Todos os módulos necessários para análise regulatória da vacina da Novavax, inclusive dados de CMC, agora estão concluídos para a OMS
GAITHERSBURG, Maryland, 5 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje a conclusão de sua solicitação que está em andamento junto à Organização Mundial da Saúde (OMS) para uso emergencial (EUL) da NVX-CoV2373, sua candidata a vacina contra a COVID-19.
"O envio da solicitação de hoje reflete nosso foco contínuo em acelerar o acesso e a distribuição equitativa à medida que trabalhamos para oferecer nossa vacina a pessoas necessitadas em todo o mundo", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Continuamos a trabalhar com urgência para oferecer nossa vacina contra a COVID-19, baseada em uma plataforma de vacinas comprovada e reconhecida, porque ninguém está seguro até que todos estejam seguros."
A Novavax já concluiu o envio à OMS de todos os módulos necessários à avaliação regulatória da NVX-CoV2373, a vacina recombinante com nanopartículas à base de proteínas contra a COVID-19 com o adjuvante Matrix-M™ da empresa. O módulo de química, fabricação e controles (CMC) enviado à OMS, bem como a outras agências regulatórias em todo o mundo, alavanca a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), o maior fabricante mundial de vacinas por volume. A Novavax fará outras solicitações para permitir o fornecimento de vacinas de outras unidades de fabricação na cadeia global de suprimentos da Novavax. O registro de hoje pela Novavax é um complemento a um registro anterior feito pela Novavax e pelo SII junto à OMS.
O envio também inclui dados clínicos do PREVENT-19, um estudo clínico de Fase 3 envolvendo 30 mil participantes nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a manifestação moderada a grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Os dados clínicos de um estudo fundamental de Fase 3 com 15 mil participantes no Reino Unido também foram enviados anteriormente à OMS, em que a NVX-CoV2373 demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia geral. Em ambos os estudos, a NVX-CoV2373 demonstrou um perfil favorável de segurança e tolerabilidade.
A Novavax anunciou recentemente a autorização de sua vacina na Indonésia. A empresa também anunciou registros regulatórios para sua vacina no Reino Unido, Austrália, Nova Zelândia e Canadá, bem como a apresentação completa de todos os dados e módulos na União Europeia para respaldar a análise final de seu dossiê pela Agência Europeia de Medicamentos. A Novavax espera enviar o pacote completo à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, até o final do ano.
A concessão para EUL da OMS é um pré-requisito para a exportação para vários países participantes do COVAX Facility, que foi estabelecido para alocar e distribuir vacinas de forma equitativa para países e economias participantes. A Novavax continua a trabalhar em estreita colaboração com governos, autoridades reguladoras e organizações não governamentais (ONGs) em seu compromisso de garantir o acesso global igualitário a sua vacina contra a COVID-19.
Sobre os estudos clínicos de Fase 3 da NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois importantes estudos de Fase 3, um estudo no Reino Unido, que demonstrou eficácia de 96,4% contra a cepa original do vírus, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7) e 89,7% de eficácia em geral; e o estudo PREVENT-19 nos EUA e no México, que demonstrou 100% de proteção contra a forma moderada a grave da doença e 90,4% de eficácia em geral. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.
A NVX-CoV2373 é uma candidata à vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada usando a tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar antígeno derivado da proteína de pico (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante patenteado da Novavax, o Matrix-M™, à base de saponina para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.
A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.
Sobre o adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A Novavax está realizando estudos clínicos em estágio final para a NVX-CoV2373, sua candidata à vacina contra o SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NanoFlu™, sua vacina quadrivalente que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. As duas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.
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Declarações prospectivas
As declarações aqui descritas relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, suas parcerias, o desenvolvimento atual da NVX-CoV2373 e outras candidatas a vacinas da Novavax, o escopo, o prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias e os planos da Novavax de fornecer a vacina contra a COVID-19 a pessoas em todo o mundo são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
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FONTE Novavax, Inc.
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