SAGE da Organização Mundial da Saúde emite recomendações provisórias para a vacina contra a COVID-19 da Novavax

GAITHERSBURG, Maryland, 23 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e à comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que o Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou suas recomendações provisórias para o uso da NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 recombinante de nanopartículas à base de proteína da Novavax com adjuvante Matrix-M™. As recomendações seguem a Listagem de Uso Emergencial (EUL) da OMS para a vacina, que será fabricada e comercializada como vacina contra a COVID-19 Nuvaxovid™ (recombinante, com adjuvante) pela Novavax na Europa e em outros mercados, e como COVOVAX™ na Índia e em territórios licenciados pelo Serum Institute of India Pvt. Limited (SII).

"Essa recomendação provisória da OMS oferece orientações úteis para o uso de nossa vacina contra a COVID-19 à medida que os países que dependem da EUL iniciam sua própria avaliação e destaca o papel fundamental que esperamos que a vacina desempenhe no combate global ao coronavírus", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Esperamos oferecer nossa vacina recombinante à base de proteína a centenas de milhões de pessoas em todo o mundo em parceria com nosso parceiro, o Serum Institute of India."

A OMS faz as seguintes recomendações:

• Uma série de vacinação inicial de duas doses da NVX-CoV2373 em pessoas com idade a partir de 18 anos, administrada com um intervalo de três a quatro semanas, bem como a administração de uma dose adicional da NVX-CoV2373 em pessoas imunocomprometidas entre um e três meses após a segunda dose da série inicial;

• Uso da vacina em populações específicas como pessoas com comorbidades, lactantes e pessoas portadoras do vírus da imunodeficiência humana (HIV);

• Uso da vacina NVX-CoV2373 em gestantes se os benefícios da vacinação para a gestante superarem os riscos potenciais; e

• Coadministração de uma vacina inativada contra a gripe sazonal e qualquer dose da NVX-CoV2373 é aceitável.

A recomendação do SAGE da OMS tem como base a totalidade dos dados dos estudos pré-clínicos e clínicos enviados para análise. Estes incluem dois estudos clínicos de Fase 3 fundamentais: o PREVENT-19, que incluiu 30 mil participantes nos EUA e no México, cujos resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine (NEJM); e um estudo com 15 mil participantes no Reino Unido, cujos resultados também foram publicados no NEJM. Em ambos os estudos, a NVX-CoV2373 demonstrou alta eficácia e um perfil favorável de segurança e tolerabilidade. A Novavax continuará a coletar e analisar dados do mundo real, incluindo o monitoramento da segurança e a avaliação das variantes, à medida que a vacina for distribuída.

As EULs da OMS para a Nuvaxovid e a COVOVAX alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o SII, o maior fabricante de vacinas do mundo em volume, que fornecerá doses iniciais para a COVAX Facility. A solicitação de EUL da Nuvaxovid será complementada posteriormente com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax.

Recentemente, a Novavax obteve autorização de comercialização condicional (CMA) para a Nuvaxovid na União Europeia, e a Novavax e o SII receberam autorização de uso emergencial (AUE) para a COVOVAX na Indonésia e nas Filipinas. A vacina também está sendo analisada, atualmente, por várias agências reguladoras em todo o mundo. A empresa espera enviar, até o final de 2021, o pacote completo de dados de controles, fabricação e químicos (CMC) à Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para análise. O nome de marca Nuvaxovid™ ainda não foi autorizado para uso nos EUA pela FDA dos EUA.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. A vida útil atual atribuída à vacina é de nove meses.

Para mais informações sobre a Nuvaxovid e a COVOVAX, incluindo o resumo das características do produto, informações de prescrição e informação de segurança importantes ou para solicitar informações adicionais, acesse os sites abaixo:

• Site de autorização global da Novavax
• Organização Mundial da Saúde
• Serum Institute of India

Listagem de uso emergencial da Nuvaxovid™ e da COVOVAX™ pela Organização Mundial da Saúde

A Organização Mundial de Saúde (OMS) emitiu a inclusão na Listagem de Uso Emergencial da Nuvaxovid™ (vacina contra o SARS-CoV-2 rS [recombinante, com adjuvante]) e da COVOVAX/proteína Spike recombinante do vírus SARS-CoV-2, 5 mcg para imunização ativa de indivíduos com idade a partir de 18 anos para a prevenção da doença do coronavírus de 2019 causada pelo SARS-CoV-2.

Informações de segurança importantes

• A Nuvaxovid^™ é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
• Foram relatados eventos de anafilaxia com a administração de vacinas contra a COVID-19. Tratamento e supervisão médicos adequados devem estar disponíveis em caso de reação anafilática
• Reações relacionadas a ansiedade como reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como resposta à introdução da agulha. É importante que sejam aplicadas precauções para evitar lesões causadas por desmaios
• A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave aguda ou infecção aguda
• Administre a Nuvaxovid com cautela em indivíduos que estejam recebendo terapia anticoagulante ou indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como hemofilia), porque podem ocorrer sangramentos ou hematomas após administração intramuscular nesses indivíduos
• A eficácia de Nuvaxovid pode ser mais baixa em indivíduos imunosuprimidos
• A duração da proteção fornecida pela vacina é desconhecida, uma vez que ainda está sendo determinada pelos estudos clínicos em andamento
• As pessoas podem não estar totalmente protegidas até sete dias após a segunda dose. Como ocorre com todas as vacinas, a vacinação com a Nuvaxovid pode não proteger todas as pessoas que sejam vacinadas
• As reações adversas mais comuns observadas durante os estudos clínicos (categoria de frequência de muito comum ≥ 1/10) foram dor de cabeça, náuseas ou vômitos, mialgia, artralgia, sensibilidade/dor no local da injeção, fadiga e mal-estar

Acesse https://www.novavaxcovidvaccine.com para obter as instruções completas da bula e do relatório de reações adversas.

Autorização nos EUA

A NVX-CoV2373 ainda não foi autorizada para uso nos EUA, e o nome comercial Nuvaxovid ainda não foi aprovado pela FDA dos EUA.

Sobre a NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.

A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes.

A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo.

Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373

A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos de Fase 3 fundamentais.

Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia geral de 89,7%. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo.

O PREVENT-19, um estudo realizado nos EUA e no México com quase 30 mil participantes, atingiu 90,4% de eficácia geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado 2:1, controlado por placebo e cego para o observador para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. O principal desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada pela PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos 7 dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados anteriormente com o SARS-CoV-2. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa em ambos os estudos.

Sobre o adjuvante Matrix-M™

O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, recebeu autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia, listagem de uso emergencial da Organização Mundial de Saúde, autorização de uso emergencial na Indonésia e nas Filipinas e foi enviada para autorização regulatória em vários mercados do mundo todo. A NanoFlu™, a vacina quadrivalente da empresa que utiliza nanopartículas do vírus da influenza, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos idosos. Atualmente, a Novavax está avaliando uma vacina combinada COVID-NanoFlu em um estudo clínico de Fase 1/2, que combina as candidatas à vacina NVX-CoV2373 e NanoFlu da empresa. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.

Para mais informações, visite www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter, LinkedIn, Instagram e Facebook.

Declarações prospectivas

Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, incluindo os planos da Novavax de complementar a solicitação de EUL enviada à OMS e de enviar um pacote completo de dados de CMC à FDA dos EUA até o final do ano, o impacto potencial da Novavax e da NVX-CoV2373 no acesso à vacina, controle da pandemia e proteção das populações, além da distribuição global esperada da NVX-CoV2373 pela Novavax são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

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FONTE Novavax, Inc.