Resultados positivos do estudo EMERALD para o Elacestrant são apresentados no San Antonio Breast Cancer Symposium 2021

- O estudo atingiu ambos os desfechos primários, demonstrando extensão estatisticamente significativa e clinicamente significativa de sobrevida livre de progressão (PFS) como terapia endócrina padrão de tratamento (SoC) na população geral e mutação do receptor de estrogênio (mESR1)

- Na população geral, o Elacestrant reduziu em 30% o risco de progressão ou morte em 30% vs. SoC

- Na população mESR1, o Elacestrant reduziu o risco de progressão ou morte em 45% vs. SoC

- A taxa de PFS em 12 meses com o Elacestrant foi de 22,32% em comparação com 9,42% com o SoC na população geral, e 26,76% em comparação com 8,19% na população mESR1

- Em comparação com Fulvestrant, o Elacestrant demonstrou PFS estatisticamente significante e reduziu o risco de progressão ou morte em 32% na população geral e 50% na população mESR1

- Com esses resultados, o Elacestrant se tornou o primeiro SERD oral a demonstrar maior eficácia do que o Fulvestrant em um estudo fundamental

- O Elacestrant foi bem tolerado e pode se tornar um padrão de atendimento nesta população de pacientes

FLORENÇA, Itália e BOSTON, 9 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini") e a Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (coletivamente, as "Empresas") forneceram detalhes sobre os dados do Elacestrant do estudo EMERALD após os resultados positivos apresentados hoje no Simpósio sobre Câncer de Mama de San Antonio (SABCS). Os dados foram apresentados como "fechamento" do evento e compartilhados em uma apresentação oral pelo Dr. Aditya Bardia, MD.

O estudo EMERALD (NCT03778931), um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, aberto e controlado de fase 3, avaliou o Elacestrant como monoterapia versus SoC para o tratamento de câncer de mama ER+/HER2 - avançado ou mBC. O estudo inscreveu pacientes que haviam recebido 1 ou 2 linhas anteriores de terapia endócrina (ET). A progressão anterior em um inibidor do ET plus CDK4/6 foi exigida para todos os pacientes. Até 1 linha de quimioterapia era permitida.

O EMERALD atingiu dois desfechos primários: sobrevida livre de progressão na população geral e PFS em pacientes com tumores que abrigam mutações no receptor de estrogênio 1.

O Dr. Aditya Bardia, MD, Oncologista Médico de Mama do Mass General Cancer Center, Harvard Medical School e investigador principal do EMERALD, comentou: "Pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado ou metastático atualmente têm opções limitadas de tratamento devido ao desenvolvimento da resistência à terapia endócrina a partir das linhas de tratamento anteriores." O Dr. Bardia continuou: "O Elacestrant, como o primeiro SERD oral, tem o potencial de se tornar o novo padrão de atendimento devido ao seu desempenho versus intramuscular Fulvestrant e SoC na população geral e no subgrupo de pacientes com ESR1. Como monoterapia oral, o Elacestrant oferecerá aos pacientes, suas famílias e prestadores de serviços de saúde uma opção de tratamento eficaz e segura daqui em diante."

Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group, comentou: "Estamos extremamente satisfeitos com os resultados do estudo EMERALD. Os dados parecem demonstrar que o Elacestrant pode criar uma opção oral bem tolerada e eficaz versus Fulvestrant e SoC em linha 2/3 para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático, incluindo pacientes com tumor que abrigam mutações ESR1, um dos subgrupos mais difíceis de tratar nesses cânceres. Planejamos prosseguir com as solicitações regulatórias nos Estados Unidos e na União Europeia em 2022, considerando os resultados positivos de segurança e eficácia e agradecer a todos os pacientes, suas famílias e profissionais de saúde por participar deste importante estudo clínico."

O Menarini planeja buscar estudos combinados e iniciar atividades em novas linhas de terapia, como o ambiente adjuvante, permitindo que o elacestrant seja utilizado para atender plenamente às mais altas necessidades não atendidas de pacientes ER+/HER2-. Em 2018, o Elacestrant recebeu designação de fast-track da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA.

Resultados do estudo: 

Todos os pacientes foram instruídos a serem tratados com inibidores CDK 4/6. Além disso, as características da população de pacientes mostraram que 69,4% dos pacientes tinham metastase visceral e 22,2% receberam quimioterapia. O EMERALD atingiu ambos os desfechos primários, que avaliaram o PFS do Elacestrant como monoterapia vs. SoC nas populações geral e mESR1:

• População geral
  - Redução do risco de progressão ou morte vs. SoC em 30% (RH=0,697 [CI 95%: 0,552, 0,880]; p=0,0018)
  - PFS mediana estendida em 2,79 meses versus SoC de 1,91
  - Em 12 meses, a probabilidade de PFS foi de 22,3% (CI 95%: 15,2%, 29,4%) com o Elacestrant em comparação com 9,4% (CI 95%: 4,0%, 14,8%) com SoC
  - Em comparação com Fulvestrant, o Elacestrant reduziu o risco de progressão ou morte em 32% (RH=0,684 [CI 95%: 0,521, 0,897]; p=0,0049)
• População de mutação ESR1 
  - Reduziu o risco de progressão ou morte versus SoC em 45% (HR=0,546 [CI 95%: 0,387, 0,768]; p=0,0005) 
  - PFS mediana estendida em 3,78 meses versus SoC de 1,87 
  - Em 12 meses, a probabilidade de PFS foi de 26,8% (CI 95%: 16,2%, 37,4%) com o Elacestrant em comparação a 8,2% (CI 95%: 1,3%, 15,1%) com SoC 
  - Em comparação com Fulvestrant, o Elacestrant reduziu em 50% o risco de progressão ou morte (HR=0,504 [CI 95%: 0,341, 0,741]; p=0,0005)
• Nas duas populações de pacientes, os resultados dos principais subgrupos pré-especificados, incluindo metástases viscerais, número de linhas anteriores e região geográfica, foram consistentes com o resultado geral

Um desfecho secundário importante para o estudo EMERALD é a sobrevida geral (OS). Uma análise provisória pré-especificada indica uma tendência que favorece o elacestrant sobre o SoC em ambos os grupos de pacientes. Espera-se que a análise final ocorra no final de 2022 ou no início de 2023.

Resultados de segurança: 

O Elacestrant foi bem tolerado com um perfil de segurança incentivador e consistente com outros ETs:

• Testes que levaram à descontinuação: não frequentes tanto nos braços de Elacestrant quanto do SoC (6,3% e 4,4%)
• Os níveis 3 e maior TRAE foram de 7,2% para o Elacestrant e de 3,1% para o SoC
• Os eventos adversos de grau 3 e superior do Elacestrant: náuseas, vômitos e diarreia foram de 2,5%, 0,8% e 0%, respectivamente

Uma avaliação detalhada dos dados está em andamento e espera-se que outros resultados sejam publicados em uma revista científica revisada por pares.

Sobre o Elacestrant (RAD1901) e o estudo EMERALD de fase 3 

O elacestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD), licenciado para o Menarini Group, que está sendo avaliado para uso potencial como um tratamento a ser administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado. Estudos realizados antes do EMERALD indicam que o composto tem potencial para uso como agente único ou combinado com outras terapias para o tratamento do câncer de mama. O estudo EMERALD de Fase 3 é um estudo randomizado, aberto e controlado pelo ativo que avalia o Elacestrant como monoterapia de segunda ou terceira linha em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- avançado/metastático. O estudo inscreveu 477 pacientes que receberam tratamento prévio com uma ou duas linhas de terapia endócrina, incluindo um inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6. Os participantes do estudo foram randomizados para receber Elacestrant ou a opção do investigador de agente hormonal aprovado. O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (SLP) na população geral de pacientes e em pacientes com mutações no gene do receptor de estrogênio 1 (ESR1). Os desfechos secundários incluem avaliação da sobrevida geral, taxa de resposta objetiva e duração da resposta.

Sobre o Menarini 

O Menarini Group é uma empresa internacional líder em produtos farmacêuticos e diagnósticos, com faturamento de 4,2 bilhões de dólares e mais de 17 mil funcionários. O Menarini se dedica a áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas, com produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetologia, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e dez centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países do mundo. Para mais informações, acesse www.menarini.com.

Sobre a Radius 

A Radius é uma empresa biofarmacêutica global dedicada a satisfazer as necessidades médicas não atendidas nas áreas de saúde óssea, doenças órfãs e oncologia. O principal produto da Radius, a injeção TYMLOS® (abaloparatida), foi aprovada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura. O pipeline clínico da Radius inclui injeção de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de homens com osteoporose; um sistema transdérmico de abaloparatida experimental para uso potencial no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose; o medicamento experimental elacestrant (RAD1901) para uso potencial no tratamento do hormônio-receptor positivo do câncer de mama licenciado para o Menarini Group; e o medicamento experimental RAD011, uma solução oral sintética de cannabidiol com utilização potencial em várias doenças endócrinas e órfãs metabólicas, inicialmente visando a Síndrome de Prader-Willi.

Declarações prospectivas 

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a Lei de Reforma de Contencioso de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações contidas neste comunicado de imprensa que não se relacionam com questões de fatos históricos devem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo sem declarações de limitação sobre o prazo esperado de anúncio e publicação dos resultados de primeira linha do EMERALD de Fase 3 e solicitações regulatórias nos Estados Unidos e na União Europeia; e atividades de desenvolvimento clínico em andamento com relação ao Elacestrant.

Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da administração. Estas declarações não são promessas nem garantias, mas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores importantes que podem fazer com que nossos resultados, desempenho ou conquistas reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuros expressos ou implícitos nas declarações prospectivas, incluindo, mas não limitados ao seguinte: o impacto adverso que a pandemia da COVID-19 está causando e que espera-se que continue a causar, em nossa empresa, condição financeira e resultados de operações, incluindo nossas operações comerciais e vendas, estudos clínicos, estudos pré-clínicos e funcionários; flutuação trimestral em nossos resultados financeiros; nossa dependência do sucesso do TYMLOS e nossa incapacidade de garantir que o TYMLOS obtenha aprovação regulatória fora dos EUA ou seja comercializado com sucesso em qualquer mercado em que for aprovado, incluindo como resultado de riscos relacionados à cobertura, preços e reembolsos; riscos relacionados a produtos competitivos; riscos relacionados à nossa capacidade de entrar com sucesso em colaborações, parcerias, licenças ou acordos semelhantes; riscos relacionados a estudos clínicos, incluindo nossa dependência de terceiros para realizar as principais partes de nossos estudos clínicos e incerteza de que os resultados destes testes apoiarão nossas solicitações de candidatos a produtos; risco de que efeitos colaterais adversos sejam identificados durante o desenvolvimento de nossos candidatos a produtos ou durante a comercialização, se aprovados; riscos relacionados à fabricação, fornecimento e distribuição; e risco de litígios ou outros desafios relacionados a nossos direitos de propriedade intelectual. Estes e outros riscos e incertezas importantes discutidos em nossos arquivos com a Comissão de Valores Mobiliários, ou SEC, incluindo a legenda "Fatores de Risco" em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano que termina em 31 de dezembro de 2020 e os registros subsequentes perante a SEC, podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados pelas declarações prospectivas feitas neste comunicado de imprensa. Quaisquer declarações prospectivas representam as estimativas da administração na data deste comunicado de imprensa. Embora possamos optar por atualizar essas declarações prospectivas em algum momento do futuro, nos isentamos de qualquer obrigação de fazê-lo, mesmo que eventos subsequentes façam com que nossas opiniões mudem. Estas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representações de nossos pontos de vista a partir de qualquer data subsequente à data deste comunicado de imprensa.

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FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite