BEIJING, 19 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- Em 7 de dezembro de 2021, a MIOK Keratoprosthesis foi aprovada para listagem pela NMPA, a agência chinesa de regulamentação de medicamentos e dispositivos médicos. A MIOK Keratoprosthesis é a primeira córnea artificial já aprovada no mundo que não requer implante concomitante de córneas de doadores e é de grande importância para os 60 milhões de pacientes com cegueira causada por problemas na córnea em todo o mundo, já que a MIOK Keratoprosthesis torna possível restaurar a visão de pacientes com cegueira causada por problemas na córnea e aliviar a sobrecarga sobre suas famílias.
O transplante de córnea é um dos principais meios utilizados para restaurar a visão de pacientes com cegueira causada por problemas na córnea. No entanto, há um alto risco de falhas no enxerto da córnea e de complicações pós-operatórias, geralmente devido às complexas respostas imunológicas à incompatibilidade em um órgão transplantado. Outras córneas artificiais que exigem o implante concomitante de córneas de doadores não evitam esses riscos. Portanto, a MIOK Keratoprosthesis, uma córnea artificial feita 100% com materiais não biológicos e que não exige o implante concomitante de córneas de doadores, é a opção ideal para o tratamento de pacientes com cegueira causada por problemas na córnea.
A MIOK Keratoprosthesis é feita, principalmente, de plástico PMMA transparente com excelentes propriedades ópticas e tolerância aos tecidos e destina-se a restaurar a visão de pacientes com cegueira causada por problemas na córnea, oferecendo um caminho óptico transparente por meio de uma córnea opaca no olho tratado.
Com projeto e processamento especiais, a MIOK Keratoprosthesis oferece excelente desempenho em termos de transparência, transmissão da luz e durabilidade, além de alta biocompatibilidade e praticidade de uso para operações cirúrgicas, o que a integra rapidamente aos tecidos circundantes. Em comparação com o transplante de córnea convencional e outras córneas artificiais, a MIOK Keratoprosthesis não requer implante concomitante de córneas de doadores, o que soluciona o problema da falta de doação de córneas em todo o mundo e reduz efetivamente o risco de complicações pós-operatórias graves e respostas de rejeição imunológica. Além disso, a MIOK Keratoprosthesis é indicada para pacientes com cegueira causada por problemas na córnea, em casos em que um transplante de córnea tenha falhado ou ofereça um alto risco de falha, principalmente para pacientes com falhas no enxerto de córnea, cicatrização/vascularização da córnea, queimaduras químicas/térmicas, doenças autoimunes (síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo etc.), simbléfaro e olhos secos, entre outros. Consequentemente, é um tratamento eficaz para pacientes com cegueira causada por uma ampla gama de lesões na córnea.
Sobre a Microkpro Medical
A Beijing Microkpro Medical Instrument Co., Ltd. (Microkpro Medical), fundada em 1997, é uma empresa com foco na visão artificial e comprometida em restaurar a visão de pessoas cegas por meio do uso de alta tecnologia. Graças aos esforços incessantes de longo prazo de sua excelente equipe de P&D, a Microkpro Medical lançou uma córnea artificial exclusiva: a MIOK Keratoprosthesis, e concluiu seu registro junto à NMPA em 7 de dezembro de 2021. A NMPA é a agência chinesa para regulamentação de medicamentos e dispositivos médicos.
E a Microkpro Medical tem uma instalação em conformidade com as BPFs na Daxing Biological Pharmaceutical Industry Base, em Beijing, com capacidade de produção anual de 100 mil ceratopróteses em salas limpas com certificação ISO 7/Classe 10.000.
Referência
- Anúncio da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20211207172819157.html (Primeira frase do primeiro parágrafo, segunda frase)
- Weibo oficial da Embaixada da Austrália na China.
https://weibo.com/1918101143/JdrWO1Vwp (Primeira frase do primeiro parágrafo) - Site oficial do Massachusetts Eye and Ear Center.
https://masseyeandear.org/medical-professionals/keratoprosthesis (Segundo parágrafo, terceira frase) - Revisão técnica do relatório do Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos da NMPA
https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/yMu5pL3HxKSjqENRWjIwMDA4NzijqS5wZGY=.pdf (Terceiro parágrafo, quarto parágrafo, terceira frase)
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1729427/image_1.jpg
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1729428/image_2.jpg
FONTE Microkpro Medical
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