerabilidade.
O desfecho primário mostrou que 13,1% dos indivíduos eram IgGS positivos no grupo do pHOXWELL contra 34,5% no grupo de placebo (p=<0,0001). Esse resultado mostra que o pHOXWELL tem um efeito profilático significativo contra a infecção por SARS-CoV-2 em comparação com o placebo. Esses resultados altamente significativos estatisticamente foram consistentes nas duas unidades que recrutaram indivíduos (unidade 1: 17,4% contra 54,6%, p=<0,0001; unidade 2: 11,1% contra 23,9%, p=0,0015) e, em relação ao gênero, (sexo masculino: 13,6% contra 36,6%, p=<0,0001; feminino: 12,1% contra 31,2%, p=0,0013).
O desfecho secundário que analisou indivíduos com sintomas clínicos também apresenta resultados significativos em favor do pHOXWELL, com apenas 17,6% de indivíduos infectados no braço do pHOXWELL com sintomas clínicos, em comparação com 34,6% no braço placebo (p=<0,0001). Esses resultados foram consistentes em ambos os sexos (masculino: 15,3% contra 31,8%, p=0,0001; feminino: 21,7% contra 39%, p=0,0048) e grupos etários (18-35: 26,5% contra 43,6%, p=0,0091; 36-65: 19,4% contra 36,9%, p=0,0018; 65 ou mais: 6,9% contra 33,3%, p=0,0407).
Os desfechos de tolerabilidade do usuário foram positivos, com uma experiência geral positiva mantida durante todo o estudo. O pHOXWELL também apresentou um excelente perfil de segurança.
648 indivíduos concluíram o estudo. A idade média foi de 40,8 anos. 63,3% dos indivíduos eram homens e 36,7%, mulheres. Todos os indivíduos eram maiores de 18 anos, não vacinados, demonstraram não estarem infectados com o SARS-CoV-2 no momento da entrada (RT-PCR) e não terem tido nenhuma infecção anterior (IgG da proteína spike negativo). Eles foram tratados três vezes por dia com o ativo ou com placebo antes de qualquer possível situação de exposição ao SARS-CoV-2 ao longo de 45 dias. Os indivíduos foram regularmente testados por RT-PCR quanto a infecção por SARS-CoV-2, e 556 foram submetidos a testes de IgGS na última visita, e possíveis sintomas e eventos adversos foram registrados. Uma questão técnica durante o estudo fez com que os testes de RT-PCR não funcionassem para o desfecho de infecção para todos os indivíduos; daí, o uso de testes de IgGS.
Uma empresa que busca oferecer benefícios à sociedade
A pHOXBIO e sua matriz, a Raphael Labs, iniciarão agora um registro regulatório para apoiar uma reivindicação de prevenção ao SARS-CoV-2 frente à autoridade reguladora apropriada, com base nos dados do estudo clínico. Isso permitirá a produção e distribuição do pHOXWELL na Índia inicialmente, com a intenção de se estender a outros territórios como profilaxia contra infecções por SARS-CoV-2.
O Professor Uppal disse: "Há uma necessidade urgente em todo o mundo de um spray nasal profilático para ajudar a evitar infecções em áreas onde a vacinação continua inadequada diante do trágico impacto humano dessa pandemia. Estamos confiantes de que nosso spray nasal anti-COVID-19, o pHOXWELL, se tornará parte vital da blindagem global para oferecer um escudo de defesa extra no combate à pandemia, e damos as boas-vindas à formação de parcerias com governos, ONGs e fabricantes para oferecer os benefícios preventivos do pHOXWELL."
O pHOXWELL tem baixo custo, é fácil de produzir e demonstrou ter estabilidade prolongada à temperatura ambiente, além de poder ser transportado internacionalmente. Prevemos que seu uso seja aplicável a muitas populações em que as taxas de vacinação permanecem baixas e o EPIs são escassos, particularmente para profissionais de linha de frente da saúde. A pHOXBIO está buscando avaliar oportunidades que possam ajudar a acelerar a oferta dos benefícios de seus produtos para a sociedade. Interessados podem entrar em contato com a empresa acessando https://phoxbio.com/.
Sobre o pHOXWELL
O pHOXWELL é uma combinação de virucidas naturais e Vita Raphael, uma solução de propriedade exclusiva da marca, que trabalha em conjunto para prevenir infecções virais. O pHOXWELL foi desenvolvido para oferecer proteção adicional que complementa os padrões atuais de atendimento na inibição da disseminação de vírus respiratórios transmitidos pelo ar, como EPIs e vacinas. O pHOXWELL é virucida e foi desenvolvido para inibir a infecção por outros vírus respiratórios transmitidos pelo ar, como cepas comuns e novas do coronavírus, influenza e rinovírus. Testes in vitro confirmaram que o pHOXWELL matou 90% do H1N1 (Influenza) em menos de 60 segundos.
O pHOXWELL oferece de seis a oito horas de proteção com apenas duas borrifadas por aplicação e pode ser aplicado em casa, no trabalho ou em qualquer lugar. O pHOXWELL pode ser utilizado pela maioria das pessoas, vacinadas ou não, e é destinado a adultos maiores de 18 anos.
Vírus respiratórios transmitidos pelo ar e as lacunas atuais
Os vírus estão entre os patógenos respiratórios mais infecciosos e debilitantes transmitidos pelo ar. Mesmo sem o impacto devastador do SARS-CoV-2, a disseminação de patógenos respiratórios transmitidos pelo ar contribui para infecções respiratórias e causa cerca de quatro milhões de mortes evitáveis todos os anos. A capacidade das vacinas por si só para controlar a disseminação de vírus respiratórios transmitidos pelo ar é limitada por desafios significativos, como eficácia variável e desafios enfrentados por variantes emergentes, demandas globais de fornecimento e escassez em países em desenvolvimento e hesitação e inadequação da vacina para algumas pessoas.
O uso de EPIs pode ser insuficiente, ser utilizado incorretamente ou apresentar mau funcionamento e, em algumas áreas, é escasso. Há uma necessidade significativa de um profilático eficaz e seguro que complemente as vacinas e os EPIs.
Sobre a pHOXBIO e a Raphael Labs
A pHOXBIO é uma empresa biofarmacêutica privada que é uma divisão da Raphael Labs. A empresa está desenvolvendo o pHOXWELL e o pHOXGEN, duas soluções únicas que visam a profilaxia de vírus respiratórios transmitidos pelo ar como coronavírus e Influenza, que causam algumas das doenças transmissíveis mais fatais do mundo. Os produtos da pHOXBIO representam um avanço científico com o potencial de impactar a saúde pública e fortalecer a preparação para pandemias, abordando lacunas consideráveis nas medidas de controle atuais.
A Raphael Labs é uma empresa biofarmacêutica privada com sede em Dublin com operações significativas no Reino Unido, que gerencia um portfólio diversificado de subsidiárias com interesses específicos no desenvolvimento e comercialização de formulações de propriedade exclusiva da Vita Raphael. As subsidiárias da empresa incluem a pHOXBIO, que aborda doenças respiratórias; a pHOXMETICS, que aborda interesses cosméticos; a pHOXHEAL, que se concentra no cuidado de feridas; e um braço de pesquisa e desenvolvimento chamado pHOXWORX.
A equipe de liderança da Raphael Labs inclui o Professor Dame Kay Davies, professor de anatomia do Doctor Lee, emérito da Oxford University; o Professor Steve Davies, professor do Waynflete, emérito de Química da Oxford University; Alan Dunton M.D., estabelecido em Boston; o Sr. Goutham K Gorti, FRCS, estabelecido em New Jersey; a Professora Áine McKnight, professora de patologia viral do Blizard Institute da Queen Mary University of London; a Professora Angela Russell, professora de química medicinal da Oxford University; o Dr. Jim Swales, líder dos estudos clínicos do pHOXWELL; o Professor Mauro Teixeira, professor de imunologia da Universidade Federal de Minas Gerais; e o Professor Rakesh Uppal, professor de cirurgia cardiovascular do William Harvey Research Institute da Queen Mary University London, do Barts Heart Center e diretor do Barts Life Sciences.
A Raphael Labs é apoiada por Mark Timney, Graeme Bell e Michael Blash nos Estados Unidos.
- Fim do comunicado de imprensa -
Consultas de mídia
Nicola Burdett (Reino Unido/Índia)
nb@raphlabs.com
Matt Arrowsmith (US)
ma@raphlabs.com
Consultas de negócios
Robert Beenstock
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FONTE pHOXBIO
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