MOSCOU, 14 de fevereiro de 2022 /PRNewswire/ -- O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, fundo soberano da Rússia), o grupo R-Pharm e a AstraZeneca anunciam resultados provisórios de ensaios clínicos de fase II para avaliar a segurança e imunogenicidade do uso combinado da vacina da AstraZeneca e do primeiro componente da vacina contra o coronavírus Sputnik V (Sputnik Lite).
De acordo com os resultados provisórios dos ensaios, envolvendo 100 voluntários na Rússia e 100 voluntários no Azerbaijão, a combinação de vacinas demonstrou um perfil de segurança aceitável, que é consistente com os resultados de ensaios clínicos anteriores das vacinas AstraZeneca, Sputnik V e Sputnik Lite.
Os voluntários estavam sendo monitorados por 57 dias após a primeira dose. Os resultados do monitoramento demonstraram um bom perfil de segurança da combinação. Não foram registrados eventos adversos graves relacionados à vacinação.
A pesquisa conduzida pelo RDIF, Gamaleya Center, AstraZeneca e R-Pharm é o primeiro estudo no mundo a avaliar o uso combinado de componentes de diferentes vacinas de adenovírus para prevenir a infecção por coronavírus. Em dezembro de 2021, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou uma abordagem semelhante, também conhecida como vacinação de reforço heteróloga[i]. A OMS estima que a intercambialidade de diferentes medicamentos permitirá maior flexibilidade nos programas de vacinação e aumentará a eficácia e a acessibilidade das vacinas.
Um ensaio clínico conjunto de fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma combinação da vacina da AstraZeneca e do primeiro componente da vacina Sputnik V está sendo realizado sob o memorando assinado em dezembro de 2020 pelo RDIF, o Centro Gamaleya, AstraZeneca e R-Pharm. O estudo ocorre no Azerbaijão, Rússia e Emirados Árabes Unidos. Os voluntários recebem injeções intramusculares da vacina AstraZeneca e do componente Ad26-S da vacina Sputnik V em diferentes sequências em intervalos de 28 dias.
Kirill Dmitriev, CEO do RDIF: Dados preliminares do ensaio clínico para testar a combinação de vacinas Sputnik Light e AstraZeneca apoiam a abordagem "mix and match" para revacinação. Com o surgimento de preocupantes novas variantes perigosas, essa abordagem pode fornecer proteção segura, eficaz e de longo prazo.
Vasily Ignatiev, CEO do R-Pharm Group JSC: Os dados de segurança atuais se somam aos dados sobre o perfil de alta imunogenicidade da combinação de vacinas que foi anunciado anteriormente. Estamos a um passo de concluir os estudos. Os resultados estão sendo processados.
Irina Panarina, GM, Rússia e Eurásia: Os resultados obtidos nos ensaios clínicos indicam a segurança da combinação de vacinas. O uso de "coquetéis de vacinas" pode ser uma opção diante das crescentes necessidades do sistema de saúde para vacinar a população em todo o mundo.
Sobre a vacina Sputnik Light:
A Sputnik Light é baseada no sorotipo de adenovírus humano recombinante número 26 (o primeiro componente da Sputnik V). Um regime de vacinação de dose única da Sputnik Light facilita a administração e ajuda a aumentar a eficácia e a duração de outras vacinas quando usadas como dose de reforço.
A Sputnik Light como reforço aumenta significativamente a atividade de neutralização do vírus contra a Ômicron, que é comparável aos títulos observados após a Sputnik V contra o vírus do tipo selvagem, associada a altos níveis de proteção. A Sputnik Light foi registrada em mais de 30 países com população total de mais de 2,5 bilhões de pessoas. Vários países, incluindo Argentina, Bahrein, Emirados Árabes Unidos, San Marino e Filipinas, já autorizaram a Sputnik Light como um reforço universal.
Sobre a vacina COVID-19 AstraZeneca
A vacina foi inventada pela Universidade de Oxford e sua empresa derivada, a Vaccitech. Ele usa um vetor viral com deficiência de replicação baseado em uma versão enfraquecida de um vírus do resfriado comum (adenovírus) que causa infecções em chimpanzés e contém o material genético da proteína spike do vírus SARS-CoV-2. Após a vacinação, a proteína spike de superfície é produzida, preparando o sistema imunológico para atacar o vírus SARS-CoV-2 se ele posteriormente infectar o corpo.
[i] Organização Mundial da Saúde (2021). Recomendações provisórias para esquemas de vacinas heterólogas contra o COVID-19: orientações provisórias, 16 de dezembro de 2021
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