GAITHERSBURG, Maryland, e PUNE, Índia, 29 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e à comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, e o Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), o maior fabricante de vacinas do mundo em termos de volume, anunciaram hoje que a Drugs Controller General of India (DCGI) concedeu autorização de uso emergencial (AUE) para a vacina de nanopartícula recombinante contra a COVID-19 à base proteína com o adjuvante Matrix-M™ da Novavax. A vacina será fabricada e comercializada na Índia pelo SII sob o nome de marca Covovax™.
"Ninguém está seguro até que todos estejam seguros, e a autorização de hoje marca um passo vital para a Índia, onde são necessárias opções adicionais de vacinas e milhões de doses nos esforços contínuos do país para controlar a pandemia", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. A Novavax e o SII não descansarão em nossa parceria para oferecer nossa vacina a pessoas da Índia e do mundo todo, à medida que trabalhamos para proteger a saúde das pessoas de todos os lugares."
Como a vacina é armazenada com refrigeração padrão de 2° a 8° Celsius, pode ser transportada e armazenada utilizando a cadeia de suprimentos de vacinas existente, aumentando potencialmente sua chegada a áreas de difícil acesso.
"A aprovação da Covovax na Índia representa um marco significativo no fortalecimento de nossos esforços de imunização em toda a Índia e em países de baixa e média renda", disse Adar Poonawalla, CEO do Serum Institute of India. "Temos orgulho de oferecer uma vacina contra a COVID-19 à base de proteína, com base em dados clínicos de Fase 3 que demonstram mais de 90% de eficácia e um perfil de segurança favorável, para nosso país."
A vacina Novavax/SII recebeu recentemente AUE na Indonésia e nas Filipinas, além de listagem de uso emergencial (EUL) junto à Organização Mundial da Saúde (OMS). A Novavax também recebeu Autorização de Comercialização Condicional da Comissão Europeia e AUE da OMS para sua vacina, que será comercializada pela Novavax como NuvaxovidTM. A Novavax também anunciou registros regulatórios de sua vacina em vários países, enquanto seus parceiros SK bioscience e Takeda enviaram registros regulatórios na Coreia do Sul e no Japão, respectivamente. A Novavax espera enviar o pacote completo à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, até o final do ano.
Para mais informações sobre a Covovax, acesse os sites a seguir nos próximos dias:
Autorização de uso da vacina contra a Covid-19 da Novavax na Índia
A Drugs Controller General of India (DCGI) emitiu autorização de uso emergencial (AUE) para a Covovax/proteína spike recombinante do vírus SARS-CoV-2 5 mcg para induzir a imunidade contra o SARS-CoV-2 e prevenir a COVID-19 em adultos com 18 anos ou mais.
Autorização nos EUA
Ainda não foi concedida autorização para o uso da NVX-CoV2373 nos EUA, e o nome comercial Nuvaxovid ainda não foi aprovado pela FDA dos EUA.
Informações importantes de segurança
A Covovax é contra-indicada para pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes dessa vacina.
Sobre a NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A NVX-CoV2373 foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode ser replicado, nem pode causar a COVID-19.
A vacina contra a COVID-19 da Novavax é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco contendo dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M™), administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. A vida útil atual atribuída à vacina é de nove meses.
A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo.
Sobre os estudos de Fase 3 da NVX-CoV2373
A NVX-CoV2373 está sendo avaliada em dois estudos de Fase 3 fundamentais.
Um estudo realizado no Reino Unido com 14.039 participantes foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para o observador e alcançou a eficácia geral de 89,7%. O desfecho primário do estudo baseou-se na primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda vacinação do estudo em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. Os resultados completos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM).
PREVENT-19, um estudo nos EUA e no México, com 25.452 participantes, atingiu 90,4% de eficácia em geral. Ele foi projetado como um estudo randomizado, controlado por placebo e cego para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da NVX-CoV2373. O desfecho primário do estudo PREVENT-19 foi a primeira ocorrência de COVID-19 sintomática (leve, moderada ou grave) confirmada por PCR, com início pelo menos sete dias após a segunda dose, em participantes adultos sorologicamente negativos (para SARS-CoV-2) no início do estudo. O critério estatístico de sucesso incluiu um limite inferior de 95% CI >30%. O principal desfecho secundário é a prevenção da COVID-19 moderada sintomática ou grave confirmada pela PCR. Ambos os desfechos foram avaliados pelo menos 7 dias após a segunda vacinação do estudo em voluntários que não tinham sido infectados anteriormente com o SARS-CoV-2. Em geral, ela foi bem tolerada e desencadeou resposta de anticorpos significativa em ambos os estudos. Os resultados completos do estudo foram publicados no NEJM.
Sobre o adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M™, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células apresentadoras do antígeno no local da injeção e melhorar a apresentação do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, do desenvolvimento e da comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa combina o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, recebeu autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia, listagem de uso emergencial da Organização Mundial de Saúde, autorização de uso emergencial na Índia, Indonésia e nas Filipinas e foi enviada para autorização regulatória em vários mercados do mundo todo. A NanoFlu™, a vacina quadrivalente da empresa, que utiliza nanopartículas do vírus da gripe, atingiu todos os objetivos primários em seu importante estudo clínico de Fase 3 em adultos idosos. Atualmente, a Novavax está avaliando uma vacina combinada COVID-NanoFlu em um estudo clínico de Fase 1/2, que combina as candidatas à vacina NVX-CoV2373 e NanoFlu da empresa. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante de propriedade da Novavax à base de saponina, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular níveis elevados de anticorpos neutralizantes.
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Sobre o Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Impulsionado pela filosofia filantrópica de vacinas acessíveis, o Serum Institute of India Pvt, Ltd. é o maior fabricante mundial de vacinas pelo número de doses produzidas e vendidas mundialmente (mais de 1,5 bilhão de doses), fornecendo as vacinas credenciadas pela OMS menos dispendiosas do mundo para 170 países. O instituto foi fundado em 1966 com o objetivo de fabricar medicamentos imunobiológicos que salvam vidas, incluindo vacinas, em todo o mundo. Com um forte compromisso com a saúde global, o objetivo do instituto foi proliferado com a redução dos preços de vacinas mais novas, como as vacinas contra difteria, tétano, coqueluche, Hib, BCG, r-hepatite B, sarampo, caxumba e rubéola. O SII é creditado por levar tecnologias de classe mundial para a Índia, por meio de sua unidade de produção multifuncional com equipamentos de última geração em Manjari, Pune, em associação com a Zipline e com agências governamentais, para transformar a medicina de emergência e cuidados críticos, juntamente com a liderança no desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19.
Declarações prospectivas
As declarações feitas nesse documento relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, suas parcerias, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, o escopo, o prazo e os resultados de futuros registros e aprovações regulatórias, o papel que a COVAVAX pode desempenhar no aumento das taxas de vacinação e no controle da pandemia da COVID-19 na Índia e no mundo todo, os esforços contínuos da Novavax e do SII para oferecer a COVOVAX às pessoas da Índia e do mundo todo, o potencial da COVOVAX de aumentar o acesso à vacinação em áreas de difícil acesso são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem desafios que satisfazem, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processo e validação do ensaio, necessários para atender às autoridades regulatórias aplicáveis; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; e esses outros fatores de risco identificados nas seções de "Fatores de risco" e "Discussão e análise de gestão da condição financeira e resultados de operações" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, e relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q, conforme submetido à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado à imprensa. Incentivamos você a ler os nossos arquivos na SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
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FONTE Novavax, Inc.
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