- Importante estudo de Fase 3 alcançou todos os desfechos primários, demonstrando não-inferioridade em relação a uma vacina quadrivalente contra influenza licenciada líder nos EUA
- A candidata à vacina NanoFlu™ induziu respostas imunológicas mediadas por células significativamente aprimoradas
-A NanoFlu foi bem tolerada com um perfil de segurança comparável
GAITHERSBURG, Maryland, 24 de setembro de 2021 /PRNewswire/ --A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje a publicação de resultados completos de um importante estudo clínico de Fase 3 da NanoFlu™, sua candidata à vacina contra influenza sazonal recombinante com adjuvante Matrix-M™, em The Lancet Infectious Diseases (Lancet ID).
O estudo avaliou a imunogenicidade e a segurança da NanoFlu em adultos mais idosos em comparação a uma vacina quadrivalente contra influenza licenciada líder nos EUA. Na análise completa, a NanoFlu foi bem tolerada e produziu respostas imunológicas humorais e celulares significativamente aprimoradas em relação à vacina comparadora.
"Apesar das altas taxas de vacinação, as limitações na eficácia das vacinas contra a influenza existentes deixam uma carga significativa da doença sem solução, particularmente em adultos mais idosos", afirmou Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Esses resultados incentivadores refletem a promessa da NanoFlu, especialmente porque atualmente temos uma combinação de vacina contra COVID-19-influenza em avaliação para proteção contra duas doenças potencialmente fatais de forma simultânea."
A Novavax anunciou anteriormente que a NanoFlu alcançou os desfechos primários do estudo, demonstrando imunogenicidade não inferior ao Fluzone® Quadrivalent contra todas as quatro cepas do vírus da influenza incluídas na vacina, mostrando também respostas de anticorpos inibidores de hemaglutinação do tipo selvagem aprimoradas contra cepas homólogas (aumento de 22 a 66%) e seis cepas A/H3N2 heterólogas (34 a 46%) em comparação a Fluzone Quadrivalent.
Além disso, a NanoFlu mostrou potente indução de células T CD4+ específicas para antígeno polifuncionais contra as cepas A/H3N2 e B/Victoria, com um aumento de 126 a 189% em vários marcadores de imunidade mediada por células pós-vacinação comparada à Fluzone Quadrivalent.
O artigo: "Comparação da segurança e imunogenicidade de uma nova vacina de nanopartículas de influenza com adjuvante Matrix-M com uma vacina quadrivalente de influenza sazonal em adultos mais idosos: um estudo clínico controlado randomizado de Fase 3", pode ser acessado aqui. O manuscrito foi postado anteriormente no servidor de pré-impressão medRxiv em agosto de 2020.
Sobre a NanoFlu™
A NanoFlu™ é uma vacina recombinante contra a gripe formada por nanopartículas de proteína hemaglutinina (HA) produzida no sistema de baculovírus de células de insetos SF9 da Novavax. A NanoFlu utiliza sequências de proteína de aminoácidos de HA que são as mesmas recomendadas para as sequências de HA do vírus de tipo selvagem circulante e contém o adjuvante Matrix-M™ à base de saponina patenteado da Novavax.
Sobre o adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades de saúde mundial urgentes. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. As duas vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.
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Declarações prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, o desenvolvimento contínuo do NanoFlu™ e suas parcerias, e outros candidatos a produtos de vacina da Novavax, a eficácia, segurança e utilização proposta de nossos candidatos a produto, o prazo dos resultados de estudos clínicos e o potencial para uma combinação da vacina NanoFlu™ e da NVX-CoV2373 para levar a maiores eficiências para o sistema de saúde e alcançar altos níveis de proteção contra a COVID-19 e a influenza são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
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