GAITHERSBURG, Maryland, 21 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a Organização Mundial da Saúde (OMS) concedeu uma segunda listagem de uso emergencial (EUL) para a NVX-CoV2373, vacina recombinante contra a COVID-19 contra nanopartículas de proteína da Novavax com adjuvante Matrix-M™, para prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com idade a partir de 18 anos. A EUL de hoje permite que a vacina seja comercializada pela Novavax como vacina Nuvaxovid™ contra a COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [recombinante, adjuvante]) na Europa e em outros mercados. A NVX-CoV2373 também está sendo fabricada e comercializada na Índia e em territórios licenciados pelo Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), como Covovax™, tendo recebido a EUL em 17 de dezembro. A Nuvaxovid e a Covovax se baseiam na mesma tecnologia de proteína recombinante da Novavax e as EULs se baseiam em um pacote comum de fabricação e controles pré-clínicos, clínicos e químicos (CMC).
A EUL de hoje segue a obtenção da autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia e pré-qualifica a Nuvaxovid como satisfazendo os padrões de qualidade, segurança e eficácia da OMS. A EUL é um pré-requisito para exportação para vários países, incluindo aqueles que participam do COVAX Facility, que foi estabelecido para permitir a alocação e distribuição equitativas de vacinas. A EUL também permite que os países agilizem sua própria aprovação regulatória para importar e administrar vacinas contra a COVID-19. A Novavax e o SII se comprometeram com 1,1 bilhão de doses cumulativas da vacina da Novavax para a COVAX.
"A listagem de uso emergencial de hoje destaca a necessidade e o potencial contínuos da Novavax de ajudar a aumentar significativamente o acesso à vacina contra a COVID-19 em todo o mundo por meio de uma opção baseada em proteína construída em uma plataforma bem entendida", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Agradecemos à Organização Mundial da Saúde por sua avaliação completa e esperamos ajudar a enfrentar grandes obstáculos para o controle da pandemia, incluindo barreiras práticas para o acesso e hesitação à vacina."
"Recebemos com satisfação a notícia de que a Nuvaxovid também entrou na Listagem de Utilização Emergencial da OMS, fornecendo ao mundo – e aos participantes da COVAX – outra classe promissora de vacina, bem como outra ferramenta na batalha contra a COVID-19", disse o Dr. Seth Berkley, CEO da Gavi, a Aliança da Vacina "Com dados sobre segurança e eficácia contra várias variantes, forte potencial em regimes de reforço e temperaturas de armazenamento padrão, a Nuvaxovid oferecerá aos países outra opção crítica na busca de ajudar a proteger suas populações."
"É uma notícia fantástica que o mundo agora tem uma arma adicional da Novavax em seu arsenal de ferramentas para combater a COVID-19", disse o Dr. Richard Hatchett, CEO da Coalizão para Inovações em Preparação de Epidemias (CEPI). "Os investimentos da CEPI para acelerar o desenvolvimento clínico e a fabricação desta vacina candidata têm sido críticos para promover esta vacina e permitir o acesso equitativo à vacina por meio da COVAX."
A concessão da EUL baseou-se na totalidade dos dados de estudos pré-clínicos, de fabricação e clínicos enviados para análise. Isso inclui dois estudos clínicos de Fase 3 fundamentais: PREVENT-19, que inscreveu aproximadamente 30 mil participantes nos EUA e no México, cujos resultados foram publicados noNew England Journal of Medicine (NEJM); e um estudo que avaliou a vacina em mais de 14 mil participantes no Reino Unido, cujos resultados também foram publicados no NEJM. Em ambos os estudos, a NVX-CoV2373 demonstrou um perfil favorável de segurança e tolerabilidade. A Novavax continuará a coletar e analisar dados do mundo real, incluindo o monitoramento da segurança e a avaliação das variantes, à medida que a vacina for distribuída.
A vacina contra a COVID-19 da Novavax recebeu recentemente autorização de uso emergencial (EUA) na Indonésia e nas Filipinas, onde será comercializada como Covovax pelo SII. A NVX-CoV2373 também está atualmente em análise por várias agências reguladoras em todo o mundo. A empresa espera enviar o pacote completo CMC de dados para a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA até o final do ano. O nome de marca Nuvaxovid™ ainda não foi autorizado para uso nos EUA pela FDA.
Para obter mais informações sobre a Nuvaxovid e a Covovax, ou para solicitar informações adicionais, visite os seguintes sites:
Listagem de uso emergencial da Nuvaxovid™ pela Organização Mundial da Saúde
A Organização Mundial da Saúde (OMS) emitiu uma listagem de uso emergencial para a vacina Nuvaxovid™ contra a COVID-19 (recombinante, adjuvante) para a imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com idade a partir de 18 anos.
Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.
A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.
A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo.
Sobre os Estudos da NVX-CoV2373 de Fase 3
A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3.
Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes foi desenhado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia geral de 89,7%. O desfecho primário do estudo baseia-se a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática confirmada pela PCR (leve, moderada ou grave), com início pelo menos 7 dias após a segunda vacinação do estudo, em participantes adultos serologicamente negativos (para a SARS-CoV-2) na avaliação inicial.
PREVENT-19, um estudo nos EUA e no México, com 25.452 participantes, atingiu 90,4% de eficácia em geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. O principal desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada pela PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos 7 dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados anteriormente com o SARS-CoV-2. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa.
Sobre o Adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, recebeu autorização de utilização emergencial na Indonésia e nas Filipinas e foi enviada para autorização regulatória em vários mercados em todo o mundo. A NanoFlu™, a vacina quadrivalente da empresa que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos mais idosos. Atualmente, a Novavax está avaliando uma vacina combinada COVID-NanoFlu em um estudo clínico de Fase 1/2, que combina as candidatas à vacina NVX-CoV2373 e NanoFlu da empresa. Estas vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.
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Declarações Prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, incluindo os planos da Novavax de enviar um pacote completo de dados de CMC para a FDA dos EUA até o final do ano, o impacto potencial da Novavax e da NVX-CoV2373 no acesso à vacina, controlar a pandemia e proteger as populações são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
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FONTE Novavax, Inc.
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