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MADRI, 11 de janeiro de 2022
MADRI, 11 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- A PharmaMar (MSE: PHM) anunciou hoje a publicação de um artigo na revista especializada Life Science Alliance, intitulado "Estudos pré-clínicos e randomizados de Fase I do plitidepsin em adultos hospitalizados com COVID-19"[1] , que inclui um estudo sobre a atividade in vitro do plitidepsin contra as principais variantes do SARS-CoV-2, inclusive a atual variante Ômicron.
De acordo com os dados finais publicados nesse artigo, o plitidepsin demonstrou ter uma atividade antiviral potente em todas as variantes em concentrações muito baixas (nanomolar), com um índice terapêutico in vitro positivo. Esses estudos foram realizados pelo Dr. Adolfo Garcia-Sastre, professor do Departamento de Microbiologia da Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em Nova York, estado de Nova York, EUA.
Os estudos laboratoriais in vivo também demonstraram uma distribuição preferencial do plitidepsin ao tecido pulmonar, que é o órgão mais afetado em pacientes com COVID-19. Esses estudos mostraram redução na replicação viral, resultando em uma redução de 99% nas cargas virais no pulmão de animais tratados com plitidepsin.
O artigo também analisa os dados do estudo clínico APLICOV-PC, que demonstrou a segurança do plitidepsin em pacientes com COVID-19 que necessitam de internação hospitalar. O estudo atingiu o desfecho primário de segurança e mostrou eficácia clínica; além disso, o estudo reuniu evidências consistentes de um impacto mediado pelo plitidepsin na carga viral, nas vias inflamatórias e na normalização da linfopenia.
Nesse estudo de Fase I-II, 45 participantes foram inscritos, dos quais 86,7% tinham doença moderada ou grave. Quarenta e um participantes (91%) tinham pneumonia, 32 (71% da amostra global) deles com pneumonia bilateral. Foram notáveis os dados observados em 23 pacientes com doença moderada, dos quais 74% receberam alta hospitalar na primeira semana de tratamento.
Esses resultados são a base para o estudo clínico de Fase III NEPTUNO, que atualmente está recrutando participantes em 17 hospitais na Espanha e nove outros países, principalmente na Europa e na América Latina.
José F. Varona, MD, PhD, no Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário HM Montepríncipe, em Madri, destacou que "nossa impressão clínica com o plitidepsin no estudo APLICOV-PC foi alcançada, já que, além de atender satisfatoriamente aos objetivos de segurança, observamos, em alguns casos, uma melhoria nos sintomas e dados objetivos (parâmetros microbiológicos, parâmetros de oximetria e parâmetros de radiometria) após a administração do medicamento."
Adolfo García-Sastre, PhD, professor do Departamento de Microbiologia da Icahn School of Medicine do Mount Sinai, em Nova York, comentou: "É notável que os dados clínicos sejam consistentes com os dados pré-clínicos, sugerindo um benefício da administração do plitidepsin em pacientes com COVID-19, e que, em modelos pré-clínicos, o plitidepsin tenha atividade antiviral potente, não apenas para o SARS-CoV-2 e suas variantes, inclusive a Delta e a Ômicron, mas também contra outros coronavírus."
José María Fernández Sousa-Faro, PhD, presidente da PharmaMar, declarou: "Todos os dados que vimos até agora do plitidepsin confirmam nossa hipótese inicial sobre sua atividade antiviral. Em estudos realizados tanto pela PharmaMar quanto por pesquisadores líderes de todo o mundo, o plitidepsin demonstrou uma potência nunca antes vista contra o SARS-CoV-2. Esperamos que o recrutamento de participantes para o estudo NEPTUNO continue a progredir, para que possamos levar esse tratamento a todos os pacientes afetados pelo coronavírus e que necessitam hospitalização, o mais rápido possível."
[1] https://www.life-science-alliance.org/content/5/4/e202101200
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FONTE PharmaMar
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