- Primeira vacina contra a COVID-19 de proteína da EUL (lista de uso emergencial) da OMS
- Vacina da EUL fabricada e comercializada por SII como COVOVAX™
- EUL da OMS da Nuvaxovid™ atualmente em avaliação será concluída após análise da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
GAITHERSBURG, Maryland, e PUNE, Índia, 20 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e à comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, e o Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), a maior fabricante de vacinas do mundo por volume, anunciaram hoje que a Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu a NVX-CoV2373 na lista de utilização emergencial(EUL), uma vacina recombinante contra a COVID-19 à base de nanopartículas proteícas da Novavax com adjuvante Matrix-M™ para imunização ativa de indivíduos com no mínimo 18 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 causada pelo SARS-CoV-2. A vacina fabricada e comercializada pelo SII como COVOVAX™ uma nova vacina recombinante adjuvante contra o SARS-CoV-2 rS, está presente na EUL atual, na Índia e territórios licenciados. Um registro adicional da EUL está em análise pela OMS para a vacina a ser comercializado pela Novavax com a marca comercial Nuvaxovid™.
A EUL pré-classifica a vacina contra a COVID-19 da Novavax como satisfatória de acordo com os padrões estabelecidos da OMS para qualidade, segurança e eficácia. A EUL da OMS é um pré-requisito para a exportação para vários países participantes da unidade da COVAX, que foi estabelecida para alocar e distribuir vacinas de forma equitativa para os países e economias participantes.
"A decisão de hoje da Organização Mundial da Saúde é vital para garantir o acesso global a uma vacina contra a COVID-19 à base de proteína para centenas de milhões de pessoas em todo o mundo", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Agradecemos à Organização Mundial da Saúde por sua avaliação criteriosa. Acreditamos que essa vacina ajudará a superar dificuldades ao acesso de vacinas em muitas regiões do mundo, aproveitando a refrigeração tradicional utilizada nos canais de fornecimento de vacinas existentes, ao mesmo tempo em que oferecerá uma opção com base em uma tecnologia conhecida e bem entendida."
"A EUL da The World Health Organization é um grande incentivo para tornar as vacinas contra a COVID-19 mais acessíveis. Nossa parceria com a Novavax tem sido bem-sucedida no fornecimento de liderança global em saúde pública e na garantia de que todos os países tenham amplo acesso a uma vacina viável", disse Adar Poonawalla, CEO do Serum Institute of India. "A COVOVAX é a primeira opção de vacina contra a COVID-19 à base de proteína, com eficácia comprovada e um perfil de segurança bem-tolerado, a ser disponibilizada por meio da unidade da COVAX. Agradecemos à OMS e buscamos ajudar o mundo a controlar a disseminação da pandemia."
"É uma notícia fantástica que o mundo agora tem uma nova arma em seu arsenal de ferramentas para combater a COVID-19", disse o Dr. Richard Hatchett, CEO da Coalizão para Inovações em Preparação de Epidemias (CEPI). "Os investimentos da CEPI para acelerar o desenvolvimento clínico e a fabricação desta vacina candidata têm sido críticos para permitir o acesso equitativo à vacina por meio da COVAX".
"Damos as boas-vindas à notícia de que a vacina COVOVAX entrou na Lista de Utilização Emergencial da OMS, fornecendo aos participantes do mundo – e da COVAX – com outra classe promissora de vacinas, bem como outra ferramenta na batalha contra a COVID-19", disse o Dr. Seth Berkley, CEO da Gavi, a Vaccine Alliance. "Com dados sobre segurança e eficácia contra várias variantes, forte potencial de mistura e combinação e reforço dos regimes e temperaturas padrão de armazenamento, esta vacina oferecerá aos países outra opção crítica na busca de ajudar a proteger suas populações."
A concessão da EUL baseou-se na totalidade dos dados de estudos pré-clínicos, de fabricação e clínicos enviados para análise. Isso inclui dois estudos clínicos de Fase 3 fundamentais: PREVENT-19, que inscreveu aproximadamente 30 mil participantes nos EUA e no México, cujos resultados foram publicados em 15 de dezembro de 2021 noNew England Journal of Medicine (NEJM); e um estudo que avaliou a vacina em mais de 14 mil participantes no Reino Unido, cujos resultados foram publicados em 30 de junho de 2021 em NEJM. Em ambos os estudos, a NVX-CoV2373 demonstrou um perfil favorável de segurança e tolerabilidade. A Novavax continuará a coletar e analisar dados do mundo real, incluindo o monitoramento da segurança e a avaliação das variantes, à medida que a vacina for distribuída.
Recentemente, a Novavax e o SII receberam autorização de utilização emergencial(AUE) para a COVOVAX na Indonésia e nas Filipinas. A vacina também está atualmente em análise por várias agências reguladoras em todo o mundo. A companhia espera enviar o pacote completo (CMC) de dados de controles, fabricação e químicos para a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA até o final do ano.
Para mais informações sobre o anúncio de hoje e a COVOVAX, acesse os sites a seguir:
Lista de Utilização Emergencial da COVOVAX™{2} pela Organização Mundial de Saúde
A Organização Mundial de Saúde emitiu a inclusão na lista de utilização emergencial(AUE) de COVOVAX/proteína Spike recombinante do vírus 5 mcg de SARS-CoV-2 para imunização ativa de indivíduos a partir dos 18 anos para a prevenção da doença do coronavírus de 2019 causada pelo SARS-CoV-2.
Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.
A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.
A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo.
Sobre os Estudos da NVX-CoV2373 de Fase 3
A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3.
Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes foi desenhado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia geral de 89,7%. O desfecho primário do estudo baseia-se a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática confirmada pela PCR (leve, moderada ou grave), com início pelo menos 7 dias após a segunda vacinação do estudo, em participantes adultos serologicamente negativos (para a SARS-CoV-2) na avaliação inicial.
PREVENT-19, um estudo nos EUA e no México, com 25.452 participantes, atingiu 90,4% de eficácia em geral. Ele foi desenhado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 baseou-se a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática confirmada pela PCR (leve, moderada ou grave), com início pelo menos 7 dias após a segunda dose, em participantes adultos serologicamente negativos (para a SARS-CoV-2) na avaliação inicial. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. O principal desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada pela PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos 7 dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados anteriormente com o SARS-CoV-2. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.
Sobre o Adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, recebeu autorização de utilização emergencial na Indonésia e nas Filipinas e foi enviada para autorização regulatória em vários mercados em todo o mundo. A NanoFlu™, a vacina quadrivalente da empresa que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. Atualmente, a Novavax está avaliando uma vacina combinada COVID-NanoFlu em um estudo clínico de Fase 1/2, que combina as candidatas à vacina NVX-CoV2373 e NanoFlu da empresa. Estas vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.
Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e no LinkedIn, Instagram e Facebook.
Sobre o Serum Institute of India Pvt. Ltd. Ltd.
Impulsionado pela filosofia filantrópica de vacinas acessíveis, o Serum Institute of India Pvt, Ltd. é o maior fabricante mundial de vacinas pelo número de doses produzidas e vendidas mundialmente (mais de 1,5 bilhão de doses), fornecendo as vacinas credenciadas pela OMS, menos dispendiosas, para 170 países. O instituto foi fundado em 1966 com o objetivo de fabricar medicamentos imunobiológicos que salvam vidas, incluindo vacinas, em todo o mundo. Com um forte compromisso com a saúde global, o objetivo do instituto foi proliferado com a redução dos preços de vacinas mais novas, como as vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, Hib, BCG, r-hepatite B, sarampo, caxumba e rubéola. O SII é creditado por levar tecnologias de classe mundial para a Índia, por meio de sua unidade de produção multifuncional com equipamentos de última geração em Manjari, Pune; em associação com a Zipline e com agências governamentais para transformar a medicina de emergência e cuidados críticos, juntamente com a liderança no desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19.
Declarações prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, o escopo, prazo e resultado de futuras ações e registros regulatórios, a crença de que a COVOVAX ajudará a superar barreiras para o acesso à vacina em muitas regiões do mundo, aproveitando a refrigeração tradicional utilizada nos canais de fornecimento de vacinas existentes, o papel que a Novavax pode desempenhar para ajudar a controlar a pandemia da COVID-19, os planos da Novavax de fornecer uma vacina contra a COVID-19 para centenas de milhões de pessoas em todo o mundo, o potencial de misturar e combinar regimes de reforço e os planos da Novavax de enviar um pacote completo de dados de CMC para a FDA dos EUA até o final do ano são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
Contatos:
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FONTE Novavax, Inc.
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