GENEBRA, 24 de setembro de 2021 /PRNewswire/ -- A MedAlliance, com seu parceiro japonês MDK Medical, concluiu as inscrições no estudo clínico de seu novo balão eluidor do fármaco sirolimus (DEB), o SELUTION SLR™, para o tratamento da doença arterial periférica (DAP). Isso ocorreu após a aceitação de uma notificação de estudo clínico (NEC) pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA), em junho de 2020.
O estudo envolve 133 participantes em 13 centros no Japão. Seu objetivo é avaliar a segurança e eficácia do SELUTION SLR para o tratamento de lesões de artérias femorais superficiais e/ou artérias poplíticas. O estudo consiste em uma pesquisa clínica prospectiva, controlada, multicêntrica, aberta e de braço único. Seu desfecho primário é a taxa de permeabilidade primária em doze meses. Os desfechos secundários incluem importantes eventos adversos/revascularização da lesão previamente tratada, permeabilidade primária e mudança da classificação de Rutherford/ABI/WIQ.
"Estamos extremamente satisfeitos com a experiência regulatória e de qualidade demonstrada por nosso parceiro, a MDK, e particularmente orgulhosos de os pacientes japoneses agora poderem se beneficiar de nossa tecnologia única. Esse é o primeiro balão eluidor do fármaco sirolimus implantado no Japão, onde o atual mercado de balões revestidos com paclitaxel gera mais de 100 milhões de dólares em faturamento por ano", comentou Jeffrey B. Jump, presidente e CEO da MedAlliance.
O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento da doença arterial periférica em fevereiro de 2020 e para o tratamento da doença arterial coronariana em maio de 2020. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu ao SELUTION SLR quatro designações inovadoras: para o tratamento de lesões ateroscleróticas em artérias coronárias nativas, reestenose intra-stent coronariana, indicações periféricas abaixo do joelho e fístula arteriovenosa.
Em agosto de 2021, o primeiro dos mais de três mil pacientes foi inscrito em um estudo coronário randomizado inovador, que comparou o SELUTION SLR com um stent eluidor de limus [DES]. Esse é o maior estudo de DEB já iniciado e tem o potencial de mudar a prática médica.
A tecnologia de DEB da MedAlliance envolve microrreservatórios exclusivos feitos de polímero biodegradável misturado com o medicamento antirrestenótico sirolimus. Esses microrreservatórios proporcionam a liberação controlada e sustentada do medicamento por até 90 dias1. A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem se mostrado altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance, permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.
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Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada em Nyon, na Suíça, e possui escritórios na Alemanha, em Singapura, no Reino Unido e nos EUA. A MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados que combinam dispositivos e medicamentos para o tratamento de doenças coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
1. Evidência de concentração de fármaco em microrreservatórios e tecidos – dados arquivados na M.A. Med Alliance SA
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FONTE MedAlliance
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