- Regime primário de duas doses de NVX-CoV2373 demonstrou respostas imunológicas multirreativas contra a ômicron (B.1.1.529) e outras variantes
- A terceira dose produziu respostas imunológicas aumentadas comparáveis ou superiores aos níveis associados à proteção em ensaios clínicos de Fase 3, com um aumento de 9,3 vezes de IgG e um aumento de inibição de ACE2 de 19,9 vezes após a dose de reforço
- As respostas imunes em adolescentes foram duas a quatro vezes maiores do que em adultos contra uma ampla gama de variantes de interesse e variantes de preocupação
- O desenvolvimento da vacina específica para a variante Ômicron está no rumo certo para o início da manufatura BPF no início de janeiro
- A empresa realizará teleconferência com investidores hoje das 16:30 - 17:00 ET
GAITHERSBURG, Maryland, 24 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje dados iniciais que avaliam a resposta imunológica de sua vacina para COVID-19, a NVX-CoV2373, contra a variante ômicron, bem como dados adicionais de seu estudo de reforço de Fase 2 em andamento. Novos resultados demonstram ampla reatividade cruzada contra a ômicron e outras variantes circulantes de um regime primário de 2 doses, com respostas que aumentaram após uma terceira dose em seis meses.
As respostas imunológicas incluíram o seguinte:
- Os tituladores IgG Anti-spike após a terceira dose aumentaram 5,4 vezes (protótipo) a 9,3 vezes (ômicron) em relação às respostas de pico observadas após a vacinação primária de 2 doses.
- Isso representa um aumento de 61,1 vezes (protótipo) e 73,5 vezes (Ômicron) desde antes do aumento da terceira dose.
- Os tituladores de inibição de ACE2 aumentaram de 6 vezes (protótipo) a 19,9 vezes (ômicron) em comparação com as respostas de pico após a série primária de 2 doses, representando um aumento de 54,4 vezes (protótipo), 24,4 vezes (delta) e um aumento de 36,3 vezes (ômicron) anterior ao reforço.
- As respostas de neutralização do tipo selvagem foram observadas após 2 doses para o protótipo, e variantes delta e ômicron. Foram observados aumentos significativos após o reforço, com tituladores para delta e ômicron comparáveis aos níveis associados à proteção nos estudos da Fase 3 nos EUA e México e Reino Unido.
- Após 2 doses, a neutralização da ômicron no tipo selvagem foi <4 vezes menor do que o protótipo, sugerindo que tanto uma dose de reforço quanto uma vacina específica para a ômicron podem ser benéficas.
Além disso, os dados da expansão pediátrica do estudo PREVENT-19 de Fase 3 da Novavax nos EUA e no México mostraram respostas imunológicas robustas em adolescentes, incluindo níveis de inibição de IgG e receptor aumentados contra uma ampla matriz de variantes, incluindo a Ômicron, após uma série de 2 doses. As respostas em adolescentes foram 2 a 4 vezes maiores do que em adultos contra todas as variantes avaliadas.
"Em meio a uma pandemia em evolução, a NVX-CoV2373 mostrou fortes respostas imunológicas contra a ômicron e outras variantes circulantes. Estamos entusiasmados com o fato de que as respostas do reforço contra todas as variantes sejam comparáveis às associadas à alta eficácia da vacina em nossos ensaios clínicos de Fase 3, sugerindo que a NVX-CoV2373 pode desempenhar um papel importante na luta contínua contra novas variantes", disse Gregory M. Glenn, presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax. "Devido à evolução contínua do coronavírus, pode ser necessário o desenvolvimento de uma vacina contra a variante Ômicron. A Novavax clonou, expressou e caracterizou a vacina contra a proteína spike da ômicron, e em breve entrará na fase de produção BPF. Esperamos começar os estudos clínicos no primeiro trimestre de 2022."
Como parte de um estudo em andamento, uma dose única de reforço de 5 µg de SARS-CoV-2 rS com adjuvante 50 µg Matrix-M™ foi administrada a participantes adultos saudáveis aproximadamente seis meses após a série primária de vacinação de 2 doses. Vários testes foram usados para avaliar respostas imunológicas contra o SARS-CoV-2 vinte e oito dias após a dose de reforço.
Os relatórios de segurança dos eventos de reatogenicidade mostraram uma tendência crescente em todas as 3 doses de NVX-CoV2373, refletindo o aumento da imunogenicidade observada com uma terceira dose. Após o reforço, as reações locais e sistêmicas geralmente foram curtas com uma duração média de aproximadamente 2 dias. A incidência de eventos de grau 3 ou acima permaneceu relativamente baixa. Eventos adversos com atendimento médico (MAAEs), condições médicas potencialmente imunomediadas (PIMMCs) e eventos adversos graves (EAGs) ocorreram com pouca frequência após a dose de reforço e foram equilibrados entre os grupos de vacina e placebo.
Os principais resultados, detalhados em "Imunogenicidade e segurança após uma dose de reforço homóloga de uma vacina contra a proteína spike recombinante SARS-CoV-2 (NVX-CoV2373): um estudo randomizado controlado por placebo de Fase 2", serão submetidos à publicação de revisão por pares e deverão estar disponíveis on-line nos próximos dias em https://www.medrxiv.org/.
Teleconferência
A Novavax realizará uma teleconferência para investidores hoje às 16:30 (horário da costa leste dos EUA). Os números de discagem para a teleconferência são (877) 870-4263 (nacional) ou (412) 317-0790 (internacional). Os participantes deverão solicitar a entrada na conferência da Novavax, Inc. Uma reprise da teleconferência estará disponível a partir das 19h30, horário da costa leste dos EUA, em 22 de dezembro de 2021, até às 23h59, horário da costa leste dos EUA, em 31 de dezembro de 2021. Para acessar a reprise por telefone, ligue para (877) 344-7529 (nacional) ou (412) 317-0088 (internacional) e utilize a senha 6207101.
Um webcast da teleconferência também pode ser acessado no site da Novavax em novavax.com/events. A reprise do webcast estará disponível no site da Novavax até 22 de março de 2022.
Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.
A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. A vida útil atual atribuída à vacina é de nove meses.
A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo.
Sobre os Estudos da NVX-CoV2373 de Fase 3
A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos fundamentais de Fase 3.
Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes foi desenhado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia geral de 89,7%. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).
PREVENT-19, um estudo nos EUA e no México, com 25.452 participantes, atingiu 90,4% de eficácia em geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. O principal desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada pela PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos 7 dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados anteriormente com o SARS-CoV-2. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no NEJM.
Sobre o Adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras de antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação de antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa alavanca o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, recebeu autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia, listagem de uso emergencial da Organização Mundial de Saúde, autorização de uso emergencial na Indonésia e nas Filipinas e foi enviada para autorização regulatória em vários mercados do mundo todo. A NanoFlu™, a vacina quadrivalente da empresa que utiliza nanopartículas do vírus da gripe, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos idosos. Atualmente, a Novavax está avaliando uma vacina combinada COVID-NanoFlu em um estudo clínico de Fase 1/2, que combina as candidatas à vacina NVX-CoV2373 e NanoFlu da empresa. Estas vacinas candidatas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.
Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no Twitter e no LinkedIn, Instagram e Facebook.
Declarações Prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, incluindo os planos da Novavax de enviar um pacote completo de dados de CMC para a FDA dos EUA até o final do ano, e a eficácia, segurança e utilização pretendida da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
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FONTE Novavax, Inc.
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