Os resultados dos testes e do monitoramento em andamento das variantes da COVID-19 mostram que o teste rápido microfluídico detecta a Ômicron com sensibilidade comparável a outras variantes
LONDRES, 14 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- A LumiraDx (Nasdaq: LMDX), uma empresa de última geração de diagnóstico em locais de atendimento, anunciou hoje que os resultados dos testes e do monitoramento em andamento das variantes da COVID-19 mostram que seu teste de antígeno do SARS-CoV-2 detecta a variante Ômicron. Os testes internos com vírus Ômicron vivos demonstraram que o teste de antígeno do SARS-CoV-2 da LumiraDx detecta a variante Ômicron com sensibilidade comparável a outras variantes. Nos estudos clínicos originais para a autorização de uso emergencial ("AUE") da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ("FDA"), o teste demonstrou cem por cento de concordância com o PCR-RT até Ct 33,0. Esses resultados dos testes mais recentes confirmam o anúncio anterior da empresa, com base na análise in-silico e da proteína recombinante das mutações específicas na variante Ômicron, de que ela estava confiante de que o desempenho de seus testes de antígeno e moleculares não seriam impactados por essas mutações.
Nigel Lindner, PhD, diretor de inovação da LumiraDx, comentou: "Os testes são uma ferramenta fundamental para controlar a disseminação do vírus, e estamos comprometidos em realizar pesquisas que confirmem a sensibilidade de nossos testes conforme surgirem novas variantes. Monitoramos continuamente as variantes da COVID-19 e avaliamos as novas conforme elas aparecem por meio de nossos testes internos e também por meio de nossas colaborações com laboratórios parceiros no mundo todo. A capacidade de nosso teste de detectar a Ômicron e outras variantes de preocupação, combinada com a marcação CE e a AUE da FDA com o uso previsto , que inclui a triagem de indivíduos assintomáticos, torna o teste de antígeno do SARS-CoV-2 da LumiraDx uma ferramenta valiosa nessa fase da pandemia."
Sobre o teste de antígeno do SARS-CoV-2 da LumiraDx
O teste de antígeno do SARS-CoV-2 da LumiraDx não foi liberado ou aprovado pela FDA, mas foi autorizado pela FDA sob uma AUE para uso por laboratórios autorizados. O produto foi autorizado somente para a detecção de proteínas do SARS-CoV-2, e não para qualquer outro vírus ou patógeno. O uso emergencial do produto só é autorizado durante o período da declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização de uso emergencial de diagnósticos in vitro para detecção e/ou diagnóstico da COVID-19, conforme a Seção 564(b)(1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), a menos que a declaração seja encerrada ou a autorização seja revogada antes.
Sobre a LumiraDx
A LumiraDx (Nasdaq: LMDX) é uma empresa de última geração de diagnóstico em locais de atendimento que está transformando a assistência médica comunitária. Fundada em 2014, a LumiraDx fabrica e comercializa uma plataforma de diagnóstico inovadora que oferece suporte a uma ampla gama de testes com desempenho comparável ao de laboratório no local de atendimento. As soluções de teste de diagnóstico da LumiraDx estão sendo implementadas por governos e instituições de saúde líderes nas áreas de laboratórios, atendimento de emergência, consultórios médicos, farmácias, escolas e locais de trabalho, com o objetivo de detectar, diagnosticar e monitorar o bem-estar e a doença. A LumiraDx tem, no mercado e em desenvolvimento, mais de 30 testes de doenças infecciosas, doenças cardiovasculares, diabetes e distúrbios de coagulação, tudo com base na plataforma LumiraDx. Além disso, a LumiraDx tem um portfólio abrangente de soluções de teste de COVID-19 rápidas, precisas e econômicas, do laboratório até o local da necessidade.
A sede da LumiraDx fica no Reino Unido, e a empresa conta com mais de 1.600 funcionários em todo o mundo. Mais informações sobre a LumiraDx e a plataforma LumiraDx estão disponíveis em www.lumiradx.com
Nota de advertência sobre declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995, inclusive declarações sobre os benefícios do teste de antígeno do SARS-CoV-2 da LumiraDx e sua capacidade de detectar variantes e mutações da COVID-19. Estas declarações envolvem riscos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais, níveis de atividade, desempenho ou realizações sejam materialmente diferentes das informações expressas ou implícitas por estas declarações prospectivas, incluindo, entre outros, economia geral, condições políticas e comerciais; o efeito da COVID-19 nos resultados comerciais e financeiros da LumiraDx; a manutenção da AUE do teste de antígeno do SARS-CoV-2 da LumiraDx (conforme reemitida); e os fatores discutidos sob o cabeçalho "Fatores de risco" na declaração e prospecto de procuração registrados de acordo com a Regra 424(b)(3) junto à Comissão de Valores Mobiliários ("SEC") em 3 de setembro de 2021 e outros registros junto à SEC. Embora a LumiraDx acredite ter uma base razoável para cada declaração prospectiva contida neste comunicado de imprensa, a LumiraDx adverte que estas declarações são baseadas em uma combinação de fatos e fatores atualmente conhecidos por ela e suas projeções do futuro, sobre os quais ela não pode ter certeza. A LumiraDx não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar as informações contidas neste comunicado de imprensa, seja como resultado de novas informações, eventos ou circunstâncias futuras ou outros fatores.
Contato para a imprensa
Colleen McMillen
Colleen.McMillen@lumiradx.com
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FONTE LumiraDx
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